PDF《制药工业大气污染物排放标准》

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8 ― 附件

2 制药工业大气污染物排放标准 Emission standard of air pollutants for pharmaceutical industry (征求意见稿) 附件

2 ICS Z 中华人民共和国国家标准 GB-201 201--发布 201--实施 环境保护部国家质量监督检验检疫总局发布 ―

9 ― 目次目次.

9 前言.10

1 适用范围.11

2 规范性引用文件.11

3 术语和定义.12

4 大气污染物排放控制要求.13

5 生物安全要求.18

6 大气污染物监测要求.18

7 实施与监督.20 附录 A(资料性附录)常见原料药或中间体生产过程中排放的主要大气污染物.21 附录 B(资料性附录)制药工业特征大气污染物.22 ―

10 ― 前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》,防治环境污染, 改善环境质量,促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步,制定本标准. 本标准规定了制药工业的大气污染物排放限值、监测和监督管理要求.为促进地区经济与环境 协调发展,推动经济结构的调整和经济增长方式的转变,引导制药工业生产工艺和污染治理技术的 发展方向,本标准规定了大气污染物特别排放限值. 制药工业企业排放的水污染物、锅炉烟气、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准,产生固 体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准. 本标准为首次发布. 新建企业自

2018 年1月1日起执行本标准,现有企业自

2020 年1月1日起执行本标准.2020 年1月1日前,现有企业仍执行 GB 16297《大气污染物综合排放标准》和GB 14554《恶臭污染物 排放标准》中的相关规定.各地也可根据当地环境保护需要和经济技术条件,由省级人民政府批准 提前实施本标准. 本标准是制药工业大气污染物排放控制的基本要求.地方省级人民政府对本标准未作规定的污 染物项目,可以制定地方污染物排放标准;

对本标准已作规定的污染物项目,可以制定严于本标准 的地方污染物排放标准.环境影响评价文件或排污许可证的要求严于本标准或地方标准时,应按照 批复的环境影响评价文件或排污许可证执行. 本标准由环境保护部大气环境管理司、科技标准司组织制定. 本标准主要起草单位:中国环境科学研究院、同济大学、河北省环境科学研究院、台州市环境 科学设计研究院、中国化学制药工业协会. 本标准环境保护部 20年月日批准. 本标准自

2018 年1月1日起实施. 本标准由环境保护部解释. ―

11 ― 制药工业大气污染物排放标准

1 适用范围 本标准规定了制药工业的大气污染物排放限值、监测和监督管理要求. 本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理, 以及制药工业建设项目的 环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的大气污染物排放管理. 本标准也适用于专供药物生产的医药中间体企业及其生产设施, 以及药物研发机构及其试验设 施的大气污染防治与管理. 本标准适用于法律允许的污染物排放行为. 新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源 的管理,除执行本标准外,还应按照《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国环境影 响评价法》等法律、法规和规章的相关规定执行.

2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或其中的条款.凡是不注日期的引用文件,其有效版本适用于本标 准. GB/T

13554 高效空气过滤器 GB/T

14669 空气质量 氨的测定 离子选择电极法 GB/T

14675 空气质量 恶臭的测定 三点比较式臭袋法 GB/T

15432 环境空气 总悬浮颗粒物的测定 重量法 GB/T

15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T

16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB

19489 实验室生物安全通用要求 HJ/T

27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法 HJ/T

28 固定污染源排气中氰化氢的测定 异烟酸-吡唑啉酮分光光度法 HJ/T

31 固定污染源排气中光气的测定 苯胺紫外分光光度法 HJ/T

33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法 HJ/T

36 固定污染源排气中丙烯醛的测定 气相色谱法 HJ/T

38 固定污染源排气中非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ/T

42 固定污染源排气中氮氧化物的测定 紫外分光光度法 HJ/T

43 固定污染源排气中氮氧化物的测定 盐酸萘乙二胺分光光度法 HJ/T

55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T

56 固定污染源排气中二氧化硫的测定 碘量法 HJ/T

57 固定污染源排气中二氧化硫的测定 定电位电解法 ―

12 ― HJ/T

75 固定污染源烟气排放连续监测技术规范(试行) HJ/T

76 固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法(试行) HJ 77.2 环境空气和废气 二f英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法 HJ/T

373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行) HJ/T

397 固定源废气监测技术规范 HJ

533 环境空气和废气 氨的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ

534 环境空气 氨的测定 次氯酸钠-水杨酸分光光度法 HJ

547 固定污染源废气 氯气的测定 碘量法(暂行) HJ

548 固定污染源废气 氯化氢的测定硝酸银容量法(暂行) HJ

549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法(暂行) HJ

629 固定污染源废气 二氧化硫的测定 非分散红外吸收法 HJ

675 固定污染源排气 氮氧化物的测定 酸碱滴定法 HJ

692 固定污染源废气 氮氧化物的测定 非分散红外吸收法 HJ

693 固定污染源废气 氮氧化物的测定 定电位电解法 HJ

732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法 HJ

734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法 WS/T367 医疗机构消毒技术规范 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 (国务院令 第424 号) 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》 (国家环境保护总局令 第32 号) 《环境监测管理办法》 (国家环境保护总局令第

39 号)

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 制药工业 pharmaceutical industry 化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、兽用 药品制造,以及卫生材料及医药用品制造的工业,也包括药物研发机构.其中化学药品原料药制造 按生产工艺不同,可分为发酵类、化学合成类(包括半合成类)和提取类. 3.2 药物研发机构 pharmaceutical research and development institutions 从事制药及药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构. 3.3 挥发性有机物 volatile organic compounds(VOCs) 参与大气光化学反应的有机化合物,或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物. 根据行业特征和环境管理需求,可选择对主要VOCs物种进行定量加和的方法测量总有机化合 物(以TOC表示),或者选用按基准物质标定,检测器对混合进样中VOCs综合响应的方法测量非 甲烷有机化合物(以NMOC表示,以碳计). 3.4 排气筒高度 stack height ―

13 ― 自排气筒(或其主体建筑构造)所在的地平面至排气筒出口计的高度,单位为m. 3.5 标准状态 standard condition 温度为273.15 K,压力为101325 Pa时的状态.本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准 状态下的干气体为基准. 3.6 现有企业 existing facility 本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的制药企业或生产设施. 3.7 新建企业 new facility 本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建制药工业建设项目. 3.8 厂区内大气污染物监控点 reference point within enterprise boundary for air pollutants 为判别车间或生产装置外、储罐区域外大气污染物是否超过标准而设立的监测点. 3.9 企业边界 facility boundary 企业或生产设施的法定边界.若无法定边界,则指企业或生产设施的实际占地边界. 3.10 重点区域 key region 根据环境保护工作的要求,在国土开发密度较高,环境承载能力开始减弱,或大气环境容量较 小、生态环境脆弱,容易发生严重大气环境污染问题而需要严格控制大气污染物排放的地区.

4 大气污染物排放控制要求 4.1 有组织排放控制要求 4.1.1 新建企业自2018年1月1日起,现有企业自2020年1月1日起,执行表1或表2规........