PDF《建设单位基本情况》

1 建设单位基本情况 项目名称 再鼎医药(苏州)有限公司抗体药物研发建设项目 建设单位 再鼎医药(苏州)有限公司 法人代表 Ying Du 联系人 黄瑞新 通讯地址 苏州工业园区桑田街生物产业园

8 栋 联系电话

13584881336 传真 / 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区方中街东侧、淞北路北侧地块 DK20180150 立项审批 部门 / 批准文号 项目代码: 2018-320590-27-03-567079 建设性质 新建 行业类别及代 码M7340 医学研究和试验发展 厂区面积 建筑面积 38630m2 ;

占地 面积 27107m2 绿化面积 7033m2 总投资 (万元)

21000 环保投资 (万元)

240 环保投资占总投资比 例1.

1% 评价经费 ― 预投产日期 2020.12 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 主要原辅材料见后页表 1;

原辅材料理化性质见后页表 2;

主要设备见后页表 3. 水及能源消耗 名称 消耗 名称 消耗 水(吨/年)

14467 蒸汽(吨/年)

4355 电(度/年)

1600 万 燃气(立方米/年)

12000 燃油(吨/年) ― 其他 ― 废水(工业废水、生活污水 √)排水量及排放去向 项目产生废水包括生活污水 6000t/a、制备浓水 877t/a、设备冲洗废水 60t/a、冷凝废水 6089t/a、锅炉排水 100t/a;

制备浓水、冷凝废水、锅炉排水和生活污水一起通过市政污水管 网排入园区污水厂进行统一处理,处理达标后尾水排入吴淞江. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无2表1主要原辅材料 序号 名称 纯度 年使用量 最大储存量 包装规格、方式 状态储存地点 运输细胞 原液 工程细胞 保密(母公司 自制) 1L 1L / 液 工程细胞库 液氮罐内 汽运配制 培养 基 培养基 氨基酸含量 24.8g/l 0.75t

50 瓶/50kg 1000g 瓶装 固 原料冰箱室 细胞培养补料 氨基酸含量 79.6g/l 0.51t

100 瓶/50kg 500g 瓶装 固 原料冰箱室 D-葡萄糖 药用级 4.5t

5 瓶/5kg 1kg 瓶装 固 原料库 大豆蛋白水解 物 药用级

30 kg

10 包/50kg 5kg/包固原料库 硫酸葡聚糖 药用级

3 kg

10 包/5kg 500g/包固原料库 氨基酸 药用级 0.225 t

4 包/100g 25g/包固原料库 左旋谷酰胺 药用级 3t 100kg 1kg/包固原料库 尿素 药用级 0.75t 30kg 1kg/包固原料库 配制 缓冲 液 二水磷酸二氢 钠 药用级 3t 100kg 1kg/包固甲类库 无水磷酸氢二 钠 药用级 4.5t 500kg 5kg/包固甲类库 磷酸二氢钠 药用级 3t 300kg 25kg/包固甲类库 无水磷酸氢钾 药用级 4.5t 500kg 25kg/包固甲类库 十二水磷酸氢 二钠 药用级 0.3t 25kg 25kg/包固甲类库 碳酸氢钠 药用级 60kg 25kg 25kg/包固甲类库 二水氯化钙 药用级 30kg

10 包/25kg 2.5kg/包固甲类库 三羟甲基氨基 甲烷 药用级 0.15t

10 包/5kg 500g/包固甲类库 盐酸 37% 药用级 0.54t 25kg 500ml 瓶装 液 甲类库 氢氧化钠 药用级 0.6t

2 瓶/5L 2500ml 瓶装 固 甲类库 氯化钠 药用级 1.5t

100 瓶/50kg 0.5kg/瓶固甲类库 二水柠檬酸钠 药用级 45kg 300kg 5kg/包固甲类库 无水柠檬酸 药用级 30kg 5kg 5kg/包固甲类库 冰醋酸 99.5% 药用级 0.63t 10kg 500ml 瓶装 液 甲类库 醋酸钠 药用级 0.15t

10 瓶/2.5kg 2500ml/瓶装 固 甲类库 二甲基硅油消 泡剂 药用级 30kg

2 包/10kg 5kg/包固甲类库 一水枸橼酸 药用级 1.5t

10 瓶/2.5kg 2500ml/瓶装 固 甲类库 二水柠檬酸三 钠 药用级 1.5t 10kg 5kg/包固甲类库 保存 层析 柱 无水乙醇 药用级 0.38t 10L/10 瓶1L 瓶装 液 甲类库

3 消毒 乙醇 95% 药用级 40kg

2 桶/5L 2.5L 桶装 液 甲类库 分散 剂、 赋形 剂 甘露醇 药用级 750L 5kg 5kg/包固原料库 吐温

80 聚氧乙烯山 梨醇酐单油 酸酯 99% 3L

1 瓶/1L 1L 瓶装 液 原料库 纯化 耗材 层析填料 / 0.45t 50kg 25kg/包固耗材存放间 阴阳离子树脂 / 0.6t 50kg 25kg/包固耗材存放间 细胞 培养 细胞培养袋 一次性塑料 袋,自带硅胶 连接管 4.5t

30 个10 个/箱固耗材存放间 转移 物料 灭菌物品包装 袋 塑料袋

1500 个10 卷/固耗材存放间 其他 抹布 洁净布 1.5t 100kg 20kg/箱固耗材存放间 手套 防护手套 0.6t 100kg 20kg/箱固耗材存放间 PPE 防护用品 1.5t 500kg 50kg/箱固耗材存放间 细胞 培养 液氮 优级纯 1.5t 80kg 20kg/瓶液各使用点 液氧 优级纯 0.36t 40kg 20kg/瓶液各使用点 二氧化碳 优级纯 0.9t 40kg 20kg/瓶液各使用点 实验 分析 乙腈 优级纯 0.3t 100kg 20kg/瓶液甲类库 废水 处理 氢氧化钠 化学纯 1.5t 不储存 不储存 固 不储存 硫酸 98% 化学纯 60kg 不储存 不储存 液 不储存 水预 处理 离子交换树脂 / 3t 不储存 100kg 固 耗材存放间 注:氢氧化钠与硫酸为废水预处理调整 pH 使用,由承包商负责调配加入储药桶,厂内不储存;

乙醇、盐酸、乙腈、硫酸等属于危险化学品,企业设置有甲类库 135m2,甲类库有专人管理,甲类库地面作了防渗 防腐处置. 注:气瓶存储于各使用点,一用一备;

表2主要原辅材料理化性质 名称 CAS 号 理化特性 燃烧爆炸性 毒理毒性 工程细 胞/由单一 B 细胞克隆产生的高度均

一、仅针对某一 特定抗原表位的抗体,称为抗体药物.动物脾脏有 上百万种不同的 B 淋巴细胞系,选择性表达出不 同基因的 B 淋巴细胞合成不同的抗体.当机体受 抗原刺激时, 抗原分子上的许多决定簇分别激活各 个表达不同基因的 B 细胞.被激活的 B 细胞分裂 增殖形成效应 B 细胞(浆细胞)和记忆 B 细胞, 大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分 布到血液、体液中.如果能选出一个制造一种专一 抗体的浆细胞进行培养, 就可得到由单细胞经分裂 增殖而形成细胞群,即单克隆.单克隆细胞将合成 针对一种抗原决定簇的抗体,称为抗体药物,具有 生物活性 / / 硫酸葡 聚糖 9011-18-1 淡黄色粉末;

有引湿性.水中易溶,乙醇、乙醚中 不溶.6%水溶液为无色或淡黄色澄明液,pH 为5-7.5 不燃 无毒

4 尿素 57-13-6 无色或白色针状或棒状结晶体,无臭无味,密度 1.335g/cm3 .熔点 132.7℃,溶于水、醇,难溶于乙 醚、氯仿;

呈弱碱性 不燃 无毒 氢氧化 钠1310-73-2 无色透明的晶体.密度 2.130g/cm?.熔点 318.4℃. 沸点 1390℃,溶于水、乙醇和甘油;

不溶于丙醇、 乙醚 不燃 强烈刺激和腐蚀性. 粉尘或烟雾会刺激眼 和呼吸道,皮肤和眼 与NaOH 直接接触会 引起灼伤,误服可造 成消化道灼伤,粘膜 糜烂、出血和休克 醋酸 64-19-7 无色透明液体.熔点 16.635℃,沸点 117.9℃,相 对密度 1.0492(20/4℃)折射率 1.3716,闪点(开杯) 57℃,自燃点 465℃,粘度 11.83mPa・s(20℃). 纯乙酸在 16℃以下时,能结成冰状固体,故称冰 醋酸.与水、乙醇、苯和乙醚混溶,不溶于二硫化 碳.当水加到乙酸中,混合后的总体积变小,密度 增加.分子比为 1:1,进一步稀释,不再发生上 述体积的改变.有刺激性气味 易燃 腐蚀性物质 甘露醇 69-65-8 白色针状结晶.熔点 166℃,相对密度 1.52,1.489 (20℃),沸点 290-295℃(467kPa),较多地溶 于热水,溶于吡啶和苯胺,不溶于醚.水溶液呈酸 性,具有甜味 不燃 LD50大鼠经口 13500mg/kg,静脉注 射9690mg/kg,小鼠 经口22000mg/kg,腹 腔注射 14000mg/kg,静脉注 射7470mg/kg 二水磷 酸二氢 钠13472-35-0 无色至白色结晶或结晶性........