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Luye Pharma Group Ltd.

绿叶制药集团有限公司 Annual Report

2018 年报 Luye Pharma Group Ltd. 绿叶制药集团有限公司 www.luye.cn

2018 (於百慕达注册成立之有限公司) 股份代号:2186 年报 绿叶制药集团有限公司

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67 70 公司概览 公司资料 财务摘要 主席致辞 管理层讨论及分析 董事及高级管理层 董事会报告 企业管治报告 独立核数师报告 综合损益表 综合全面收益表 综合财务状况表 综合权益变动表 综合现金流量表 财务报表附注

2 本集团致力於在中华人民共和国 ( 「中国」 ) 、美利坚合众国 ( 「美国」 ) 、欧洲及其他国家或地区四个规模最大及增长 速度最快的治疗领域 (即肿瘤科、中枢神经系统 ( 「中枢神经系统」 ) 、心血管系统及消化与代谢) 进行创新药品的开 发、生产、推广及销售.本集团的产品组合包括30种产品,核心为七种主要产品,其中五种享有专利保护并用於 治疗或预防高发疾病,包括癌症、心血管疾病、糖尿病及中枢神经系统疾病. 本集团已经建立起一个庞大的全国性销售及分销网络,2018年,其产品销往全国30个省、自治区和直市.2018 年,本集团透过全国92多个销售支援办事处、1,300多名销售和营销人员及一个由约1,540家经销商组成的网络 进行销售、营销及分销工作,共同令本集团将其产品销往超过12,970间医院.就海外而言,本集团已於美国、英国、瑞士、日本、香港、新加坡及马来西亚设有商业办事处.本集团已与全球超过50个夥伴建立稳固销售夥伴关 系,涵盖包括美国、欧洲及其他国家或地区在内80个国家.2018年,本集团的系列产品已於17个国家 (14个欧洲 国家、日本、以色列及泰国) 成功新上市. 本集团的研究及开发 ( 「研发」 ) 活动由四个平台组成,即长效及缓释技术、脂质体及靶向给药、透皮释药系统以及 新型化合物.此外,本集团就开发单克隆抗体及细胞疗法领域与国内外公司建立广泛合作关系.本集团透过策略 性地在开发新制剂和新药方面分配资源,以平衡临床开发的风险. 於2018年12月31日,本集团的研发团由550名雇员组成,包括医学、制药及其他相关领域64名博士及247名硕 士.於2018年12月31日,本集团在中国共获得超过254项专利,并有超过56项专利处於申请阶段,在海外共获得 超过444项专利,并有超过116项专利处於申请阶段. 於2018年12月31日,本集团在中国拥有处於不同开发阶段的40种在研产品.该等在研产品包括15种肿瘤科产品、 8种心血管与代谢产品以及15种中枢神经系统产品. 此外,本集团在美国、欧洲和日本拥有处於不同开发阶段的10种在研产品.

3 董事会 执行董事 刘殿波先生 (执行主席兼首席执行官) 杨荣兵先生 (执行副主席) 袁会先先生 祝媛媛女士 非执行董事 宋瑞霖先生 独立非执行董事 张化桥先生 卢毓琳教授 梁民杰先生 蔡思聪博士 公司秘书 黎少娟女士 授权代表 杨荣兵先生 祝媛媛女士 审核委员会 梁民杰先生 (主席) 张化桥先生 卢毓琳教授 薪酬委员会 蔡思聪博士 (主席) 张化桥先生 卢毓琳教授 提名委员会 卢毓琳教授 (主席) 张化桥先生 蔡思聪博士 注册办事处 Clarendon House

2 Church Street Hamilton HM

11 Bermuda 总部及中华人民共和国主要营业地点 中华人民共和国 山东烟台 高新区 创业路15号 邮编:264003 中华人民共和国 上海 田林路1036号 科技绿洲三期 第12座 香港主要营业地点 香港 中环 花园道3号 冠君大厦32楼3207室4主要股份过户登记处 Codan Services Limited Clarendon House

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11 Bermuda 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司 香港 湾仔 皇后大道东183号 合和中心17楼1712C1716号m 法律顾问 安理国际律师事务所 香港 中环 交易广场三期9楼Conyers Dill &

Pearman 香港 中环 康乐广场8号 交易广场一期2901室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 香港 中环 添美道1号 中信大厦22楼 股份代号

2186 公司网站 www.luye.cn 主要往来银行 中国银行股份有限公司 中国光大银行 中国工商银行股份有限公司 花旗银行 (中国) 有限公司

5 收益较截至2017年12月31日止年度增加人民币1,358.5百万元或35.6%至人民币5,173.4百万元. 毛利较截至2017年12月31日止年度增加人民币1,086.1百万元或36.6%至人民币4,049.4百万元,毛利率达到78.3%. EBITDA较截至2017年12月31日止年度增加人民币544.7百万元或38.5%至人民币1,961.3百万元. 溢利净值较截至2017年12月31日止年度增加人民币325.4百万元或33.2%至人民币1,306.0百万元. 股东应占溢利较截至2017年12月31日止年度增加人民币322.0百万元或32.8%至人民币1,303.4百万元. 每股盈利为人民币40.62分,而截至2017年12月31日止年度则为人民币30.13分. 董事会宣派截至2018年12月31日止年度之末期股息每股人民币0.057元 (相当於0.065港元) ,截至2017年12月31 日止年度则为每股人民币0.045元 (相当於0.054港元) . 2014年2015年2016年2017年2018年 人民币百万元 人民币百万元 人民币百万元 人民币百万元 人民币百万元 收益 2,544.0 2,563.1 2,917.8 3,814.8 5,173.4 毛利 2,061.5 2,087.4 2,382.7 2,963.4 4,049.4 EBITDA 875.9 1,028.9 1,146.0 1,416.6 1,961.3 溢利净值 614.4 764.7 894.0 980.6 1,306.0 母公司拥有人应占溢利 605.5 754.5 891.5 981.4 1,303.4 资产总值 6,130.8 7,052.9 9,205.8 10,760.4 17,538.8 负债总额 1,093.2 1,253.4 2,643.8 3,864.5 9,604.8 权益 5,037.6 5,799.5 6,562.0 6,895.9 7,934.0 49% 17% 20% 11% 3% 46% 15% 18% 18% 3% 肿瘤药物 心血管系统药物 消化与代谢药物 中枢神经系统药物 其他 中枢神经系统药物 肿瘤药物 心血管系统药物 消化与代谢药物 其他 2018年2017年 肿瘤领域 肿瘤领域 心血管科领域 心血管科领域 消化与代谢领域 消化与代谢领域 其他领域 其他领域 中枢神经系统 中枢神经系统

7 绿叶制药是一家致力於创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司.目前,公司业务已覆盖全球80多个国家 和地区,包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高增长的国际新兴市场.公司拥有丰富的在研 产品线,在中枢神经和肿瘤系统领域,已有多个创新药和创新制剂在欧美开展注册和临床,并取得突破性进展. 2018年,整个医药行业环境经历巨大变化.公司紧紧围绕 「创新」 和 「国际化」 两大战略方向,在营销、研发、合并 与收购 ( 「并购」 ) 合作等领域精准布局,不仅取得了令人满意的业绩回报,也为后续一系列新药的全球上市与商业 化运营打下了坚实基础. 作为中国 「重大新药创制」 科技重大专项之一,公司的自主研发新药―注射用利培酮缓释微球Rykindo? (LY03004)已 正式向美国食品药品监督管理局提交NDA新药上市申请,有望成为中国首个在美国获批上市的创新药.Rykindo? 所在的中枢神经系统领域,后续还有多个创新制剂已进入临床后期,将成为公司下一阶段业务增长的关键发力 点. 回顾2018年,公司销售额保持强劲增长,全年达到51.73亿元人民币,同比增长35.6%;

EBITDA达到19.61亿元人 民币,同比增长38.5%;

归属於股东的净利润达到13.03亿元人民币,同比增长32.8%. 营销方面,公司在中国市场不断优化组织架构和市场能力,积极强化零售和商务领域.核心产品力扑素、血脂 康、贝希、麦通纳、思瑞康等在中国市场增长强劲;

2017年版医保产品希美纳、欧开的销量表现亦十分抢眼,市 场潜力巨大.公司大力发展海外市场,多个制剂品种新进全球17个国家及地区.丁丙诺啡贴片、利斯的明贴片等 产品也在加速引入中国.此外,公司已建立全球商务网络及全球药物警戒系统,业务深入拓展至全球80多个国家 和地区,并拥有多家实力强大的区域合作夥伴. 研发方面,公司持续加大研发投入,2018年的研发费用同比大幅增加70.1%.此外,在研产品管线全面进入收获 期,除了Rykindo? 已在美国申报NDA,另有2项在研项目已在美国进入III期临床,5项在中国进入III期临床,1项在 中国申报进口注册上市,另5项分别在中国、美国、日本获得临床批件.

8 各项并购与合作项目亦不断深化,围绕公司战略为后续产品线的完善和商业化能力的提升补充资源,包括:收购 阿斯利康的思瑞康及其缓释片在全球51个国家及地区的权利,迅速切入中枢神经系统商业化领域并广泛覆盖全 球新兴市场;

收购拜耳医药的上市新药Apleek避孕贴片的全球权利,进一步丰富透皮贴剂产品线;

授权阿斯利康 在中国大陆地区独家推广血脂康胶囊;

与阿斯利康签署战略合作备忘录,就血脂康胶囊的全球商业化进行深入合 作等.不仅如此,绿叶制药还与国际权威的科研机构及创新公司开展一系列前沿的研发合作项目,在多个创新领 域积极布局. 2019年对於绿叶制药而言将是收获之年.公司将持续围绕 「创新」 和 「国际化」 两大战略方向深度布局,全力推进 Rykindo? 的全球上市,并加速多个已处於NDA准备阶段、III期及关键临床阶段的新药的注册进度.我们期待在接下 来的3C5年内陆续完成一批新药的全球上市,同时深入规划下一代产品线,以进一步增强公司未来的竞争优势. 对於完成2019年目标任务以及对绿叶制药未来的战略愿景,我们充满信心. 最后,我谨代表绿叶制药集团有限公司对各位股东的支持表示衷心感谢! 刘殿波 执行主席 2019年3月28日9业务概览 本集团致力於在中华人民共和国 ( 「中国」 ) 、美利坚合众国 ( 「美国」 ) 、欧洲及其他国家或地区四个规模最大及增长 速度最快的治疗领域 (即肿瘤科、中枢神经系统 ( 「中枢神经系统」 ) 、心血管系统及消化与代谢) 进行创新药品的开 发、生产、推广及销售.本集团的产品组合包括超过30种产品,覆盖包括大型制药市场中国、美国、欧洲及日本 在内等全球80个以上国家及地区以及快速发展的新兴市场.截至2018年12月31日止年度,由於本集团进一步深 化其市场渗透及扩大其主要产品的市场份额,本集团创新药品的销售保持强劲增长势头.与2017年同期相比, 2018年本集团录得收入强劲增长35.6%.本集团继续投资研发,以保持其竞争力,并拥有强劲的在研产品,包括 40种本地在研产品及10种海外在研产品.报告期内,研发成本较2017年增加70.1%. 市场定位 於中国,本集团主要产品均於其四大治疗领域具竞争地位,并取得领先的市场份额 (按收入计算) .根IQVIA的资 料,肿瘤科相关药品构成2018年中国第三大药品市场.本集团的肿瘤科药品组合包括力扑素 (根IQVIA的资料, 2018年中国最畅销的抗癌药品) 及希美纳 (一类新化学药品,中国唯一获国家药品监督管理局 ( 「国家药品监督管 理局」 ,前称为国家食品药品监督管理总局) 批准用於癌症放射治疗的增敏剂) .根IQVIA的资料显示,心血管系 统相关药品构成2018年中国第二大药品市场.根IQVIA的资料,本集团的主要心血管系统药品血脂康及麦通纳 分别为2018年中国最普遍采用的降血脂中药及最畅销的国产血管保护类药品.根IQVIA的资料,消化与代谢相 关药品构成2018年中国最大的药品市场.根IQVIA的资料,本集团为2018年中国第二大的口服糖尿病药品的国 内制药商 (按收入计算) .IQVIA数................