PDF《国家食品药品监督管理局 国家药品标准》

国家食品药品监督管理局 发布 贵州省药品检验所 复核 国家药典委员会 审定 贵州金桥药业有限公司 提出 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS-10989(ZD-0989)-2002-2011Z 复方伤复宁膏Fufang Shangfuning Gao 【处方】 透骨香 162g 红禾麻 162g 飞龙掌血 130g 吉祥草 162g 酢浆草 130g 白龙须 97.

5g 虎杖 162g 三七 162g 水杨酸甲酯 32.5g 樟脑 21.12g 冰片 35.75g 薄荷脑 27.62g 【制法】 以上十二味,除水杨酸甲酯、樟脑、冰片、薄荷脑外,其余透骨草等八味粉 碎成粗粉, 用90%乙醇提取二次, 每次

2 小时, 滤过, 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.28 (40℃)的清膏;

加入上述水杨酸甲酯等四味混匀;

另加 3.7~4 倍量由橡胶与松香等制成 的基质,制成涂料(使浸膏含量为 20.0%~21.3%之间),涂膏、切段、盖衬、切片,制成

1000 片,即得. 【性状】 本品为淡棕黄色的片状橡胶膏;

气香. 【鉴别】 (1)取本品

10 片,除去盖衬,剪碎,加三氯甲烷 100ml,超声处理

10 分钟,再加甲醇 40ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 2ml 使溶解,作为供试品溶液. 另取虎杖对照药材 0.5g,同法制成对照药材溶液.再取大黄素对照品,加甲醇制成每 1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典

2010 版一部附录 VI B)试验, 吸取上述供试品溶液 10μl,对照药材和对照品溶液各 5μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板 上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(15:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干.供试品色谱中,在 与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点. (2)取本品

10 片,除去盖衬,剪碎,加乙醇-三氯甲烷(5:1)混合溶液 40ml,超声处 理20 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇 2ml 使溶解,作为供试品溶液.另取龙脑对 照品,加乙醇制成每 1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典

2010 版一部附录 VI B)试验,吸取上述供试品溶液 2~5?l,对照品溶液 5?l,分别点于同一硅 胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干. 喷以 5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照品色谱 相应的位置上,显相同颜色的斑点. (3)取本品

5 片,剪碎,加甲醇 30ml,超声处理

1 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲 醇5ml 使溶解,作为供试品溶液.另取三七对照药材细粉 1g,加甲醇 15ml,超声处理

1 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为对照药材溶液.照薄层色谱法(中国 药典

2010 版一部附录 VI B)试验,吸取上述供试品溶液,三七对照药材溶液 2~5?l,分 别点于同一硅胶 G 薄层板上,以三氯甲烷-正丁醇-甲醇-水(2:4:1:2)的下层溶液为展 开剂,展开,取出,晾干,喷以 10%的硫酸乙醇溶液,在105℃下加热数至斑点显色清晰. 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点. 【检查】 含膏量 照贴膏剂项下橡胶膏剂含膏量测定法(中国药典

2010 年版一部 附录Ⅰ I)测定,用三氯甲烷作溶剂,每100cm

2 应不少于 1.5g. 其它 应符合贴膏剂项下橡胶膏剂有关的各项规定(中国药典

2010 年版一部附录Ⅰ I). 【浸出物】 取本品

5 片,剪碎,置具塞锥形瓶中,精密加入乙醇 100ml,密塞,称定 重量,静置

1 小时后,加热回流,保持微沸

1 小时,取出,放冷,再称定重量,用乙醇补 足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取滤液 25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥

3 小时,移置干燥器中,冷却

30 分钟,精密称定重量,计算,即得. 本品浸出物每 100cm2 不得少于 0.05g. 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典

2010 年版一部附录Ⅵ D)测定. 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅胶烷键合硅胶为填充剂;

甲醇-0.1%磷酸溶 液(75:25)为流动相;

检测波长为 288nm.理论板数按大黄素峰计算应不低于 3000. 对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品适量,加甲醇制成每 1ml 含30?g 的溶液, 即得. 供试品溶液的制备 取本品

5 片,除去盖衬,剪碎,置锥形瓶中,加100ml 甲醇加热回 流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加稀盐酸 10ml、三氯甲烷 20ml,加热回流

30 分钟,取出,冷却,分取三氯甲烷层,用三氯甲烷洗涤容器及酸液

2 次,每次 10ml,合并三氯甲烷 液,蒸干,残渣加甲醇微热使溶解,转移至 50ml 量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过, 取续滤液,即得. 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20?l,注入液相色谱仪,测定,即得. 本品每 100cm

2 含虎杖以大黄素(C15H10O5)计,不得少于 20?g. 【功能主治】 苗医:抬蒙,抬跑:潘村,轮官,轮洗. 中医:活血化瘀,消肿止痛.用于跌打损伤引起的肢体疼痛等症. 【用法用量】 外用,贴于患处. 【禁忌】 孕妇禁用;

对本品或其它橡皮膏过敏者禁用. 【注意事项】 本品仅用于闭合性损伤,开放损伤非本品适应症. 【规格】 每片(1)5cm*6.5cm (2)5cm*8cm (3)7cm*10cm 【贮藏】 密闭,置阴凉处. 请相关生产企业及时对以下信息及所附复方伤复宁膏质量标准内容逐一核对 如发现错误或有反馈意见在我委传真件上进行修改和标注 ,同时加盖企业公章后 传真至我委或将扫描件发回 [email protected].请务必于五个工作日内按下 面联系方式与我委联系.如在规定时间内未收到任何反馈情况,我委将视为企业 对核对件内容认可. 品种联系人:李晓欣

13504070786 联系

电话:010-67079626 传真

电话:010-67156317 药品名称 通用名称:复方伤复宁膏 汉语拼音: Fufang Shangfuning Gao 英文/拉丁名: 类别地标升国标 剂型 橡胶膏 剂 规格 每片(1)5cm*6.5cm (2)5cm*8cm (3) 7cm*10cm 生产企业 生产品种规格 药品批准文号 贵州金桥药业有限公司 每片(1)5cm* 6.5cm (2)5cm* 8cm (3)7cm* 10cm 国药准字 Z20026441 试行标准编号 WS-10989(ZD-0989)-2002 审批结论 根据《药品管理法实施条例》的有关规定,经审查,同意本试行 标准转为正式标准.自颁布之日起

3 个月内,生产企业按试行标准生 产的药品可按试行标准检验,按正式标准生产药品应按照正式标准检 验.自颁布之日起

3 个月后,生产企业必须按照正式标准生产该药品, 并按照正式标准检验,试行标准同时停止使用. 标准编号 WS-10989(ZD-0989)-2002-2011Z 实施日期 附件复方伤复宁膏质量标准 主送贵州金桥药业有限公司 抄送单位 各省、自治区、直辖市药监局及药检所,中国药品生物制品检定所, 国家药典委员会,国家食品药品监督管理局药品审评中心 备注