PDF《FSIS 合规指引 HACCP 系统验证》

i FSIS 合规指引 HACCP 系统验证

2015 年4月本指引文件的设计目的在于帮助微型肉 类和家禽类企业达到

9 CFR 417.

4 中 的初步验证要求.本指引尤其涵盖: ? 初步验证与持续验证的差异;

? 如何确定与他们的流程相关的 科学依据;

? 什么是关键操作参数以及如何 在科学或技术依据中确定它们;

? 如何在初步验证(即,通过收 集厂内验证数据)过程中证明 企业符合了关键操作参数;

以及 ? 现有企业如何在其 HACCP 系 统中纳入本指引. ii 本合规指引遵循行政管理和预算局 (OMB) 的 代理商药事指导质量管理规范 (GGP) 最终 公告 的指导性文件的规程.更多信息,可于食品安全检验局 (FSIS) 网页找到. 为响应公共评论,本指引经过重新修订.接收到评论的总结以及对这些意见的回复可于以 下网址找到:http://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/3ba826ec-6e79-4f17-85fc- 29200f4e8d05/2009-0019-2015.pdf?MOD=AJPERES.需要特别注意的是本合规指引代 表了 FSIS 当前对该主题的想法,并应该认为当期发布时是有效的. 目的 本指引文件的目的在于帮助小型以及微型企业达到

9 CFR 417.4 中的初步验证要求.本文 件提供指导来协助企业满足 FSIS 法规.指引代表了 FSIS 根据最佳科学和实际问题作出 的最佳实践建议,但并不代表企业必须达到的要求.企业可能选择采用不同于指引概述的 程序,但他们需要支持这些程序有效的理由. 这是最终版本的指引吗? 是的,指引的这个版本是最终版本,日期为

2015 年4月.尽管以后不能通过 regulations.gov 接收对本指引的评论,但如果出现新的可用的信息,FSIS 将对本指引做 出必要的更新. 如果我阅读该指引后仍有疑问怎么办? 如果在合规指引内找不到所需的信息,FSIS 建议用户在 AskFSIS 数据库中的公示问答 (Q&

A) 中查找,或通过 AskFSIS 提交问题.记录这些问题有助于 FSIS 改进和完善现有和 未来版本的合规指南以及相关发行文件. 提交问题时,使用 提交问题 选项卡,然后在提供的字段中输入下列信息: 主题字段:输入 HACCP 系统验证指引. 问题字段:尽量详细地输入问题. 产品字段:从下拉菜单中选择一般验证政策. 类别字段:从下拉菜单选择取样. 政策字段:从下拉菜单中选择仅国内(美国). iii 在完成所有字段后,按下继续. 目录 目的 ii 这是最终版本的指引吗? ii 如果我阅读该指引后仍有疑问怎么办? ii 本合规指引的服务对象是谁?

1 FSIS 为何制定本指引文件?

1 小型以及微型企业将能从本指导中学到哪些概念和技能?

2 在HACCP 法规正文中验证历史是什么?

2 什么是 HACCP 系统验证?

4 HACCP 系统的定义是什么,以及是否需要对前提方案进行验证?

5 HACCP 系统验证的第一要素是什么?

6 HACCP 系统验证的第二要素是什么?

20 机构需要多长时间完成初步验证(要素

1 和要素 2)?

26 哪些类型的文件属于验证文件,以及企业应该保留这些文件多长时间?

28 28 初步验证与持续验证之间有哪些差异,以及在初步验证完成之后将会怎样?

29 参考文件

35 网站链接

35 附录 1:与不充分的验证相关的食品安全问题的示例

36 附录 2:决策制定文件的示例

39 附录 3:从科学或技术依据中确定关键操作参数的指导

40 附录 4:验证工作表示例

43 附录 5:针对不再拥有厂内验证数据的企业的指导

64 1 机构强制措施已经确定了些实 例,说明不充分的验证已经导致 受污染产品的产生,甚至在一些 情况下导致疾病的产生 本合规指引的对象是谁? 本指引支持小型企业管理局的宗旨,重点关注小型和微型企业,按照小型企业监管灵活性法案 (SBRFA) 向小型和微型企业提供合规帮助.但是,所有 FSIS 监管的肉类和家禽企业可以应用 本指引中的建议.重要的是,小型和微型企业要能够获得全范围的科学和技术支持以及建立安 全和有效的 HACCP 系统所需的帮助.虽然大型企业能够从 FSIS 提供的指导中受益,但是关 注那些针对小型和微型企业需要的指导能够向他们提供他们以其他方式无法获得的信息. FSIS 为何制定本指引文件? FSIS 已经从其 HACCP 验证活动确定,许多企业没有适当地验证他们的系统.特别是,企业在 初步验证期间没有进行充分的验证活动,从科学或技术依据中将所有要求的关键操作参数转化 成他们的流程以及收集厂内验证数据证明 HACCP 计划正按预期发挥作用.此外,机构强制措 施已经确定了一些实例,说明不充分的验证已经导致了受污染产品的产生,甚至在一些情况下 导致了疾病的产生.附录

1 中提供了一些具体的示例,说明不充分的验证已经导致受污染产品 的产生以及在一些情况下导致疾病产生. 根据在附录

1 中总结的 FSIS 数据分析和爆发调查的发现 结果,FSIS 建议企业使用本指导文件来确保其 HACCP 系统得到了适当的验证.虽然大多数企业已经收集了科学 或技术依据来支持他们在设计 HACCP 系统中做出的判断, 而这些判断是初步验证的第一要素,但是许多企业没有收 集必要的厂内验证数据来证明 HACCP 系统正按预期发挥 作为.FSIS 同时还发现企业没有: HACCP 系统设计问题 ? 适当地与企业的当前流程相联系的经认定的科学依据;

或者 ? 经认定的关键操作参数,这些参数位于为发挥预期作用而采取干预措施时所需要 的科学依据中.

2 FSIS 在HACCP 最终规则中规 定,任何 HACCP 系统的检验数 据必须包括反映企业实施 HACCP 系统的实际经验的实际 数据或信息 HACCP 系统执行问题 ? 将这些关键操作参数转成化他们的 HACCP 系统的一部分;

或者 ? 记录他们已经在实际的厂内条件下完成了对他们的 HACCP 系统的验证. 通过确保 HACCP 系统得到了适当的设计和执行,企业 能够减少产品受到污染以及导致疾病的可能性.任何 HACCP 系统的初步验证必须包括与企业的流程相关的科 学或技术依据,以此支持 HACCP 系统的设计,以及必 须包括一些实际的厂内验证数据并且这些数据必须反映 企业执行 HACCP 系统的真实的早期经验.验证必须证 明,HACCP 系统不仅理论上是健全的(设计),并且企 业能够实施该系统并让其发挥作用(执行).小型以及微型企业将能从本指导中了解哪些概念和技能? 利用本指导的小型企业和微型企业将了解: ? 初步验证与持续验证的差异;

? 如何确定与他们流程相关的科学或技术依据;

? 什么是关键操作参数以及如何在科学和技术依据中确定它们;

以及 ? 在初步验证(即,通过厂内验证数据)过程中如何证明企业满足了关键操作参数. 理解这些主题的企业应该有成功验证其 HACCP 系统所需的工具. 在HACCP 法规正文中验证历史是什么? 在1996 年7月25 日,FSIS 发布了一个关于病菌灭活/危害分析和关键控制点 (HACCP) 系统(PR/HACCP) (61 FR 38806) 的最终规则.PR/HACCP 规则要求,除了........