PDF《泓博医药》

公告编号:2019-001 年度报告

2018 泓博医药NEEQ :

837359 上海泓博智源医药股份有限公司 PharmaResources (Shanghai) Co.

, Ltd. 公告编号:2019-001 公司年度大事记2018 年3月,完成替格瑞洛一致性评价临 床试验工作,结果符合预期.

2018 年3月,公司顺利通过上海市科技小 巨人(培育)验收,超额完成任务约定书各 项指标,验收结果评定为优秀.

2018 年4月,Mark Xu (徐忠民)博士加盟泓 博医药,担任公司副总裁(工艺部) . 报告期内,公司新提交发明专利申请

1 项. 截止到报告期末, 公司累计提交发明专利申 请44 项,获得授权

22 项.

2018 年6月,子公司开原泓博药品生产许 可证更新,有效期至

2023 年6月.

2018 年7月, 公司客户 Agios Pharm.的抗癌 新药 Ivosidenib 获美国 FDA 批准上市. 公司 参与了该新药的设计工作, 为其构效关系研 究做出了重要贡献.

2018 年8月,子公司开原泓博被辽宁省工 业和信息化委、 省财政厅、 省税务局认定为 省级企业技术中心. 公告编号:2019-001 目录

第一节 声明与提示.5

第二节 公司概况.8

第三节 会计数据和财务指标摘要

10

第四节 管理层讨论与分析

12

第五节 重要事项.21

第六节 股本变动及股东情况

23

第七节 融资及利润分配情况

26

第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况

28

第九节 行业信息.31

第十节 公司治理及内部控制

32 第十一节 财务报告

36 公告编号:2019-001 释义 释义项目 释义 上海泓博 指 上海泓博智源医药股份有限公司 开原泓博 指 泓博智源(开原)药业有限公司 苏州景泓 指 苏州景泓生物技术有限公司 香港泓博 指 泓博智源(香港)医药技术有限公司 CRO 指Contract Research Organization(合同研发组织) CDMO 指Contract Development &

Manufacture Organization(合同开发及生 产组织) 《公司法》 指 中华人民共和国公司法 《公司章程》 指 上海泓博智源医药股份有限公司章程 会计师事务所 指 瑞华会计师事务所(特殊普通合伙) 医药中间体 指 原料药合成工艺过程中的中间物质,属于医药精细化学品,生产不需 要药品生产许可证. 原料药/API 指Active Pharmaceutical Ingredients,又称活性药物成份,由化学合 成、 植物提取或者生物技术所制备,但病人无法直接服用的物质,一般 再经过添加辅料、加工,制成可直接使用的制剂. 药品上市许可人 制度/MAH 指MAH 制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是将上市许可与生 产许可分离的管理模式.在这种机制下,上市许可与生产许可相互独 立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安 全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责. 临床一致性评价 指 对已经批准上市或申报过程中的仿制药,按与原研药品质量和疗效一 致的原则进行质量一致性评价,以确保仿制药在质量与药效上达到与 原研药一致的水平. 4+7 带量采购 指 国家组织的由北京、天津、上海、重庆等

4 个直辖市和沈阳、大连、 厦门、广州、深圳、成都、西安等

7 个省会或计划单列市(即4+7 个 城市)参与的药品集中采购试点. 公告编号:2019-001

第一节 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任. 公司负责人Ping Chen、主管会计工作负责人李世成及会计机构负责人(会计主管人员)李世成保 证年度报告中财务报告的真实、准确、完整. 瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见审计报告. 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应 对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异. 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、 完整 是 √否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 √否 是否存在豁免披露事项 是 √否 公告编号:2019-001 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 新的医药法规带来的风险

2015 年8月9日发布的国务院

44 号文( 《国务院关于改革药品 医疗器械审批制度的意见》)和2016 年2月6日发布的国务院

8 号文(《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》)关 于药品一致性评价和上市许可持有人制度相关意见必将对药 品研发和生产产生深远的影响,可谓挑战与机遇并存.上述意 见出台后,大量的在研和在售药品需要通过一致性评价,同时国 家药监局也加大了对临床数据造假的打击力度,临床基地承接 新的临床任务能力大幅下降,合格的临床任务承接机构成为紧 缺资源,造成了临床成本的急剧攀升.由于临床成本过高,药企 为了降低临床失败的风险,不得不将临床前研究做得更细致,其 结果是药品研发成本和难度都大幅上升,使得药企不得不放弃 一些非战略性或关键性品种,将有限的资源集中在重要的品种 上. 汇率风险 报告期内,公司外销收入占主营业务收入 79.91%,汇兑净损失 319,206.47 元,占净利润的 4.10%.由于与海外客户的收入结算 均以美元进行,成本按照人民币计价,故受到人民币对美元的汇 率波动的影响较大,财务费用变动趋势具有一定的不确定性. 主要客户集中的风险 报告期内公司前五大客户合计销售金额占主营业务收入的比 重为 56.38%,跟上年度同期的 51.21%相比,有所上升,公司前五 大客户的销售金额占比仍然较大,存在主要客户较为集中的情 形.如果公司的主要客户发生经营困难,资不抵债等无法继续 经营下去的情形,或者公司与主要客户之间的合作关系发生变 化,不再与公司保持合作关系,将对公司的经营状况产生不利影 响. 人才资源风险 公司所处行业为轻资产的知识密集型行业.企业只有拥有 CRO/CMO 核心技术人才,才能保证在行业中处于优势地位. 公司拥有大量海外专业背景的 CRO/CMO 专业人才,在本行业 具有较明显的竞争优势,通过加强企业文化建设,提升企业凝聚 力,运用合理的激励机制,保障公司员工的向心力,通过业务目 标与公司目标相结合,保证了员工的积极性和稳定性.但是,随 着该行业的不断发展,CRO/CMO 企业间的竞争将日趋激烈,国内、国际知名 CRO/CMO 企业会进一步加大对 CRO/CMO 人 才的挖掘力度,公司面临人才流失的风险.如果核心人才流失, 将会对公司的生产经营产生一定影响. 公司内部控制的风险 股份公司设立前,公司的法人治理结构不完善,内部控制欠缺, 股份有限公司设立后,逐步建立健全了法人治理结构,制定了适 应企业现阶段的内部控制体系.但是,随着公司业务规模的不 断扩大,公司需要对物资采购、 市场开拓、 财务管理等内部控制 流程进行同步升级完善以匹配扩大的产能和规模,这将对各部 门工作的协调性、严密性、连续性提出更高的要求.如果公司 管理层水平不能适应公司规模扩张的需要,组织模式和管理制 公告编号:2019-001 度未能随公司规模的扩大而及时调整和完善,公司将面临经营 管理风险. 子公司主要资产处于抵押状态的风险 截止

2018 年12 月31 日,子公司开原泓博部分土地、建筑物、 管道及构筑物处于抵押状态,账面价值总计 12,316,717.82 元,占开原泓博总资产的 13.35%;

开原泓博

2 宗土地其中

1 宗 使用权被抵押,合计 28,300 平方米,账面价值为 3,622,752.98 元,占开原泓博总资产的 3.92%.目前上述抵押物均在抵押期 内,若公司到期不能偿还银行贷款,将面临土地、 房产被银行收 回的风险,将会影响公司的经营活动. 净利润受非经常性损益一定程度的影 响 报告期内,公司非经常性损益的净额为 2,692,684.56 元,扣除 非经常性损益影响,公司报告期内的净利润为 5,106,805.42 元, 公司非经常性损益的净额占净利润的比例为 32.45%,净利润 受非经常性损益有一定的影响,但报告期内非经常性损益的净 额占净利润的比例逐年降低,不存在净利润对非经常性损益有 重大依赖的情形. 存货余额较高、未来发生减值的风险

2016 年度、2017 年度、2018 年度公司存货期末余额分别为 21,463,145.26 元、 24,685,641.45 元、 21,660,478.48 元占总 资产的比例分别为 15.02%、11.83%、11.03%,存货余额占比较 高. 由于目前的产品生产周期较长,为全面打开市场,保证满足 客户的需求,公司报告期内采取了增加库存的方式来应对不能 及时供货的风险;

同时,公司会随着市场情况的变化以及公司 经营策略,逐步调整库存的持有量,在保证安全库存量的同时 逐步降低持有成本. 从目前公司的存货结构以及产品的市场售 价来看,不存在跌价的风险,但是,如果未来公司的目标客户群 对公司的产品需求大幅减少,或者随着市场环境以及技术发展 的变化,公司的产品竞争力大幅下降,则未来存在存货跌价减 值的风险. 本期重大风险是否发生重大变化: 否 公告编号:2019-001

第二节 公司概况

一、基本信息 公司中文全称 上海泓博智源医药股份有限公司 英文名称及缩写 PharmaResources (Shanghai) Co., Ltd. 证券简称 泓博医药 证券代码

837359 法定代表人 Ping Chen 办公地址 上海浦东新区瑞庆路

528 号9幢甲

二、联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 蒋胜力 职务 董事/副总经理/董秘 电话 021-50720098 传真 021-50720058 电子邮箱 [email protected] 公司网址 www.pharmaresources.cn 联系地址及邮政编码 上海浦东新区瑞庆路

528 号9幢甲 邮编:201201 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司年度报告备置地 公司董秘办

三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间

2007 年12 月14 日 挂牌时间

2016 年5月24 日 分层情况 基础层 行业(挂牌公司管理型行业分类) M 科学研究和技术服务业-M73 研究和试验发展-M734 医学研 究和试验发展-M7340 医学研究和试验发展 主要产品与服务项目 创新药研发外包服务、仿制药及关键中间体研发生产. 普通股股票转让方式 集合竞价 普通股总股本(股) 55,553,333 优先股总股本(股)

0 做市商数量

0 控股股东 泓博智源(香港)医药技术有限公司 实际控制人及其一致行动人 Ping Chen、安荣昌、蒋胜力

四、注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 91310000669391074C 否 注册地址 上海市浦东新区瑞庆路

528 号9幢甲号

2 层否注册资本 55,553,333.00 否 公告编号:2019-001

五、中介机构 主办券商 申万宏源 主办券商办公地址 上海市徐汇区常熟路

239 号 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 瑞华会计师事务所(特殊普通合伙) 签字注册会计师姓名 全普、李砚南 会计师事务所办公地址 上海市浦东新区陆家嘴东路

166 号中国保险大厦

17 层

六、自愿披露 适用 √不适用

七、报告期后更新情况 适用 √不适用 公告编号:2019-001

第三节 会计数据和财务指标摘要

一、盈利能力 单位:元 本期 上年同期 增减比例 营业收入 126,360,798.51 134,702,401.43 -6.19% 毛利率% 41.97% 51.30% - 归属于挂牌公司股东的净利润 7,799,489.98 19,921,121.14 -60.85% 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润 5,106,805.42 19,194,680.27 -73.39% 加权平均净资产收益率%(依据归属于 挂牌公司股东的净利润计算) 4.79% 15.51% - 加权平均净资产收益率%(归属于挂牌 公司股东的扣除非经常性损益后的净利 润计算) 3.14% ........