PDF《编制单位和编制人员情况表》

编制单位和编制人员情况表 建设项目名称 南京绿叶制药新厂 (智能化工厂) 建设项目硝苯地平 固体制剂项目 环境影响评价文件类型 报告表

一、建设单位情况 建设单位(签章) 南京绿叶制药有限公司 法定代表人或主要负责人(签字) 主管人员及联系电话

二、编制单位情况 主持编制单位名称(签章) 南京大学环境规划设计研究院股份公司 社会信用代码 91320116598034087A 法定代表人(签字)

三、编制人员情况 编制主持人及联系电话 石娟

13913898045 1.

编制主持人 姓名 职业资格证书编号 签字 石娟

00018611 2.主要编制人员 姓名 职业资格证书编号 主要编写内容 签字 石娟

00018611 报告全本

四、参与编制单位和人员情况 项目编号 NJUAE181048-2-04DA 建设项目环境影响报告表 (全本公示) 项目名称:南京绿叶制药新厂(智能化工厂)建设项目硝苯地平固体制剂项目 建设单位(盖章) : 南京绿叶制药有限公司 编制日期:2019 年2月江苏省环境保护厅制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编 制. 1.项目名称――指项目立项批复时的名称,应不超过

30 个字(两个英文字 段作一个汉字) . 2.建设地点――指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点. 3.行业类别――按国标填写. 4.总投资――指项目投资总额. 5.主要环境保护目标 ―― 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护 目标、性质、规模和距厂界距离等. 6.结论与建议 ―― 给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结 论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目 环境可行性的明确结论.同时提出减少环境影响的其它建议. 7.预审意见――由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填. 8.审批意见――由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复. 建设项目基本情况 项目名称 南京绿叶制药新厂(智能化工厂)建设项目硝苯地平固体制剂项目 建设单位 南京绿叶制药有限公司 法人代表 杨荣兵 联系人 曾娟 通讯地址 南京江北新区高新路

28 号 联系电话

18795917396 传真 ― 邮政编码

210032 建设地点 南京高新技术产业开发区新科十三路以东、华宝路以南、新科十二路以 西、高科十二路以北地块 立项审批 部门 南京市江北新区管理委员会 行政审批局 批准文号 宁新区管审外备[2018]45 号 建设性质 新建扩建√技改 行业类别 及代码 【C2720】 化学药品制剂制造业 建筑面积 (平方米)

1300 绿化面积 (平方米) 2900m2 总投资 (万元)

1200 其中:环保 投资(万元)

23 环保投资占 总投资比例 1.9% 评价经费 (万元) / 预投产日期 2019.5 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) : 详见本报告第二页 本项目主要原辅材料的消耗情况表 . 水及能源消耗量 名称 消耗量 名称 消耗量 水(吨/年) 8802.668 燃油(吨/年) ― 电(度/年)

50000 燃气(吨/年) ― 燃煤(吨/年) ― 其它 ― 废水(工业废水 √、生活污水 √)排水量及排放去向: 本项目运行过程中主要产生生活污水、清洗废水和纯水制备浓水 8640.667t/a,由 南京绿叶制药有限公司新厂区现有污水处理站预处理,预处理后接管至高新区北部污 水处理厂深度处理,污水处理厂深度处理达标后经朱家山河排入长江. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况: 本项目不涉及放射性同位素和伴有电磁辐射设施的使用.

2 原辅材料及主要设备:

1、主要设备 建设项目主要设备见表 1. 表1本项目主要设备清单 序号 仪器设备名称 型号规格 数量(台) 备注

1 整粒湿法制粒机 LHSZ300B

1 新增

2 整粒湿法制粒机 LHSZ600B

1 新增

3 沸腾干燥机 FBW80B

1 新增

4 沸腾干燥机 FBW200B

1 新增

5 真空整粒机 ZLZ450B

1 新增

6 真空整粒机 ZLZ700B

1 新增

7 柱式料斗混合机 HTD500

1 新增

8 双层压片机 HT-CVX

1 新增

9 包衣机 P350

1 新增

10 激光打孔机 TD-70 Laser Tablet

1 新增

11 料斗清洗机 QD600

1 新增

12 铝塑包装机 ――

1 新增

13 自动装盒机 ――

1 新增

2、原辅材料 建设项目原辅材料消耗情况见表 2,原辅材料理化性质见表 3. 表2本项目主要原辅材料的消耗情况表 序号 化学品名称 规格 消耗量(t/a) 包装方式及 包装规格 最大储存量 (kg) 储存地 点1硝苯地平 药用

3 固体

60 原料楼

1 3

2 聚氧乙烯 药用 17.5 固体

330 二层

3 羟丙甲基纤维素 药用 1.0 固体

20 4 硬脂酸镁 药用 0.2 固体

1 5 氯化钠 药用 2.5 固体

36 6 氧化铁 药用 0.1 固体 1.2

7 95%乙醇 药用 5.0 液体

90 8 醋酸纤维素(包衣) 药用 3.8 固体

66 9 聚乙二醇 药用 0.2 固体 2.8

10 丙酮 分析

64 液体

725 11 欧巴代(薄膜包 衣) 药用 1.5 固体

28 表3本项目主要原辅材料的理化性质 序号 物质名称 CAS 号 理化性质 闪点 (℃) 熔点 (℃) 沸点 (℃) 毒理毒性 危险特性

1 乙醇 C2H5OH / 无色、 透明, 具有特殊香 味的液体(易挥发) ,密 度比水小, 能跟水以任意 比互溶,密度: 0.78945g/cm3 ;

熔点: -114.3℃(158.8K),沸点: 78.4℃(351.6K),饱和蒸 气压: 5.33kPa(19℃), 是 一种重要的溶剂, 能溶解 多种有机物和无机物. / -114.3℃ 78.4℃ 毒性等级:属 微毒性;

急性 毒性: LD50(兔 经口): 7060mg/kg, LD50(兔经 皮): 7340mg/kg. 极易燃,闪点12℃,爆 炸极限 3.3-19%, 引 燃温度 363℃, 最大 爆炸压力 0.735MPa.

4 2 丙酮 CH3COCH3 67-64-1 是一种无色透明液体, 有 特殊的辛辣气味. 易溶于 水和甲醇、乙醇、乙醚、 氯仿、吡啶等有机溶剂. 易燃、 易挥发, 化学性质 较活泼. -20°C ?94.9 °C 56.53 °C LD50: 5800mg/kg(大 鼠经口);

20000mg/kg(兔 经皮) 其蒸气与空 气可形成爆 炸性混合 物, 遇明火、 高热极易燃 烧爆炸.与 氧化剂能发 生强烈反 应.其蒸气 比空气重, 能在较低处 扩散到相当 远的地方, 遇火源会着 火回燃.若 遇高热,容 器内压增 大,有开裂 和爆炸的危 险.

3 硝苯地平 C17H18N2O6 21829-25-4 外观与性状: 黄色结晶固 体,无臭,无味,遇光不 稳定. 在丙酮或氯仿中易 溶, 在乙醇中略溶, 在水 中几乎不溶. 241.2?C171-175 °C 475.3?C / 常温常压下 稳定

4 聚乙二醇 HO(CH?CH?O)nH 25322-68-3 水溶性、 不挥发性、 生理 惰性、 温和性、 润滑性和 使皮肤润湿、 柔软、 有愉 快用后感等 / 64-66℃ >

250℃ LD50 33750mg/kg(大鼠,经口) 在空气中和 溶液中聚乙 二醇化学性 质稳定

5 氯化钠 NaCl 7647-14-5 无色立方结晶或细小结 晶粉末, 味咸. 外观是白 色晶体状, 其来源主要是 海水,是食盐的主要成 分.易溶于水、甘油,微 溶于乙醇 (酒精) 、 液氨;

不溶于浓盐酸. 1413°C 801℃ 1465℃ / /

6 硬脂酸镁 C36H70MgO4 557-04-0 硬脂酸镁为白色无砂性 的细粉;

微有特臭;

与皮 肤接触有滑腻感. 本品在 水、乙醇或乙醚中不溶, 162.4℃ 200℃ 359.4℃ / /

7 氧化铁 Fe2O3 1332-37-2 易溶于强酸, 中强酸, 外 观为红棕色粉末. 其红棕 色粉末为一种低级颜料, 工业上称氧化铁红, >

230°F 1565℃ 3414℃ / 稳定,溶于 盐酸、稀硫 酸生成铁 盐.

5 工程内容及规模(不够时可附另页) :

一、项目由来 南京绿叶制药有限公司始建于

1992 年,原名南京振中生物工程有限公司,

2002 年更名为南京思科药业有限公司,2007 年初被绿叶制药集团股份有限公司 收购,后于

2010 年更名为南京绿叶思科药业有限公司.2015 年7月更名为南京 绿叶制药有限公司(以下简称 绿叶 ) . 绿叶现有新、老两个厂区,其中,老厂区位于南京江北新区高新技术产业开 发区高新路

28 号,拥有注射用香菇多糖生产线、注射用紫杉醇脂质体生产线、 注射用氨磷汀生产线、 盐酸安非他酮生产线、盐酸司来吉兰生产线等

5 大主要生 产线, 老厂区南京绿叶制药有限公司分析仪器室及细胞与基因治疗研究中心项目 正在进行环评手续,老厂区其他所有项目均已取得相关环评批复,且所有项目均 已验收.新厂区位于南京高新技术产业开发区新科十三路以东、华宝路以南、新 科十二路以西、高科十二路以北地块,现有南京绿叶制药新厂(智能化工厂)建 设项目 I-1 期及 I-2 期,主要为注射用紫杉醇脂质体生产线及氟脲苷生产线、盐 酸安舒法辛生产线、棕榈酸帕利哌酮生产线、罗替戈汀生产线、罗替戈汀山嵛酸 酯生产线、蛋黄卵磷脂生产线、胆固醇生产线、培化磷脂乙醇胺(DSPE)生产 线、二硬脂酰磷脂酰胆碱(DSPC)生产线.新厂区项目均已取得相关环评批复, 项目正在建设过程中.现有项目产品方案及环保手续具体履行情况见表 8. 为了满足国内及周边市场对产品的需求, 南京绿叶制药有限公司拟在新厂区 现有原料楼一的二层北侧建设硝苯地平固体制剂车间,建筑面积为 1300m2 ,项 目建成后,将形成年生产硝苯地平片剂

1 亿片的生产规模.企业于

2016 年4月25 日在南京市江北新区管理委员会行政审批局备案,备案号为宁高管外备字 [2016]2 号,项目代码为 2016-320159-27-03-504631,因企业增加产品种类,于2018 年8月8日在南京市江北新区管理委员会行政审批局变更,备案项目主要 建设内容及建设规模为 N-(3-溴-4-氟苯基)-N-羟基-4-( (2-脲乙基)硫代)-1,2,5 f二唑-3-甲咪片,年产

100 万片,硝苯地平缓释片,年产

1 亿片.本次评价仅 建设硝苯地平缓释片, 年产

1 亿片, 备案通知书文号为 (宁新区管审外备[2018]45 号) ,项目代码为 2016-320159-27-03-504631.年产 N-(3-溴-4-氟苯基)-N-羟基-4- ( (2-脲乙基)硫代)-1,2,5 f二唑-3-甲咪片

100 万片项目建设需另行环评. 根据《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》

6 的相关规定, 南京大学环境规划设计研究院股份公司受南京绿叶制药有限公司委 托,进行本次项目的环境影响评价工作.评价单位接受委托后,立即开展了详细 的现场踏勘、资料收集工作,按照《环境影响评价技术导则》有关规定,编制完 成《南京绿叶制药新厂(智能化工厂)建设项目硝苯地平固体制剂项目环境影响 报告表》 ,提交给主管部门供决策使用.

二、项目概况 项目名称:南京绿叶制药新厂(智能化工厂)建设项目硝苯地平固体制剂项 目;

建设单位:南京绿叶制药有限公司;

建设地点:南京高新技术产业开发区新科十三路以东、华宝路以南、新科十 二路以西、高科十二路以北地块,新厂区现有原料楼一,不新增用地.本项目建 设地点为南京绿叶制药新厂(智能化工厂)建设项目 I-2 期项目预留用地. 建设性质:扩建;

建筑面积:1300m2 ;

(新厂区现有原料楼一的二层北侧,不新增用地) 投资总额:1200 万元人民币;

职工人数:新增职工

50 人;

工作制度:1 班制,每班

8 小时,年工作

320 天,全年工作时间

2560 小时.

三、主体工程及生产方案 本次扩建项目的产品方案及主体工程见表 4,本项目产品质量指标见表 5. 表4本项目产品方案与主体工程 生产线 建筑面 积(m2 ) 产品名称 设计生产能力数量(片/ 年) 年运行时 间(h) 备注 硝苯地 平片剂 生产线

1300 硝苯地平缓 释片

1 亿2560 新厂区现有原 料楼一的二层 北侧 表5本项目产品质量指标 硝苯地平缓 释片 外观性状 白色粉末固体 企业标准 HPLC 法含量(以干燥品 97.0-102.0% 干燥失重 减失重量应为 7.0%~9.0% 炽灼残渣 ≤0.1% 重金属 不得过百万分之二十 总杂质含量 ≤2.0%

四、公用及辅助工程 (1)给水

7 建设项目自来水用量为 8802.668 t/a, 其中纯水使用量 6402.668t/a (0.83 t/h) . 自来水来自市政管网,硝苯地平车间依托新厂区现有纯水制备系统,新厂区现有 二套纯水制备系统,纯水制备采用两级 RO+EDI 装置,制备........