PDF《建设项目环境影响报告表》

建设项目环境影响报告表 (试行) 项目名称:苏桥医药(苏州)有限公司单克隆抗体研发小试扩建项目 建设单位(盖章): 苏桥医药(苏州)有限公司 编制日期:2018 年7月江苏省环境保护厅制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单 位编制.

1.项目名称――指项目立项批复时的名称,应不超过

30 个字(两个 英文字段作一个汉字). 2.建设地点――指项目所在地详细地址, 公路、 铁路应填写起止地点. 3.行业类别――按国标填写. 4.总投资――指项目投资总额. 5.主要环境保护目标――指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、 学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能 给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等. 6.结论与建议――给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析 结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出 建设项目环境可行性的明确结论.同时提出减少环境影响的其他建议. 7.预审意见――由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可 不填. 8.审批意见――由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复.

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一、建设项目基本情况 项目名称 苏桥医药(苏州)有限公司单克隆抗体研发小试扩建项目 建设单位 苏桥医药(苏州)有限公司 法人代表 JIANG MENGJIAO 联系人 常丽妮 通讯地址 苏州市工业园区东平街

188 号C37 联系电话

13776096719 传真 ― 邮编

215000 建设地点 苏州市工业园区东平街

188 号C37 立项审批部门 苏州工业园区行政审批 局(发改) 批准文号 2018-320590-73-03-51359

1 建设性质 新建 搬迁 改扩建√ 行业类别 及代码 M7340 医学研究和试验发 展 占地面积 (平方米)

3239 绿化面积 (平方米) 依托租赁 总投资 (万元) 6116.5 其中环保 投资(万元)

100 环保投资 占总投资 比例% 1.6 评价经费 (万元) 2.4 预期投产日 期2018 年12 月 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等): 原辅材料:主要原辅材料的用量及主要成分见表 1-1;

生产设备 (包括锅炉、发电机等)见表 1-2. 水及能源消耗量 名称 消耗量 名称 消耗量 水(吨/年)

12310 燃油(吨/年) 无电(千瓦时 /年)

400 万 燃气(标立方米/年) 无 燃煤 无 其他 无 废水(工业废水√、生活污水√)排水量及排放去向: 本项目生产废水包括制备浓水、原装瓶、西林瓶、胶塞清洗废水、蒸汽冷凝 水、生产废液,其中制备浓水、原装瓶、西林瓶、胶塞清洗废水、蒸汽冷凝水共 4944.5t/a,生活污水 480t/a,制备浓水、原装瓶、西林瓶、胶塞清洗废水、蒸汽 冷凝水和生活污水一起接入污水管网,收集后排入清源华衍水务有限公司处理, 处理达标后排入吴淞江,生产废液作为危废委托有资质单位处置.

2 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无表1-1 主要原辅材料表 产品 原辅料 规格/型号年耗量(t/a) 最大储 存量 储存地 点 扩建前 扩建项 目 扩建后 全厂 单克隆 抗体原 液/制剂 CHO 细 胞株 中国仓 鼠卵巢 细胞

200 瓶50 瓶250 瓶200 瓶 冷库 (2-8℃) 基础培 养基 100L/桶3.675 22.05 25.725 6.43 冷库 (2-8℃) 流加培 养基 100L/桶1.103 6.618 7.721 1.93 冷库 (2-8℃) 碳酸氢 钠10KG/桶00.036 0.036 0.01 一般库 葡萄糖 10KG/桶0.049 0.03 0.079 0.02 冷库 (2-8℃) 大豆蛋 白质 5KG/桶0.005 0.03 0.035 0.01 冷库 (2-8℃) 氨基酸 1KG/桶0.039 0.24 0.279 0.017 一般库 NaCl 500g/瓶0.152 1.1 1.252 0.31 一般库 KCl 500g/瓶0.0058 0.036 0.0418 0.01 一般库 Na2HPO4 500g/瓶0.22 1.32 1.54 0.39 一般库 KH2PO4 500g/瓶0.0105 0.063 0.0735 0.02 一般库 Tris (中文 名:氨基 丁三醇) 1kg/瓶0.511

3 3.511 0.88 一般库 Na2EDTA (中文 名:乙二 胺四乙 酸二钠) 1kg/瓶0.0005 0.05 0.0505 0.02 一般库 醋酸 500ml/ 瓶0.003 1.44 1.443 0.42 一般库 NaOH 500g/瓶0.01 1.68 1.69 0.42 一般库 醋酸钠 500g/瓶0.003 1.68 1.683 0.42 一般库 海藻糖 1kg/瓶0.005 0.2 0.25 0.01 一般库 柠檬酸 钠1kg/瓶0.003 0.2 0.203 0.05 一般库 产品 原辅料 规格/型 年耗量(kg/a) 最大储 储存地

3 号(如25kg/袋) 存量 点 扩建前 扩建项 目 扩建后 全厂 质检实 验室辅 料 氢氧化 钠(AR) 500g/瓶0.1 0.6 0.7 0.5 一般库 95%乙醇 500mL/ 瓶2.5

15 17.5

1 一般库 丙酮 500mL/ 瓶0.1 0.6 0.7 0.5 一般库 乙二醇 500mL/ 瓶0.1 0.6 0.7 0.5 一般库 异丙醇 4L/瓶0.1 0.6 0.7 0.5 一般库 盐酸 500mL/ 瓶0.1 0.6 0.7 0.5 一般库 浓硫酸 500mL/ 瓶0.1 0.6 0.7 0.5 一般库 乙腈 1L/瓶48

288 336

16 一般库 产品包 装 西林瓶 /

0 5200000 个5200000 个5200000 个 一般库 胶塞 /

0 5200000 个5200000 个5200000 个 一般库 铝塑盖 /

0 5200000 个5200000 个5200000 个 一般库 细胞培 养 细胞培 养袋 /

24 个56 个80 个80 个 一般库 液氮 200L/瓶8瓶50 瓶58 瓶2瓶液氮间 液氧 40L/瓶50 瓶300 瓶350 瓶2瓶气瓶间 二氧化 碳40L/瓶8瓶50 瓶58 瓶2瓶气瓶间 公辅工 程 制冷剂 / 0.3 0.3 0.6

0 不涉及 消毒 酸酚 3.79L/瓶0140L 140L 10L 一般库 碱酚 3.79/瓶0190L 190L 15L 一般库 杀孢子 剂3.2L/瓶0920L 920L 70L 一般库 异丙醇 500ml/ 瓶0336L 336L 12L 一般库 双氧水 6%过氧 化氢, 3.79L/瓶0144L 144L 12L 一般库 酒精 10L/瓶0480L 480L 50L 一般库 质谱仪 的流动 相 三氟乙 酸500mL/ 瓶1瓶2瓶3瓶2瓶QC 综合 实验室 甲酸 500mL/

1 瓶2瓶3瓶2瓶QC 综合

4 瓶 实验室 乙酸 500mL/ 瓶1瓶2瓶3瓶2瓶QC 综合 实验室 甲酸铵

500 克/ 瓶1瓶2瓶3瓶2瓶QC 综合 实验室 乙酸铵

500 克/ 瓶1瓶2瓶3瓶2瓶QC 综合 实验室 灭活 氢氧化 钠500g/瓶00.024t 0.024t 0.02t 一般库 次氯酸 钠500g/瓶00.001t 0.001t 0.001t 一般库 注:本项目不需使用病原体,以及生物类药物、新物质,本项目使用的细胞株为中国仓鼠 卵巢细胞,由客户提供,提供前经过无病原体安全检测. 注:大部分化学药品常温常压储存,少量存放在冷库中,其中易燃易爆物质(表中加粗字 体)均存放在一般库的防爆柜中. 注:关于现有项目的细胞株使用量远大于本次项目,由于现有项目属于工艺开发阶段,本 项目与现有项目的产品基本一致,可利用现有项目研究的成果,因此本项目细胞株使用量 较少.碳酸氢钠在现有项目中不使用,在本项目中使用是因为不同客户的需求不一样.有 部分原料用量未按照产品规模成比例增加是因为不同客户的需求不一样,因此使用的原辅 料略有区别. 表1-2 本项目主要设施规格、数量表 序号名称 规格 (型号) 数量(台) 产地 扩建前 扩建后 变化情况

1 称量罩 国产,3000*2800mm

2 4 +2 国内

2 电子秤 Sartorius,100mg-1kg

2 3 +1 国外

3 电子秤 Sartorius,60kg

0 3 +3 国外

4 电子秤 Sartorius,3kg-30kg

0 3 +3 国外

5 地秤 Sartorius,600kg

0 2 +2 国外

6 磁力搅拌 混匀系统 GE,50L-200L

13 13

0 国外

7 磁力搅拌 混匀系统 GE,50L-2500L

0 24 +24 国外

8 蠕动泵 Watson Marlow, 620SN/RE

6 9 +3 国外

9 蠕动泵 Watson Marlow, 720SN/RE

0 4 +4 国外

10 无菌封管 机Millipore/GE, 220*150*210

6 10 +4 国外

5 11 无菌接管 机Millipore/GE, 560*260*270

6 9 +3 国外

12 生物安全 柜Thermo,A2, 1300*795*1520mm

6 6

0 国外

13 冰箱 Thermo,2-8℃

12 24 +12 国内

14 低温冰箱 Panasonic,-80℃

2 2

0 国内

15 低温冰箱 Thermo,-40℃

0 2 +2 国外

16 液氮罐 Thermo

1 2 +1 国外

17 摇床 Millipore/GE

2 5 +3 国外

18 培养箱 Thermo/Cryoplus

2 4

5 +1 国内

19 生物反应 器Sartorius/GE,50L

2 2

0 国外

20 生物反应 器Sartorius /GE,200L

2 4 +2 国外

21 生物反应 器GE,500L

0 1 +1 国外

22 生物反应 器GE,1000L

0 1 +1 国外

23 生物反应 器GE,2000L

0 1 +1 国外

24 生物反应 器Applikon,3L

0 24 +24 国外

25 生物反应 器Applikon,15L

0 6 +6 国外

26 亲和层析 系统 GE AKTA Porcess

10 min

1 1

0 国内

27 亲和层析 系统 GE AKTA Porcess

1 inch

0 1 +1 国外

28 亲和层析 柱Millipore/GE,10cm、 20cm、32cm

3 3

0 国内

29 阳离子层 析系统 GE AKTA Porcess

1 inch

0 1 +1 国内

30 阳离子层 析柱 Millipore/GE, 10cm、 20cm、32cm

3 3

0 国内

31 阳离子层 析柱 GE,AKTA process 6mm

0 1 +1 国外

32 阴离子层 析柱 Millipore/GE,10cm、 20cm、32cm

3 3

0 国外

33 阴离子层 析柱 GE,AKTA process

1 inch

0 1 +1 国外

34 阴离子层 析柱 GE,AKTA Ready

0 1 +1 国外

35 纳滤系统 Millipore/VF2

1 1

0 国内

6 36 纳滤系统 PALL /AVTVF

0 1 +1 国内

37 中间产品 储存容器 Millipore/GE,50-200L

10 10

0 国外

38 缓冲液暂 存容器 50-200L

15 15

0 国外

39 超滤系统 Millipore/TF-2

1 1

0 国内

40 超滤系统 PALL/AVTC/5

0 1 +1 国内

41 灭菌柜 山东新华, XG1.DWX-0.6

3 3

0 国内

42 灭菌柜 MMM/STERIV AP SP HP IL969-2FD

0 2 +2 国外

43 清洗机 Steris/PG380

0 3 +3 国外

44 洗瓶机 BOSCH/Optima

0 1 +1 国内

45 隧道烘箱 BOSCH/Optima

0 1 +1 国内

46 罐装机 BOSCH/Optima

0 1 +1 国内

47 轧盖机 BOSCH/Optima

0 1 +1 国内

48 冻干机 BOSCH/Optima

0 1 +1 国内

49 HPLC Waters E2695

0 5

5 国外

50 无菌隔离 器/01+1 国内

51 酶标仪 MD M5/MD M5e

0 2

2 国外

52 高效液相 沃特世 e2695 H-class

4 9 +5 国外

53 毛细管电 泳 贝克曼 PA800+

2 4 +2 国外

54 风冷无油 旋齿空压 机1.22Nm3 /min

4 5 +1 国内

55 微热再生 吸附干燥 器1.22Nm3 /min, N=1.2KW

2 2

0 国内

56 压缩空气 储罐 500L,0.8MPa

1 1

0 国内

57 纯水机组 200L/H

1 1

0 国内

58 浮动盘管 半容积式 换热器 Ф900mm,V=1m3

2 2

0 国内

59 纯水机组 900L/H

1 2 +1 国内

60 注射水机 组540L/H

1 2 +1 国内 注:由于本次项目与现有项目的生产内容基本一致,除新增设备外,其他未新增的设备 将依托现有项目的.

7 表1-3 主要原辅材料理化性质 名称和化 学式 理化性质 燃烧爆炸性 毒性 碳酸氢钠 NaHC O3 白色、有微咸........