XLS《省级》

3 , 230000-01-0-2599 , 药品委托生产行政许可 , 行政许可 ,

一、《中华人民共和国药品管理法》(2015年04月24日修正)第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.

二、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号)第二十八条 经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于 医院 类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致. 未取得《医疗机构制剂许可证》的 医院 类别的医疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的,应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理.

三、《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第14号)第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批. 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理.第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批.

四、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发[2014]27号)第36项:药品委托生产行政许可已明确下放至省级食品药品监督部门. , 否

4 , 230000-01-0-2600 , 执业药师注册 , 行政许可 , 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年国务院令第412号)第355项执业药师注册省级人民政府食品药品监管部门 , 否

5 , 230000-01-0-2601 , 权限内医疗机构制剂配制、调剂批准 , 行政许可 ,

一、《中华人民共和国药品管理法》(2015年04月24日修正)第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制.配制的制剂必须按照规定进行质量检验;

合格的,凭医师处方在本医疗机构使用.特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用.医疗机构配制的制剂,不得在市场销售.

二、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作.第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;