XLS《省级》

一、《中华人民共和国药品管理法》(2015年04月24日修正)第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》.无《药品生产许可证》的,不得生产药品. 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证.药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设.第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;

对认证合格的,发给认证证书.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定.

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号2016年1月13日修正)第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;

符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书.其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责.《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定. , 否

10 , 230000-01-0-2606 , 境内第二类医疗器械产品注册证书核发 , 行政许可 ,

一、《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号2014年02月12日修订)第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料.申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料. 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件.第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;

临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外.

二、《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)第五条 第一类医疗器械实行备案管理.第二类、第三类医疗器械实行注册管理. 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料. 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证. 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证. 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料. 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证. 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理. , 否