XLS《省级》

属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准.第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批. , 否

6 , 230000-01-0-2602 , 建立野生药材资源保护区的审核 , 行政许可 , 《黑龙江省野生药材资源保护条例》(2015年04月17日修正)第十七条建立野生药材资源保护区,须征得所在地人民政府或者森工、农垦系统的管理机构同意,向省野生药材资源保护管理机构提出申请,经省野生药材资源保护区评审委员会评审后,报省人民政府批准. , 否

7 , 230000-01-0-2603 , 医疗机构制剂许可证核发 , 行政许可 ,

一、《中华人民共和国药品管理法》(2015年04月24日修正)第二十三条医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》.无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂.《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证.

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号2016年1月13日修正)第二十条医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定. , 否

8 , 230000-01-0-2604 , 权限内互联网药品交易服务企业审批 , 行政许可 ,

一、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年国务院令第412号)第354项互联网药品交易服务企业审批明确由国家食品药品监管局、省级人民政府食品药品监管部门实施.

二、《关于印发的通知》(国食药监市[2005]480号)第五条 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批. , 否

9 , 230000-01-0-2605 , 权限内药品生产许可及质量管理规范(药品GMP)认证证书核发 , 行政许可 ,