XLS《浙江省2007-04-02至2011-03-28》

器械产品表格 序号 , 企业名称 , 产品名称 , 注册证号 , 规格型号 , 执行标准 , 性能结构及组成 , 预期使用目的 , 发证日期

1 , 杭州荣泰医疗科技有限公司 , 内窥镜图像处理系统 , 浙食药监械(准)字2011第2220167号 , RT-600 , YZB/浙1888-2011《内窥镜图像处理系统》 , 产品由内窥镜摄像机、光学接口、计算机系统和仪器车组成.

内窥镜图像处理系统的输入可接收单色和彩色的视频信号,主机的采集影像的彩色级为RGB24或RGB32;

可对显示图像的亮度、对比度、色度、饱和度进行调节;

内窥镜摄像机的分辨率应不小于470线;

图像处理系统分辨率应不小于400线;

主机的连续工作时间应不少于8h;

具有影像采集、图像处理、病历管理、打印功能.产品的的电气安全应符合产品附录A的要求. , 产品供各种内窥镜和其他相关的医学光学仪器配套使用,作诊断和手术时的图像显示及记录用. , 2011-03-24

2 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 小儿支气管镜 , 浙食药监械(准)字2007第2220112号(更) , QG型 , YZB/浙1681-2007 , 产品由窥视管、注射管、输氧管、光束接头组成,与人体接触部位的零件采用1Cr18Ni9Ti材料制成.镜管外表面粗糙度应不大于0.2μm;

距镜头端10mm处,照度应不小于3000lx;

产品经常规药物消毒,不得产生腐蚀现象;

产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求. , 产品供小儿气管、支气管的检查治疗,或与内窥镜配合进行检查治疗用. , 2007-04-02

3 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 喉内窥镜 , 浙食药监械(准)字2010第2220210号 , HJ , YZB/浙1136-2010《喉内窥镜》 , 喉镜分可调焦喉内窥镜和不可调焦喉内窥镜两种.可调焦喉内窥镜是由镜体、目镜罩、光束接头、调焦机构和手柄组成产品;

不可调焦喉内窥镜由镜体、目镜罩、光束接头和手柄组成.观察系统基本参数:视场角分50°、60°两种,视向角分70°、90°两种,放大率≥1X,分辨率(Φ8mm)≥9.92lp/mm,(Φ5mm)≥9.36lp/mm,照度>

8000lx;

产品在常规条件下消毒或煮沸后,外表面应不低于YY/T0149

第五章中b级要求;

产品与医用电气设备互联使用的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求. , 产品配合其它器械供喉部病变的诊断和治疗时检查用. , 2010-03-29

4 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 内窥镜图像显示仪 , 浙食药监械(准)字2010第2220505号 , NT , YZB/浙1320-2010《内窥镜图像显示仪》 , 产品由光学接口、CCD摄像机、视频电缆线和监视器组成.显示仪图像应全视场均匀、清晰、无明显失真与畸变;

图像应位于屏幕中心位置,位置偏差≤±20mm.3.像水平分辨率≥480线;

产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求. , 产品供小视野内窥镜配套使用,作诊断和手术时的图像显示及信号输出用. , 2010-09-06

5 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 直肠、乙状结肠镜 , 浙食药监械(准)字2010第2220526号 , CJ型 , YZB/浙1319-2010《直肠、乙状结肠镜》 , 产品由镜体、闭孔器、镜盘、手柄和注气嘴组成;

附件由活检钳和咬切钳组成.产品头端的光照度在工作距离10mm处应不低于2500lx;

直肠镜外表面插入部分的表面粗糙度值Ra≤0.2μm,钳的外表面粗糙度值Ra≤0.4μm;

直肠镜和钳应有良好的耐腐性能,在常规条件下经药物消毒或煮沸后,外表面应不低于YY/T0149-2006第5章中b级的;