XLS《浙江省2007-04-02至2011-03-28》

钳头应经热处理,其硬度应不低于377HV02;

产品与冷光源配合使用时的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求. , 产品供肛门、直肠、乙状结肠腔内作病变观察并进行取样用. , 2010-09-30

6 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 医用内窥镜冷光源 , 浙食药监械(准)字2010第2220550号 , 卤钨灯(PL-150A、PL-150B、PL-300)、氙灯(GL-

100、GL-

250、GL-

300、GL-350B、GL-350E) , YZB/浙1251-2010《医用内窥镜冷光源》 , 卤钨灯冷光源为单孔双灯和双孔双灯可携式结构,氙灯冷光源为单灯台式结构.产品的照度应可调,卤钨灯冷光源照度值应不低于160000lx,氙灯冷光源照度值应不低于200000lx;

卤钨灯冷光源色温应不低于3200K,显色指数Ra≥90%;

氙灯冷光源色温应不低于5600K,显色指数Ra≥85%;

噪声在工作条件下应不大于55dB;

外表面温度最高处应不大于60℃;

电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求. , 产品供内窥镜临床使用时作光源用. , 2010-10-22

7 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 子宫腔内窥镜 , 浙食药监械(准)字2011第2220067号 , GQ型 , YZB/浙1187-2011《子宫腔内窥镜》 , 宫腔镜组成分为弯管式结构和直式结构,由内窥镜、鞘管、闭孔器和导光束组成.产品观察系统基本参数:视场角分60°、40°两种,视向角22°,放大率≥1.5,分辨率≥9.36lp/mm,照度>

5000lx,工作距离3~50mm;

产品在常规条件下消毒或煮沸后,外表面应不低于YY/T0149

第五章中b级要求;

产品与医用电气设备互联使用的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求. , 该产品配合手术器械供诊断和观察子宫腔病变用. , 2011-02-10

8 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 尿道膀胱镜 , 浙食药监械(准)字2009第2220313号 , NP型 , YZB/浙0222-2009《尿道膀胱镜》 , 产品由内窥镜、鞘套、导光束组成.产品的镜管、镜鞘采用1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制成;

膀胱镜成像应清晰,视场边缘应圆整;

产品应密封良好,经密封性试验后,无成像模糊等异常现象;

产品表面应光滑,各部件连接应牢固可靠;

产品在常规条件下经药物消毒,不得产生腐蚀现象;

产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求. , 产品主要供泌尿外科作尿道、膀胱疾病的检查和治疗用 , 2009-07-20

9 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 耳内窥镜 , 浙食药监械(准)字2007第2220113号(更) , EJ , YZB/浙1685-2007 , 产品主要由镜体、光束接头、目镜罩和导光束组成,与人体接触的外镜管采用1Cr18Ni9Ti材料制成.产品光学系统基本参数:视场角≥50°,视向角分0°(±5°)、30°(±7°)、70°(±7°)三种,放大率>

1x,分辨率≥7.34lp/mm,照度≥3000lx;

产品成像清晰范围应不小于视场直径的70%;

产品表面应光滑;

产品应具有良好的密封性;

经常规药物消毒,产品不得产生锈蚀现象;

产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求 , 该产品供耳内检查和手术用. , 2007-04-03

10 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 食道镜 , 浙食药监械(准)字2007第2220330号(更) , / , YZB/浙1811-2007《食道镜》 , 产品由窥视管、手柄、导光束和配套件吸引管组成.窥视管等与人体接触的部件应采用1Cr18Ni9Ti材料制造;

镜管外表面粗糙度应不大于0.2μm,其他部位应不大于1.6μm;

物距10mm处食道镜的照度应不小于3000lx;