DOC《附件1》

第三章 检验第十六条(检验原则) 检验机构应具有相应的医疗器械检验资质或经相应的注册审批部门指定后,在其承检范围内进行检验,且应有足够的能力依据现行有效的国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法等开展检验工作,需要时,应具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力. 第十七条(技术记录) 检验机构应建立和保持记录管理程序,确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求.检验机构应确保每一项与检验工作相关活动的技术记录中包含足够的信息.检验机构应当对与检验工作相关活动的技术记录进行归档留存,确保技术记录具有可追溯性. 第十八条(检验活动) 需要时,检验机构应按照与委托方签订的合同的内容开展相关工作,经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方.预评价意见应至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性、检验方法的可操作性和可重复性、引用标准和条款的适宜性和适用性等内容. 已注册的第二类、第三类医疗器械产品因发生许可事项变更而进行检验时,检验机构不仅应关注变更后产品与产品技术要求的符合性,开展产品技术要求变化部分的预评价工作,同时还应关注因修改产品技术要求、说明书和标签对已注册产品产生的影响,必要时也应给出相关预评价意见. 第十九条(非固定场所检验活动) 检验机构在固定设施以外场所,如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野外现场进行检验和抽取样品时,必须在适当的技术控制和有效监督下进行,应确保设施和场地条件满足检验方法和仪器设备的要求. 第二十条(监督抽检) 当检验机构承担监督抽检任务时,应严格按照检验方案及相关工作程序规定开展工作 当检验机构承担监督抽查检验的复检工作时,应当依据相关法律法规的要求开展复检工作.收到复检申请时,若无正当理由检验机构不得推诿,且应在医疗器械相关监督管理部门规定的时间内做出复检结论. 复检应当按照原监督抽检工作方案进行.若复检结论与原承检机构出具的检验结果不一致,复检单位应组织相关专家对检验过程、检验方法及检验结果进行评审论证,并予以记录. 第二十一条(承担政府委托检验工作要求) 当检验机构承担政府相关部门委托检验任务时,应制定相应的工作程序,实施针对性的质量控制,严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和结果上报,不得事先告知被抽样单位,不得瞒报、谎报数据结果等信息,不得擅自对外发布或者泄露数据.

第四章 结果报告 第二十二条(报告格式要求) 检验报告应当便于理解,在简明的前提下应当提供充足的信息.检验报告用字应规范,语言简练、准确,幅面整洁,不允许涂改.报告格式应符合资料性附录1 医疗器械检验机构报告统一格式编写规定 的要求. 第二十三条(报告时限) 检验机构应严格按照委托检验合同约定或者相关法律法规关于检验时限的规定要求,按期完成检验工作,出具结果报告. 第二十四条(报告内容要求) 检验机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验结果.检验报告结论应当明确,避免模棱两可的多意理解.检验机构对报告中的信息负责.客户提供的信息在报告中应予以说明. 第二十五条(监督抽检结果报送) 检验机构在完成监督抽查检验工作后,应当按照监督抽检工作方案的要求,及时将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽检的部门或单位.