DOC《附件1》

建立并保存比对试验档案;

组织成立比对试验专家组;

对医疗器械检验机构技术能力进行综合评价.比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成,负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议. 第三十八条(强制参加) 具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验. 第三十九条(检验与报告) 检验机构在接到样品后应按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验,并在规定时间内将结果报送中检院.中检院根据比对试验实施方案进行结果判定,并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议.判定结果分为:满意、可疑和不满意三种.中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门. 第四十条(结果处理) 检验机构应根据比对试验结果采取措施,结果不满意应进行整改,并向中检院提交整改材料;

结果可疑应进行风险分析,必要时进行整改.国家药品监督管理部门根据需要通报比对试验有关情况及结果.

第七章 标准与创新 第四十一条(标准) 尚无现行有效的国家标准、行业标准或其他标准方........