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第五章 质量管理 第二十六条(管理体系) 检验机构建立和实施与其所开展的检验工作相适应的管理体系. 第二十七条(风险管理) 风险管理应贯穿质量管理全过程,应基于风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险. 第二十八条(人员) 检验机构应配备与开展的检验工作相适应的专业检验人员.应确保人员的专业领域和数量与检验工作相匹配;

应规范人员的录用、培训和管理,加强对人员关于医疗器械法律法规、标准规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、量值溯源和数据处理知识等的培训考核,确保人员能力持续满足工作需求. 检验机构的人员应当能够按照规定程序开展检验活动,具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力,应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害,并有正确评估其风险的能力. 第二十九条(设备与标准物质) 检验机构应建立健全仪器设备、标准物质、标准菌(毒)种档案,规范管理,加强量值溯源,保证仪器设备、标准物质、标准菌(毒)种的正常使用并准确可靠.检验机构配置的设备应在其申请认可的地点内,并对其有完全的支配权和使用权. 第三十条(外部提供的产品和服务) 检验机构应确保影响检验工作的外部产品和服务的适宜性,建立和保持选择和购买对检验质量有影响的服务和供应品的程序.明确服务、供应品的购买、验收、贮存的要求,并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单. 第三十一条(检验方法的选择、验证和确认) 检验机构应建立和保持检验方法控制程序.检验机构应跟踪方法的变化,并重新进行检验方法的证实或确认. 第三十二条(设施和环境条件) 检验机构应有充足的设施和场地开展检验工作,拥有设施的全部使用权和支配权. 第三十三条(文件管理) 检验机构应建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度,并有措施确保存档材料安全性、完整性.档案保存期限应满足相关法律法规要求和检验工作追溯需要. 检验机构应密切关注医疗器械不良事件报告、安全风险信息和医疗器械行业的发展动态,及时收集政府相关部门发布的医疗器械安全和检验相关法律法规、公告公示等,确保管理体系内部和外部文件的有效.检验机构应定期开展医疗器械标准查新,及时进行更新标准的验证,并向认可发证机构申请标准变更,防止使用失效标准. 第三十四条(数据控制和信息管理) 检验机构应建立计算机化或纸质化的数据控制和信息管理系统,用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据,其中计算机系统的建设应遵循国家局已发布的信息化标准,以便于监管信息的互联互通. 检验机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序,使用计算机化系统创建、更改数据时,应当通过审计追踪功能或替代方法满足数据可追溯性的要求,纸质数据的归档应当确保安全便于查阅.检验机构应对计算和数据传送进行适当和系统地检查. 第三十五条(投诉处理) 检验机构应当建立健全投诉处理制度,及时处理对检验结果的异议和投诉,保存有关记录.

第六章 医疗器械比对试验 第三十六条(目的) 为保证医疗器械检验数据的科学、可靠,提高医疗器械检验机构的技术能力和质量管理水平,通过比对试验对医疗器械检验机构的能力进行评价,加强对检验机构的监督管理. 第三十七条(组织管理) 国家药品监督管理部门组织制定检验机构比对试验工作规划、年度计划,组织指导全国医疗器械检验机构比对试验技术交流与培训.中检院根据比对试验年度计划,组织制定和实施比对试验实施方案,组织开展比对试验结果的评价工作,并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告;