DOC《附件1》

附件1 其他食品(软冰淇淋预拌粉) 生产许可证审查细则(2016版试行)

一、适用范围 实施食品生产许可管理的软冰淇淋预拌粉产品是指以乳粉、食糖等为主要原料,添加适量的辅料或食品添加剂按配方复配而成的软冰淇淋预拌粉.

实施食品生产许可管理的软冰淇淋预拌粉产品的申证单元为1个,其类别编号为3101.生产许可产品名称须注明其他食品(软冰淇淋预拌粉). 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容.凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则.

二、生产许可条件审查

(一)管理制度审查. 按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规定,对企业建立食品安全管理制度的完整性、适用性,以及对产品质量安全可追溯性的要求进行审核.重点审核以下内容: 1. 食品质量安全管理制度 (1)应建立健全食品安全管理制度,食品生产企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度,对本企业的食品安全工作全面负责.管理层中有全面负责质量安全工作的人员,并以文件形式授权. (2)设置质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实 施和保持工作. (3)合理设置与食品安全相关的部门或人员,其职责、权限明确. 2. 原辅料管理及采购验收制度 (1)建立对食品原料、食品添加剂和食品相关产品的供应商评价制度,对供应商进行有效管理. (2)建立采购验收和进货查验制度,按要求制定采购文件,并可追溯采购情况. (3)所用食品原料、食品添加剂和食品相关产品涉及生产许可管理的,必须采购获证产品并查验供货者的产品合格证明.对无法提供合格证明的食品原料,应当按照食品安全标准进行检验.采购的进口食品原料、食品添加剂以及食品相关产品需向供货者索取有效的检验检疫证明. (4)生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749)的要求. (5)食品添加剂应符合相应产品标准,使用的食品添加剂品种、范围及最大使用量或残留量应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760)及国务院卫生行政部门相关公告的规定. (6)使用的清洗剂、消毒剂应符合国家相关规定. (7)包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定;

在特定贮存和使用条件下不影响产品的安全和特性;

包装材料不得重复使用. 3. 技术标准、工艺文件及记录管理制度 (1)具备与生产产品相关的现行有效的标准,包括产品及产品相关的原辅料、食品添加剂、包装材料的食品安全标准、卫生标准、质量标准等.如果没有国家标准、行业标准或地方标准的,应当制定企业标准.企业食品质量安全标准应经卫生行政部门备案. (2)具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件.工艺文件齐全、内容合理.配方中使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求. (3)建立记录管理制度.记录应当覆盖食品生产全过程,做到真实、准确、规范并具有可追溯性,记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月;

没有明确保质期的,保存期不少于2年. 食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购记录:包括供应商评价记录、合格供应商名单、采购合同、采购查验记录、供应商证明. 生产过程及安全防护记录:包括人员培训及考核、人员健康检查、人员卫生、厂区环境卫生、车间环境卫生、除虫灭害、设备设施维护保养、设备设施清洗消毒、生产投料及各关键控制点记录、食品添加剂(含加工助剂和酶制剂)使用、调配、物料出入库、成品出入库、不合格原辅材料处置、不合格产品处理、停产复产等记录. 检验记录:建立和保存出厂检验原始记录、检验报告和出厂查验记录.如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容,检验批次号和检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告. 其他记录:包括成品生产、成品销售、产品召回、退货处置、消费者投诉受理、食品安全风险收集、食品安全事故处置等记录. (4)鼓励企业采用信息化手段采集、留存信息记录,但要建立防范措施,保证信息的真实性和可靠性. 4. 生产过程管理制度 (1)建立生产过程安全管理制度,合理划分生产批次和生产过程中的关键控制环节,鼓励采用危害分析与关键控制点体系(HACCP)对生产过程进行食品安全控制.对生产过程中调配、混合、包装、储运和交付等环节质量安全进行管控.批次记录齐全,实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯. (2)制定卫生管理制度及相应考核标准.制定有效的清洗、消毒方法和管理制度并验证,保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全,防止污染.进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查.车间员工应着符合要求的工衣,并配备帽子、口罩和工作鞋.指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着. (3)建立生产车间环境、生产设备设施、工器具管理制度,按要求进行清洁、消毒、维护和保养. 清洁作业区的空调机和净化空气出口应定期维护.应按《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881)附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》和表A.1《食品加工过程微生物监控示例》合理设置,达到卫生监控要求. (4)制定防止生物污染、物理污染、化学污染的控制计划和控制程序,并做好相关记录. 5. 产品防护管理制度 (1)应规定有效防止生产加工过程、原辅材料及产品储存、运输环节中产品污染、损坏或变质的制度和措施. (2)确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制. (3)有毒有害物质有安全的独立包装,明确标识,并与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置.除清洁消毒必需和工艺需要,不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学制剂.使用的清洗消毒剂符合国家相关规定,建立和保存使用记录. (4)应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息. 6. 贮存、运输管理制度 (1)仓储区应有足够的空间满足产能和实际贮存要求. (2)仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施.原料、半成品、成品、包装材料的运输及贮存中应避免阳光直射、备有防雨防尘设施.物料及产品应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放,并有明确标识,防止交叉污染.原辅料及产品必须按照规定和产品明示的要求(如温湿度)进行贮存和运输. (3)清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装,明确标识,并应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置. (4)经检验不合格的食品原辅料及成品应在指定区域与合格品分开放置并明显标记,并应及时进行处理. (5)运输工具和容器应保持清洁、维护良好,必要时应进行消毒.食品原料不得与有毒、有害物品同时装运,避免污染. (6)原辅料、食品添加剂、成品、包装材料仓库应设专人管理,建立管理制度,定期检查质量和卫生情况,及时清理变质或超过保质期的食品原料.仓库出货顺序应遵循先进先出的原则,必要时应根据不同食品原料的特性确定出货顺序. 7. 检验管理制度 (1)检验管理制度包括对原辅料、过程、出厂和型式检验的管理规定.检验能力至少满足感官、净含量、干燥失重、菌落总数、大肠菌群等项目的测定,每批成品须经出厂检验合格后方可销售,检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告. (2)检验管理制度应规定型式检验的要求,每半年至少进行1次,新产品正式投产前;