DOC《附件1》

附件1 医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行) (征求意见稿) 本指南文件目的是指导注册申请人/注册人通过国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)医疗器械注册电子提交信息化系统(electronic Regulated Product Submission,eRPS系统)进行电子格式注册申报资料的准备、分类、提交及预览和电子注册申请的管理.

本指南内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子注册申报资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容,并以附件的形式明确了各类注册申报事项电子注册申报资料的上传目录要求. 本指南文件规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求,请使用人员务必仔细阅读,认真研究,未按照本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序,可能会导致电子格式申报资料无法在eRPS系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响.随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善,本指南相关内容也将适时进行调整.

一、适用范围 本指南适用于注册申请人/注册人采用eRPS系统在线提交注册申请、上传电子格式注册申报资料并进行电子注册申请相关的事务管理.电子申报的范围为注册申请人/注册人向国家食品药品监督管理总局提交的各类医疗器械注册申请事项,包括境内第三类和进口第

二、三类医疗器械首次注册申请、延续注册申请、登记事项变更申请、许可事项变更申请以及第三类高风险医疗器械临床试验审批申请.

二、系统要求 电子注册申报

网址:http://125.35.24.156(医疗器械注册信息管理系统) 电子注册管理

网址:待定(eRPS系统) 浏览器要求:IE10及以上.非IE浏览器支持及应用方法参考电子申报网页上发布的用户手册.

三、用户安全性要求 数字认证(Certificate Authority,CA)证书是基于密码技术生成的一种电子文件,由CA机构颁发.CA证书符合《中华人民共和国电子签名法》要求,与手写签名或者盖章具有同等的法律效力.CA证书以USB KEY为介质,作为申请用户登录、上传电子申报资料身份验证凭证和电子签章工具,能够保证用户身份的代表性、真实性和唯一性. 注册申请人/注册人按照器审中心相关CA证书申领的操作规范在eRPS系统上传申领信息后,凭有效证明材料进行CA证书的现场领取,注册申请人/注册人在取得相应的CA证书后可进行电子注册申请的提交.此CA证书只可用于国家食品药品监督管理总局各类医疗器械电子注册申请事项的提交和管理,不可用于其他用途. CA证书发放后,注册申请人/注册人需妥善保管好CA证书介质及用户密码,若出现遗失或损坏,应及时向器审中心提出注销并重新进行申领.CA证书应保存在器审中心向用户发放的介质(USB KEY)中,由CA证书持有人妥善保管,专人专用,不得转借他人使用.使用CA证书的单位应当建立相关管理制度,明确CA证书的保管、使用权限、用途、登记等要求. eRPS系统启动运行后,除提交电子版本注册申报资料外,纸质版资料也需按目前相关规定继续正常提交(关注有关实施通知的要求),注册申请人/注册人需确保提交的电子版本注册申报资料应与纸质版本完全一致,除在少数情况下,电子版本与纸质版本存在展现形式上的差异.注册申请人/注册人需要在 符合性声明 中自我声明电子版本和纸质版本不存在差异或仅存在展现形式上的差异并作相关说明,并承担相应的法律责任(资料版本间的一致性声明).