DOC《附件1》

(七)其他注意事项 因不可预知因素导致的电子资料无法正常预览或未能成功上传,注册申请人/注册人预约后可携带CA证书和电子版本资料在器审中心进行现场提交.其所提交的资料仍需满足以上要求才能成功地被上传到eRPS系统.

五、电子注册申报资料目录 国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)注册申报规范(Regulated Product Submission,RPS)工作组于2014年发布注册申报资料目录即医疗器械电子文件结构(ToC),并于2018年进行修订,此目录涵盖了国际上通用和我国的地区性要求,亦可以作为建设我国电子申报目录树的参考素材.RPS目录内容包括6个章节,分别为第1章地区性监管信息、第2章申报产品综述自理、第3章非临床研究资料、第4章临床研究资料、第5章说明书标签和宣传材料、第6A章质量管理体系程序、第6B章产品的质量管理体系相关信息. 为与国际先进医疗器械监管机制接轨,提高医疗器械在我国的注册申报效率,通过信息化手段加快注册审评审批速度,eRPS系统的电子提交目录完整采纳了RPS的相关目录设置模式,以植入目录树的形式对电子注册申报资料的上传方式进行合理设置,明确了对各级目录标题下提交的电子资料的内容要求,也便于审评人员的查阅及上市产品信息的归档.为保证顺利衔接,不对现行注册申报要求造成影响,各个目录标题的资料说明与《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号,以下简称43号公告)《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的要求保持一致,其中体外诊断医疗器械依然按照43号公告要求提交注册申报资料.

(一)目录树的自动生成 eRPS系统根据注册申请人/注册人选择的注册申报类型自动生成相应的目录树,注册申请人/注册人在相应的目录树层级上传电子注册申报资料PDF文件.需要注册申请人/注册人进行勾选的注册类型选项包括境内/进口产品、医疗器械/体外诊断试剂、首次注册/延续注册/登记事项变更注册/许可事项变更注册、二类产品/三类产品,是否包括临床试验资料等.eRPS系统根据注册申请人/注册人选择的产品类型自动生成需提交的目录树.eRPS系统的目录树分为一级目录、二级目录、三级目录,

一、

二、三级目录的编码和标题已按照目前注册申报资料要求进行分类和锁定.

(二)目录类型 目录可分为必须提交(R)、适用时提交(CR)和不需提交(NR)三种情形.R表示该项目录为强制上传目录,若此类目录或下级目录下无PDF版资料则无法成功提交申请.CR表示该项目录为适用情况下必须提交目录,注册申请人/注册人根据注册申报事项以及资料要求判断是否适用并提供适用目录,根据相关法规要求或申报产品特性判断为适用时,CR即表示必须提交,若不适用可忽略此级目录.NR表示该项目录下不需提交PDF文件.在资料说明中注明 该级标题无内容 的目录应在下级目录中上传PDF资料.经受理审查或技术审评认为需要在某一CR目录下上传PDF资料时,注册申请人/注册人应在补充资料阶段进行上传.医疗器械和体外诊断试剂电子注册申报资料目录详见附表1和2.