DOC《附件1》

(三)目录上传要求 除注明 该级标题无内容 的目录和不适用的目录,各级目录应上传PDF文件,不允许上传包含多个PDF文件的压缩文件或文件夹.当单个PDF文件过大(超过100Mb)或根据内容有必要进行适当的拆分时,允许注册申请人/注册人上传多个被拆分后的PDF文件.

六、eRPS系统操作流程

(一)企业用户注册并登录 首次使用医疗器械注册管理信息系统企业点击用户注册,输入企业相关信息完成注册,获得登录账号和密码.下次登录时凭企业账号密码和插入申领的USBKEY进行CA认证方可进入eRPS系统.

(二)申报资料的电子签章 企业用户可自行选择本地签章或在线签章两种签章方式进行签章操作.上传的电子申报资料可通过CA客户端进行本地签章也可通过eRPS系统的在线签章功能完成签章操作.

(三)上传电子申报资料 企业用户登录医疗器械注册管理信息系统后在 申请表 模块填写相应内容,并按照《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕208号)的有关要求上传部分申报资料的WORD版电子文件.企业用户填写完成电子申请表保存之后(提交之前)点击 电子申报资料上传 按钮进入eRPS系统.此时需再次进行CA身份验证后才能在目录页上传电子申报资料文档. 企业用户按照注册申报资料要求和电子提交格式的要求分条目上传电子版申报资料,上传成功并在线杀毒后提示进行检查预览.文件上传过程中网络中断,正在上传的文件需重新再次上传,已上传完毕的文档无需上传.企业用户检查预览时预览页面自动加载当前登录用户身份标识水印.预览确认申报资料无误后可按需进行在线签章后确认提交,经确认提交后的电子申报资料无法修改. 申请表填写完成并按要求成功提交所有电子申报资料后,系统将在申请表中自动生成 数据校验码 ,企业用户自行打印的申请表在30个工作日内现场提交纸质资料或邮寄纸质资料.未在规定时间内提交纸质资料的eRPS系统会自动清理相关申请和数据.

(四)受理审查 经网上提交资料的注册申报用户在30个工作日内通过邮寄或现场提交的方式,将申请表、上传PDF版申报资料的纸质版、注册申请人/注册人出具的电子版与纸质版一致性声明等资料提交至总局行政受理服务大厅.中心受理窗口工作人员签收纸质资料后,登录eRPS系统按照相应的受理标准要求对电子注册申报资料进行在线审查.电子版资料均符合受理要求的,向注册申请人/注册人出具受理通知书和缴费通知书,不符合要求的视情况出具补正通知书或不予受理通知书.予以受理后的电子版资料在eRPS系统中无法进行预览、下载或更改,只能查询相关进度.

(五)受理阶段补充资料 经受理形式审查阶段认为需要补充资料的,由受理人员将提交的纸质资料和电子资料同步退回给注册申请人/注册人,出具补正通知书明确补正内容.注册申请人/注册人按要求重新提交申请,并同步上传修改后完整的电子申报资料后,受理人员对纸质资料进行形式审查,重复

(三)

(四)步骤.

(六)缴费流转 注册申请人/注册人缴费后,受理和举报中心收费组人员经银行对账确认缴费成功后,医疗器械产品电子注册申报资料即可转入技术审评阶段,纸质资料按原有模式流转到医疗器械技术审评中心进行归档.