DOC《高纲1638》

一、内容 本章主要介绍药品监督管理机构、药品技术监督管理机构、药品管理立法及药品监督管理行政法律制度等.

二、学习目的与要求 理解并掌握国务院药品监督管理主管部门职责划分及部门职能,理解并掌握药品技术监督各部门主要职责.

三、考核知识点与考核要求 1.领会:我国药品监督管理的历史沿革、总局行政受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心职责划分;

法的特征、我国药品管理法律体系和法律关系;

行政许可申请和受理、行政诉讼的受案范围、起诉和受理. 2.掌握:中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品审核查验中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责;

法律渊源、法律效力、法律责任;

药品监督管理中设定和实施行政许可的原则和事项、撤销行政许可的情形、行政强制措施和行政强制执行的种类、行政处罚的种类与程序、行政复议的范围和时限. 3.熟练掌握:国家食品药品监督管理总局的职能和相关管理部门的主要职责. 第4章 药品研制与生产管理

一、内容 本章主要介绍药品研制与注册管理;

药品生产管理等.

二、学习目的与要求 理解并掌握药品研制和注册、药品上市后评价;

药品生产许可、GMP、委托生产、药品召回相关内容要求.

三、考核知识点与考核要求 1.领会:药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求、GMP 认证与检查的基本要求. 2.掌握:药品注册和药品注册申请的界定 、药品注册管理机构 、药品注册分类、药品再评价的管理;

药品生产许可的申请和审批、药品生产许可证管理、GMP 的基本要求和实施;

药品召回和药品安全隐患的界定;

药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回和责令召回、药品召回的监督管理. 3.熟练掌握:药物临床试验的分期和目的、药品批准文件、新药监测期;

药品批次划分原则;

委托生产的界定、委托生产品种限制. 第5章 药品经营与使用管理

一、内容 本章主要介绍药品经营管理、药品使用管理、处方药与非处方药分类管理、医疗保障用药管理、药品不良反应报告与监测等内容.

二、学习目的与要求 理解并掌握药品经营管理、药品使用管理核心内容,认识专项制度处方药与非处方药分类管理、医疗保障用药管理、药品不良反应报告与监测等内容.

三、考核知识点与考核要求 1.领会: GSP 认证与检查的基本内容和要求、购销药品应遵守的规定和要求、购销人员的管理、购销记录、销售凭证的管理、从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理;

药事管理组织和药学部门、医疗机构药品购规定、药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理、药品库存管理和保管、养护规定、违反处方管理和调剂要求的法律责任;

抗菌药物的购进、使用及定期评估、药品分类管理的目的、执业药师、监管部门在分类管理中的职责、 双跨 药品的界定和依据、 双跨 药品的管理要求;

生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求;

我国基本医疗保险体系的构成;

城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理;