DOC《高纲1638》

一、内容 本章主要介绍麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂、疫苗的管理.

二、学习目的与要求 理解并掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂、疫苗等特殊管理药品的主要管理内容.

三、考核知识点与考核要求 1.领会:麻醉药品和精神药品的界定和专有标志、生产总量控制、定点生产和渠道限制、购销和零售管理、运输和邮寄管理、企业间药品运输信息管理要求;

医疗用毒性药品生产、经营资格管理;

毒性药品的生产管理;

储存与运输要求;

科研和教学单位所需毒性药品的调配规定;

药品类易制毒化学品的购销要求;

含特殊药品复方制剂的经营管理、经营行为管理、销售管理;

含兴奋剂药品标签和说明书管理、蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理 . 2.掌握:麻醉药品和精神药品的管理部门、职责;

定点经营资格审批、处方资格及处方管理、借用和配制规定;

医疗用毒性药品的品种;

医疗机构、零售药店供应和调配规定;

药品类易制毒化学品界定、药品类易制毒化学品品种与分类;

含特殊药品复方制剂的品种范围;

兴奋剂的界定、兴奋剂目录和分类;

发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施. 3.熟练掌握:我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、定点经营企业必备条件、使用审批和印鉴卡管理、麻醉药品与第一类精神药品的储存、第二类精神药品的储存、医疗用毒性药品界定和专用标志;

疫苗的界定和分类. 第8章 药品标准与药品质量监督检验

一、内容 本章主要介绍药品标准管理、药品说明书和标签的管理、药品质量监督检验和药品质量公告.

二、学习目的与要求 理解并掌握药品标准、药品说明书和标签、药品质量监督检验和药品质量公告的主要管理内容.

三、考核知识点与考核要求 1.领会:药品标准的制定原则;

外用药品的标识;

说明书的编写、修改要求;

药品说明书的编写要点;

同品种药品标签的规定;

药品质量监督检验的界定与性质、药品质量监督检验机构;

2.掌握:药品标准分类和效力、药品说明书和标签的界定和作用、药品说明书、标签印制和文字表述要求;

药品说明书格式和书写要求的基本内容;

药品标签的分类和标示的内容;

药品质量公告界定与作用、发布权限和发布内容. 3.熟练掌握:国家药品标准界定、类别、药品名称和注册商标的标注和使用要求;

药品标签上药品有效期的规定;

抽查检验、注册检验、指定检验和复验. 第9章 药品广告管理与消费者权益保护

一、内容 本章主要介绍药品广告的审批、内容、检查、法律责任;

反不正当竞争法;

消费者权利、义务、保护和解决的管理.

二、学习目的与要求 理解并掌握药品广告的审批、内容、检查、法律责任;

反不正当竞争法;

消费者权利、义务、保护和解决主要管理内容.

三、考核知识点与考核要求 1.领会:药品广告的界定;

药品广告检查内容和方式;

反不正当竞争的界定;

消费者的界定和消费者权益保护法的适用范围. 2.掌握:药品广告的申请、审查与发布;