DOC《高纲1638》

城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理;

新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准;

药品群体不良事件的报告和处置、境外发生的严重药品不良反应的报告和处置、定期安全性更新报告. 2.掌握:药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批、药品经营许可证的管理、从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理;

医疗机构药事管理主要内容、处方点评制度、不得从事处方调剂工作的规定、、麻醉药品、精神药品专册登记的规定、医疗机构制剂的调剂使用;

合理用药的原则、药物临床应用管理的具体规定、抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理、抗菌药物临床应用监测、抗菌药物临床应用异常情况及处理;

非处方药的分类和专有标识的管理、非处方药的管理要求、处方药的管理要求、非处方药目录及目录的遴选、审批和发布、处方药与非处方药的转换评价、零售药店必须凭处方销售的药品种类、医保药品目录的确定原则和条件、医保药品目录的分类、制定与调整、医保药品使用的费用支付原则;

个例药品不良反应的报告和处置、药品重点监测的范围和要求、药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制 . 3.熟练掌握:药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动、互联网药品交易服务的类型、处方和处方管理、处方开具、调剂和审核、处方保存期限及销毁程序、医疗机构制剂与许可证管理、医疗机构自配制剂注册和品种范围、医疗机构制剂注册批件及批准文号格式;

抗菌药物分级管理、细菌耐药监测和合理使用;

非处方药、处方药的界定和依据、零售药店销售处方药与非处方药的要求、零售药店不得经营的药品种类;

不得纳入基本医疗保险用药范围的药品;

药品不良反应及相关术语的界定和区分、药品不良反应的分类;

药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体. 第6章 中药管理

一、内容 本章主要介绍中药和中药创新发展管理有关规定、中药材管理、中药饮片管理、中成药管理.

二、学习目的与要求 理解并掌握中药管理有关规定、野生药材资源保护管理、中药品种保护、中药材生产质量管理规范等法律规范性文件的主要内容.

三、考核知识点与考核要求 1.领会:中药材、中药饮片、中成药概念;

中医药创新发展规划纲要的主要内容 中药材种植养殖管理、中药材产地初加工管理、进口药材的申请与审批;

毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定;

中药品种保护的目的和意义. 2.掌握:中药材自种、自、自用的管理要求、GAP 的基本要求和实施、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件、中药材专业市场管理的措施;

进口药材批件;

国家重点保护野生药材猎管理要求;

国家重点保护野生药材的出口管理;

中药饮片生产经营行为监管、《中药品种保护条例》的适用范围. 3.熟练掌握:国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录;

中药保护品种的范围和等级划分、中药保护品种的保护措施. 第7章 特殊管理的药品管理