PDF《ICS 11.120》

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25 T 中国医药保健品进出口商会团体标准 T/CCCMHPIE 1.8―2016 植物提取物 槐米芦丁 Plant extract--Rutin sophara japonica 2017-06-21 发布 2017-07-01 实施 中国医药保健品进出口商会 发布前言本标准按照 GB/T 1.1―2009 和GB/T 2004.1―2016 给出的规则起草. 本标准由中国医药保健品进出口商会提出. 本标准由中华人民共和国商务部归口. 本标准起草单位:四川广松制药有限公司. 本标准主要起草人:刘波、丁蕾、王军、谢秩军.

1 植物提取物 芦丁

1 范围 本标准规定了芦丁的技术要求、检验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期要求. 本标准适用于以豆科植物槐 Sophora japonica L. 的干燥花蕾为原料,经提取、分离、精制而成的以芦丁 (Rutin)为主要有效成分的植物提取物.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. 《中华人民共和国药典(2015 年版)》第四部 通则

2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法 《中华人民共和国药典(2015 年版)》第四部 通则

0821 重金属检查法 《中华人民共和国药典(2015 年版)》第四部 通则

0832 水分测定法 《中华人民共和国药典(2015 年版)》第四部 通则

0521 气相色谱法 《中华人民共和国药典(2015 年版)》第四部 通则

0512 高效液相色谱法 《中华人民共和国药典(2015 年版)》第四部 通则

2302 灰分测定法 《中华人民共和国药典(2015 年版)》第四部 通则

1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 《中华人民共和国药典(2015 年版)》第四部 通则

1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 《中华人民共和国药典(2015 年版)》第四部 通则

1107 非无菌产品微生物限度标准 《中华人民共和国药典(2015 年版)》第四部 通则

8006 滴定液 《欧洲药典》EP 8.0(01/2013:1795),芦丁(P3187) GB/T 4456―2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜标准 GB/T 14187―2008 包装容器 纸桶 YBB

00072005 低密度聚乙烯膜、袋标准 YY 0236―1996 药品包装用复合膜(通则) WS1-49(B)-89 中华人民共和国卫生部药品标准,芦丁(P56)

3 技术要求 3.1 工艺要求 3.1.1 植物来源 以豆科植物槐 Sophora japonica L. 的干燥花蕾为植物原料,7~8 月花蕾形成时采收,及时干燥,除去枝、 梗及杂质. 3.1.2 工艺过程 原料→碱提酸沉的方法提取→甲醇精制→分离→干燥→粉碎→混合→过100 目筛→产品 3.2 产品要求

2 3.2.1 感官要求 应符合表

1 的规定. 表1感官要求 项目要求外观 黄色至黄绿色结晶性粉末 气味 无臭,无味 3.2.2 理化指标 应符合表

2 的规定. 表2理化指标 项目指标鉴别 应呈正反应 芦丁(以无水物计)/% 95.0~101.0 杂质吸光度 /A ≤ 0.1 相关物质 莰非醇 -3- 芸香糖苷 /% ≤ 2.0 异槲皮素 /% ≤ 2.0 槲皮素 /% ≤ 2.0 总杂质 /% ≤ 4.0 粒度(80 目筛通过率)/%

100 水分 /% 7.5 ~ 9.5 硫酸灰分 /% ≤ 0.1 甲醇不溶物 /% ≤ 3.0 甲醇残留 /% ≤ 0.03 重金属(以铅计)/% ≤ 0.001 砷/(mg/kg) ≤

2 汞/(mg/kg) ≤ 0.2 镉/(mg/kg) ≤ 0.3 铅/(mg/kg) ≤

5 3.2.3 微生物指标 应符合表

3 的规定 表3微生物指标 项目指标细菌数 /(CFU/g) ≤

1000 霉菌和酵母菌数 /(CFU/g) ≤