PDF《申请表》

受理编号:换发《药品经营许可证》(零售) 申请表 企业名称(盖章): 嘻嘻嘻药店 隶属部门(盖章): 嘻嘻嘻有限公司 法定代表人: 张三 (手签) 企业负责人(签名并按指纹): 李四(手签) 系人: 王五 联系

电话:

123456789 填报日期:

2018 年** 月** 日 受理日期: 年月日吕梁市食品药品监督管理局制

2 申请人须知

1、申请人填报此表时同时应附如下材料: (1)《药品经营许可证》正、副本原件及复印件.

(2)《药品经营许可证》项目变更记录复印件 (3)药品 GSP 认证证书原件及复印件. (4)《营业执照》副本原件及复印件. (5)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、处方审核人员及其他药品从 业人员的身份证、学历证、职称证、执业药师资格证和注册证书、药品从业岗位合格证、 本年度健康体检合格证等证书原件及复印件. (6)企业质量管理组织机构框图. (7)房屋租赁合同或房屋产权、使用权证明原件及复印件. (8) 营业场所及仓库的地理位置图 (标注所处街道名称、 门牌号或标志性建筑物) 、 平面布置图(注明尺寸、建筑面积和区域划分) ,并注明与最邻近药品零售企业之间的 最短可行进距离. (9)企业换证自查报告. (10)市食品药品监督管理局要求提供的其他资料.

2、提交资料标准: (1)凡申请人提交材料时,承办人不是企业法定代表人或负责人本人的,申请人 应当出具加盖法人公章或按有申请人指纹的《授权委托书》和被委托人身份证原件及加 盖企业公章的身份证复印件. (2)申请表填写内容应准确、完整,空缺栏目填 无 ,不得涂改、空缺.申请 材料应整洁、清晰、规范,申请人须在所提交的复印件上应注明 此复印件与原件相同 的字样和日期,并加盖公章. (3)申请材料一式两份,统一使用 A4 纸打印或复印,标题文字为

2 号宋体或标 宋,正文字体为

3 号仿宋.

3 (4)按申请材料顺序制作目录且附上封皮,装订成册. 企业基本情况表企业名称 嘻嘻嘻药店 (盖章) 建立时间 ***年**月 注册地址 **县**乡**街**号 邮政编码 033**** 经营场所 建筑面积 **** 平方米 所属区域 城区 与最近药店间距 *** 米 仓库地址 **县**乡**街**号与经营场所间距 **** 米 仓库总面积 平方米 阴凉面积 平方米 冷藏容积 **** 升 经营类别 处方药? 非处方药? 乙类非处方药 经营方式 零售、零售连锁 经营范围 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素 生化药品 生 物制品(除疫苗) 经济类型 国有? 私营 法人 法人分支机构 个体 GSP 证书编号 ***** 发证日 期***年** 月**日 有效期 **年** 月**日 许可证编号 晋DA3580

000 发证日 期***年** 月**日 有效期 **年** 月**日 法定代表人 张三 学历 本科 执业药师/ 技术职称 执业药师 企业负责人 李四 学历 本科 执业药师/ 技术职称 执业药师 质量负责人 王五 从事药品 质量管理 工作年限

10 年 执业药师/ 技术职称 执业药师 处方审核员 李四 学历 本科 执业药师/ 技术职称 执业药师 执业药师 注册证号

111111 注册单位 嘻嘻嘻药店 人员情况职工 总数 从事质量管理、 验收、养护、 营 业人员总数量 药学技术人员数量执业 药师 主任 药师 副主任 药师 主管 药师 从业 药师 药师 药士 其它

5 5

2 3

4 企业保证声明本企业所填写内容及提交的资料均真实、合法,且未侵犯他人 权益,如有不实之处,本人愿意承担全部法律责任. 特此声明. 被委托人签名(按指纹) :***(手签) 企业负责人签名(盖公章) : (手签) 法定代表人签名(盖公章) : (手签) ***年*** 月*** 日5县(市、区)食品药品监督管理部门审查意见

1、企业、企业法定代表人、负责人、质量负责人是否存在《药 品管理法》第76 条、第83 条规定的情形;

2、企业是否存在挂靠经营、过票、出租、出借、转让《药品 经营许可证》行为;

3、企业是否存在擅自改变许可和登记事项的行为;

4、企业是否存连续

6 个月或者累计

9 个月未经营药品的情形;

5、企业是否存违法违规经营被立案调查,尚未结案的情形;

6、企业是否存在因改制、迁址等原因暂停经营的情形;

7、企业是否已经进入破产程序. 部门意见: (公章) 局长(签名) : (手签) ***年***月***日 许可证有效期内许可、登记事项变更情况列表 填报单位(盖章) : 嘻嘻嘻药店 ***年***月***日 变更项目 变更内容变更时间 无无无6药品从业人员花名表 序号姓名 岗位 学历所学 专业 职称或执业药 师及证件编号 从业 年限 岗位合格证 健康 体检 联系方式

1 张三 法定代 表人 本科药学 执业药师

10 合格 合格

123456789 2 李四 企业负 责人 本科药学 执业药师

10 合格 合格

123456789 3 王五 质量负 责人 本科中药学执业药师

10 合格 合格

123456789 4 李四 处方审 核员 本科药学 执业药师

10 合格 合格

123456789 5 赵六 采购员 本科药学 执业药师

10 合格 合格

123456789 6 魏七 验收员 本科药学 执业药师

10 合格 合格

123456789 7 赵六 营业员 本科药学 执业药师

10 合格 合格

123456789 8 王五 中药调 剂员 本科中药学执业药师

10 合格 合格

123456789 9 魏七 养护员 本科药学 执业药师

10 合格 合格

123456789 10 赵六 计算机 管理员 本科药学 执业药师

10 合格 合格

123456789 11

12 7 营业场所(仓库)设施设备一览表 填报单位(盖章) : 年月日序号名称规格/型号 单位 数量 用途运行 状态

1 药品经营质量管理系统 海协

360 1 药品经营质量管理 良好

2 阴凉柜 美菱

300 1 储存需要阴凉的药品 良好

3 冷藏柜 美菱

200 1 储存需要冷藏的药品 良好

4 移动硬盘 1000G

1 备份数据 良好

5 空调 格力 3p

1 调节温湿度 良好

6 干湿温度计 WSB-A1

2 监测温湿度 良好

7 换气扇 DH23

1 通风换气 良好

8 灭蝇灯 FX-2X30W

2 灭蚊虫 良好

9 粘鼠板 强力/CN001

4 防鼠 良好

10 灭火器 MFZLABC2

2 灭火 良好 地垫 200*150*20CM

3 摆放药品 良好 货架 双面被网货架

20 陈列药品 良好 货柜 150*50*100CM

18 陈列药品 良好 研钵 中号

1 研碎药品 良好 药匙 中号

2 调配零售药品 良好 中药柜 120*80*2000cm

3 陈列中药 良好

8 质量管理制度目录 填报单位(盖章) : 年月日序号 质量管理制度名称

1 质量管理体系文件管理制度

2 药品采购管理制度

3 药品验收管理制度

4 药品陈列管理制度

5 药品销售管理制度

6 药品储存养护管理制度

7 供货单位和采购品种管理制度

8 处方药销售管理制度

9 药品拆零管理制度

10 国家有专门管理要求的药品管理制度

11 记录和凭证管理制度

12 收集和查询质量信息管理制度

13 质量事故、质量投诉管理制度

14 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

15 药品有效期管理制度

16 不合格药品销毁管理制度

17 环境卫生、人员健康管理制度

18 冷链药品管理制度

19 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

20 人员培训及考核规定管理制度

21 药品不良反应报告管理制度

22 计算机系统管理制度

23 药品追溯管理制度

24 药品召回、追回管理制度 *以上制度目录由拟开办企业根据实际经营范围制定

9 质量管理记录和档案目录 填报单位(盖章) : 嘻嘻嘻药店 ****年**月***日 序号 质量管理记录名称 质量管理档案名称

1 电子记录 电子档案

2 3

4 5

6 7

8 9

10 11

12 13

14 15

16 17

18 10 企业药品从业人员任职文件、身份证、毕业证、 资格证、职称证、退休证等证件复印件 质量负责人附一年以上(含一年)药品经营质量 管理工作经验证明(法规要求) 处方审核员(执业药师)的不兼职证明.

11 工商行政管理部门出具的企业核准证明文件 ******医药有限公司 企业组织机构图 企业负责人:王** 法人:李** 质量负责人 王** 质管员 王** 张** 验收员 王** 张** 养护员 刘** 采购员 刘** 营业员 刘** 田** 库管员 田** 调剂员 刘** 复核员 张** 王** 驻店药师 王** 张** XXX 药店申办承诺书 本药店郑重承诺:

一、本申请人提供的药品经营许可申请资料,包括申请书及其他 申报材料等全部内容真实有效.如有虚假,则愿意承担一切相应 责任及后果.

二、保证在许可准入后,执业药师能够在本药店驻店执业, 不挂 虚名 ,并在营业时间内在岗履职尽责.如有违背,则无条件承担 相应法律责任. 承诺人:XXX 药店 法定代表人、负责人(签字) :XXX 年月日14 药店(所有)从业人员健康证明(县级含县级以上公立综合医院 出具项目齐全的检验报告及检查表) 吕梁市***医药有限公司营业场所位置图 (位置图放大至 A4 纸) 北 吕梁市***医药有限公司营业场所平面示意图 西非处方药区药品阴凉柜 药品冷藏柜 灭蝇灯 门*m 非药品区 门门驻店药师 咨询台 收银台 待验区 退货区 不合格区 干湿温度计拆零专柜处方药区粘鼠板 饮水台 灭火器 换气扇空调 *m O T Rx 防鼠夹 中药饮片 吕梁市**医药有限责任公司仓库平面图

17 房屋使用权证明(或房屋产权证明) 房屋租赁合同 出租方:下称甲方) 承租方:下称乙方) 甲乙双方就房屋租赁事宜达成如下协议:

一、甲方同意将位于 ****** 门面房,面积 平方米租 给乙方使用.

二、合同期限为 年 (自 年月日至 年月日)

三、租金及交付方式: 前 年每年租金 万元,后 年每年租金 万元;

租金以年 为单位一次性付清,交付时间为每年 月底前.

四、甲方责任:

1、合同期内甲方应保证乙方正常顺利的使用房屋,并不被第 三方追诉.

2、甲方为乙方安装水、电表确保房内水电全通,能正常使 用.表前线路管道如需维修由甲方负责并承担费用.

3、房屋的维修由甲方负责,承担费用.

4、与房屋相关的费用(如房屋出租产生的税、费、城市配套 设施费等)均由甲方承担.

5、甲方不干涉乙方的正常经营活动.

五、乙方责任:

1、乙方应........