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1 申万宏源证券承销保荐有限责任公司关于上海证券交易所 《关于对辅仁药业集团实业股份有限公司发行股份及支付 现金购买资产并募集配套资金预案信息披露的问询函》 的回复 上海证券交易所上市公司监管一部: 辅仁药业集团实业股份有限公司(以下简称 公司 )于2015 年12 月29 日 收到了上海证券交易所下发的 《关于对辅仁药业集团实业股份有限公司发行股份 及支付现金购买资产并募集配套资金预案信息披露的问询函》 (上证公函 [2015]

2075 号,以下简称 问询函 ) ,申万宏源证券承销保荐有限责任公司(以下简 称 申万宏源承销保荐 )作为本次重组的独立财务顾问,现根据《问询函》的 要求,就相关问题进行核查并回复如下: (本回复所述词语或简称与 《辅仁药业集团实业股份有限公司发行股份及支 付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案》中 释义 所定义的词语或简 称具有相同的涵义.

)

一、关于本次交易主要风险

1、预案披露,标的公司开药集团及其控股子公司的

4 张药品生产许可证均 将于

2015 年12 月31 日到期,且证书编号为豫 M

0022、豫K

0100、豫L

0061、 M0079 的药品 GMP 证书已过期或将于

2015 年12 月31 日、2016 年2月23 日 到期. 请公司补充披露: (1) 上述资质证书是否已在办理续期及其进展情况;

(2) 上述过期或将到期的 GMP 证书涉及的具体产品和相关生产线, 及产品近三年涉 及的营业收入、营业成本及利润情况;

(3)上述证书续期需要满足的条件、预计 投入金额、履行的程序,续期是否存在障碍;

(4)上述证书若未能按时续期对公 司生产经营及本次交易产生的影响, 并做重大风险提示. 请财务顾问发表意见. 回复:

一、资质证书续展情况

2

(一)药品生产许可证续展情况 开药集团及其控股子公司的

4 张药品生产许可证均已完成续展,具体如下: 序号 企业名称 证书编号 生产范围 有效期至

1 开药集团 豫20150031 原料药、 无菌原料药、 片剂、 硬胶囊剂、 颗粒剂、滴眼剂(含激素类) 、软膏剂 (含激素类) 、乳膏剂(含激素类) 、小 容量注射剂(含激素类) 、散剂、眼膏 剂、干混悬剂、精神药品、药品类易制 毒化学品 2020.12.31

2 同源制药 豫20150168 小容量注射剂(非最终灭菌,二车间) , 合剂 (口服液) , 糖浆剂 (含中药前处理 及提取) ,口服混悬剂,口服溶液剂 2020.12.31

3 怀庆堂 豫20150122 小容量注射剂 (含中药前处理及提取) , 冻干粉针剂 2020.12.21

4 开封豫港 豫20150032 粉针剂 (头孢菌素类) 、 粉针剂 (青霉素 类) 、原料药、无菌原料药 2020.12.31

(二)GMP 认证及续展情况 序号企业 名称 证书编 号 认证范围 有效期 备注

1 开药 集团 豫M0022 原料药[盐酸多西环 素(一车间南线) 、 阿 奇霉素、克拉霉素] 、 软膏剂

2015 年12 月31 日1) 原料药盐酸多西环素已申请续 展, 完成现场检查,

2015 年12 月17 日公示结束 2)软膏剂(含激素类)已申请续 展, 完成现场检查,

2015 年12 月23 日公示结束 3)阿奇霉素、克拉霉素近三年未 生产,因此到期日前暂未申请续 展认证

2 开药 集团 HA201

40017 无 菌原 料药( 炎琥 宁) 、 原料药(兰索拉 唑、 酒石酸罗格列酮、 利福霉素钠、甲磺酸 左氧氟沙星)

2019 年4月14 日3序号企业 名称 证书编 号 认证范围 有效期 备注

3 开药 集团 豫K0100 片剂、乳膏剂、原料 药(吡罗昔康、芬布 芬、甲氧氟普安、保 泰松、非诺贝特、碘 解磷定、氯解磷定、 氨甲环酸、 硫普罗宁、 香菇菌多糖、虫草头 孢菌粉)

2015 年12 月31 日1)片剂、乳膏剂已申请续展,完 成现场检查,2015 年12 月23 日 公示结束 2)原料药(吡罗昔康、芬布芬、 甲氧氟普安、保泰松、非诺贝特、 碘解磷定、氯解磷定、氨甲环酸、 硫普罗宁) 已完成 GMP 认证,由

4、开药集团 HA20150067 认 证替代(有效期至

2020 年11 月16 日) 3)原料药(香菇菌多糖、虫草头 孢菌粉) 已申请续展, 完成现场检 查,2015 年12 月17 日公示结束

4 开药 集团 HA201

50067 原料药(吡罗昔康、 芬布芬、 甲氧氟普安、 保泰松、非诺贝特、 碘解磷定、 氯解磷定、 氨甲环酸、 硫普罗宁)

2020 年11 月16 日5开药 集团 HA201

30015 片剂、硬胶囊剂、颗 粒剂(固体制剂二车 间)

2018 年7月8日6开药 集团 CN201

30521 小容量注射剂(非最 终灭菌,含激素类, 制剂六车间)

2018 年12 月22 日7开封 豫港 CN201

40252 粉针剂 (头孢菌素类)

2019 年5月22 日8开封 豫港 M0079 粉针剂 (头孢菌素类)

2016 年2月23 日 开封豫港粉针剂 (头孢菌素类) 生 产线已搬迁至新厂区,已完成 GMP 认证,由

7、开封豫港 CN20140252 认证替代(有效期 至2019 年5月22 日)

9 开封 豫港 豫L0061 无菌原料药(头孢曲 松钠、头孢匹胺钠、 头孢他啶、头孢唑林 钠、头孢噻吩钠、头 孢米诺钠、头孢哌酮 钠、硫酸头孢匹罗、 头孢噻肟钠、头孢替 唑钠)原料药(头孢 克肟)

2015 年11 月24 日 该生产线仅

2012 年、

2013 年生产 头孢曲松钠自用.2015 年进行改 造,2015 年12 月31 日申请药品 GMP 认证,预计于

2016 年5月底前完成认证

4 序号企业 名称 证书编 号 认证范围 有效期 备注

10 怀庆 堂CN201

30568 小容量注射剂(非最 终灭菌) 、 冻干粉针剂

2018 年12 月29 日11 怀庆 堂CN201

50006 冻干粉针剂(二线)

2020 年1月18 日12 同源 制药 CN201

30545 小容量注射剂(非最 终灭菌、二车间)

2018 年12 月29 日13 同源 制药 HA201

50005 口服液、 口服溶液剂、 糖浆剂(含中药前处 理及提取)

2020 年1月4日14 同源 制药 HA201

50080 口服液、 口服溶液剂、 口服混悬剂、糖浆剂 (含中药前处理及提 取) (口服液体制剂一 车间)

2020 年12 月24 日此GMP 证书系

2015 年12 月25 日最新取得,相关生产线已通过 GMP 认证

二、相关产品的收入成本利润情况 除开药集团豫 M0022 认证所涉原料药(阿奇霉素、克拉霉素) ,开封豫港豫 L0061 认证所涉无菌原料药头孢曲松钠等 (最近三年一期仅生产头孢曲松钠自用) 外,开药集团其他生产线的 GMP 认证续展均已实质性完成. 开药集团最近三年一期未生产原料药(阿奇霉素、克拉霉素) .无菌原料药 (头孢曲松钠产品)

2012、2013 年生产为公司自用,未对外销售,2014 年以来 未生产,全部外购.对公司经营无影响.

三、 上述药品 GMP 认证续期需要满足的条件、 预计投入金额、 履行的程序, 续期是否存在障碍,若未能按时续期对公司生产经营及本次交易产生的影响

2012 年2月23 日,河南省食品药品监督管理局颁发了《河南省药品生产质 量管理规范认证管理办法》 , 规定了药品 GMP 证书的认证程序, 简要流程如下:

1、申请、受理和审查 1)申请:企业提交药品 GMP 认证申请书,经所在地市级食品药品监督管理 局出具日常监督管理情........