PDF《新增内容》

新增内容 MedDRA 第16.

1 版MSSO-DI-6001-16.1.0

2013 年9月声明 新增内容 MedDRA 第16.1 版2013 年9月MSSO-DI-6001-16.1.0 ii 声明 MedDRA? 商标由 IFPMA 代表 ICH 拥有. 免责声明及版权声明 本文档受版权保护,只有始终承认 ICH 的文档版权,方可在公共许可下使用、复制、纳 入其它作品、改写、修订、翻译或传播.如果对文档作出任何改写、修订或翻译,必须采 取合理步骤,明确标示、界定或以其它方式指出依照原文档进行更改.必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写、修订或翻译的印象. 本文档 按原样 提供,不作任何形式的保证.在任何情况下,对于因使用本文档而产生 的任何权利主张、损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任. 上述许可不适用于第三方提供的内容.因此,对于版权归属于第三方的文档,必须从该版 权持有者那里获得复制许可. 目录 新增内容 MedDRA 第16.1 版2013 年9月MSSO-DI-6001-16.1.0 iii 目录 1. 文档概要.1 2. 第16.1 版的变更申请.2 2.1 术语集变更.2 2.2 翻译变更.3 3. 第16.1 版的新变化

4 3.1 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ)4 3.2 主动申请.5 3.2.1 缺少相应的美式或英式拼写的术语.5 3.2.2 导管插入部位术语.6 3.2.3 新生婴儿术语变更.6 4. 变更总结.8 4.1 对术语集的影响总结.8 4.2 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结.10 4.3 MedDRA 术语数量.11 4.4 PT 及LLT 名称修改

14 4.5 LLT 当前状态变更

16 图清单 图2?1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量.3 图3?1. 第16.0 版中层级结构式父 SMQ 下的非现行 PT

4 图3?2. 第16.1 版中非现行 PT 从层级结构式 SMQ 中删除.5 表清单 表3?1. 缺少相应的美式或英式拼写的术语

5 表3?2. 导管插入部位术语

6 表3?3. 新生婴儿术语变更

7 表4?1. 对SOC、HLGT 和HLT 的影响总结

8 表4?2. 对PT 的影响总结.9 表4?3. 对LLT 的影响总结

9 表4?4. 对SMQ 的影响总结

10 表4?5. 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结.11 表4?6. MedDRA 术语数量

14 目录 新增内容 MedDRA 第16.1 版2013 年9月MSSO-DI-6001-16.1.0 iv 表4?7. PT/LLT 名称修改.16 表4?8. LLT 当前状态变更

18 文档概要 新增内容 MedDRA 第16.1 版2013 年9月MSSO-DI-6001-16.1.0

1 1. 文档概要 本《新增内容》文档介绍了《国际医学用语词典》(MedDRA) 第16.1 版对第 16.0 版所 作变更的依据和类型. 第2节『第16.1 版的变更申请』总结了本版所处理的变更申请数量. 第3节『第16.1 版的新变化』着重介绍了第 16.1 版中涉及提交的变更申请、新举措和 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更. 第4节『变更总结』包含以下各项的详细信息: ? 术语历史 ? 本版对术语集的影响(以表格方式列出) ? 对MedDRA 文件中所含记录的影响 ? MedDRA 术语及 SMQ 数量 ? 低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 ? MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT. 本版所有相关更新文档采用 Adobe? 可移植文档格式 (PDF),有些文档采用 Microsoft Excel 格式并纳入分发文件.请参阅 !!Readme.txt 文件中的完整文档清单. 可拨打 AT&

T 免费国际长途 1-877-258-8280 或向 [email protected] 发送电子邮件 以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处. 第16.1 版的变更申请 新增内容 MedDRA 第16.1 版2013 年9月MSSO-DI-6001-16.1.0

2 2. 第16.1 版的变更申请 2.1 术语集变更 对MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请、MedDRA 使用者的主动要求和内部 变更申请进行的.内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组 工作提出的. MedDRA 第16.1 版是一个简单变更版,即仅在 MedDRA 层级结构的 PT 层级和 LLT 层 级作出变更.(MedDRA 第16.1 版并未纳入涉及 HLT 及更高层级修订的全面变更.) 变更申请既包括 MedDRA 术语集更新,也包括 SMQ 变更.本版共处理了

1813 项变更 申请;

其中

1356 项变更申请获批并落实,320 项变更申请没有获批.此外,还有

137 项 变更申请暂且搁置,以便深入考量并在本版以后解决. 自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息(如:新增术语、升级的 LLT、降级的 PT、 PT 的主 SOC 变更等)可从英文版 MedDRA 下载文档中的《版本报告》上获得.此外, 使用者可能还想使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT),它是一个在线工具,可对比任意 两版 MedDRA(包括不连续的版本),以找出变更.MVAT 的输出文件类似于《版本报 告》.MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用. 在两版 MedDRA 之间,MSSO 会提供每周增补更新文件,该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更.增补文件有助于使用者了解在下一版会落实哪些变更. 可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总《详细报告》中查看 MedDRA 第16.1 版考 量的所有(已批准和未批准)变更的说明.使用者还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第5.1 版以来 MSSO 考量的所有变更申请. 图2-1(如下所示)归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更,有助于衡量某一方 面的 MedDRA 变更所产生的影响.这些数据是根据第 16.1 版的主/副PT/LLT、HLT 和HLGT 数量(如表 4-6 所示)与第 16.0 版中相应信息的差值得出的.此外,图2-1 还提 供了术语名称变更和 LLT当前状态变更. 请参阅第

4 节以了解 MedDRA 第16.1 版的变更总结. 第16.1 版的变更申请 新增内容 MedDRA 第16.1 版2013 年9月MSSO-DI-6001-16.1.0

3 图2?1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 翻译变更 除了术语集本身的变更以外,还考量了

311 项翻译更正申请,其中有

307 项变更获批并 落实到非英文版 MedDRA 中.以下是对落实的变更数量和涉及语言的总结. ? 中文

12 项?荷兰语

4 项?法语

32 项?德语

13 项?意大利语

20 项?西班牙语

226 项 西班牙语 MedDRA 第16.1 版有大量变更,是因为对其进行了质量审核,以改善西班牙 语翻译.如果您想申请更正非英文版 MedDRA,请参阅 MSSO 网站上的变更申请部分.

94 102

1 163

80 72

21 9

73 99

158 56

15 101

332 119

23 24

219 74

44 39 -2

53 4

61 血管与淋巴管类疾病 各种手术及医疗操作 社会环境 皮肤及皮下组织类疾病 呼吸系统、胸及纵隔疾病 生殖系统及乳腺疾病 肾脏及泌尿系统疾病 精神病类 妊娠期、产褥期及围产期状况 各类神经系统疾病 良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状) 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 代谢及营养类疾病 各类检查 各类损伤、中毒及手术并发症 感染及侵染类疾病 免疫系统疾病 肝胆系统疾病 全身性疾病及给药部位各种反应 胃肠系统疾病 眼器官疾病 内分泌系统疾病 耳及迷路类疾病 各种先天性家族性遗传性疾病 心脏器官疾病 血液及淋巴系统疾病 第16.1 版的新变化 新增内容 MedDRA 第16.1 版2013 年9月MSSO-DI-6001-16.1.0

4 3. 第16.1 版的新变化 3.1 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 在MedDRA 第16.1 版中发布使用了四个新的一级 SMQ:SMQ 关节炎、SMQ 骨髓异常 增生综合征、SMQ 非感染性腹泻和 SMQ 肿瘤溶解综合征.截至本版,已有

94 个一级 SMQ 正式使用.请参阅 MedDRA 第16.1 版《SMQ 入门指南》,了解有关新 SMQ 及 其纳入与排除标准的详细信息. 多年来,某些 SMQ 的结构已经扩展,形成了层级结构式 SMQ,这种 SMQ 包........