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2018 年年度报告全文 博爱新开源医疗科技集团股份有限公司

2018 年年度报告

2019 年04 月 博爱新开源医疗科技集团股份有限公司

2018 年年度报告全文

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第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连 带的法律责任.

公司负责人方华生、主管会计工作负责人刘爱民及会计机构负责人(会计主 管人员)李春平声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整. 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议.

1、安全生产的风险 公司主要从事 PVP 系列产品的研发、生产和销售.产品原料中含有乙炔、 乙烯基甲醚等化工原料,乙炔具有弱麻醉作用,高浓度吸入可引起单纯窒息, 遇明火易发生爆炸.当混有磷化氢、硫化氢时,毒性增大,职业性接触毒物危 害程度分级为Ⅲ级.乙烯基甲醚属于易燃物质,与空气混合能形成爆炸性混合 物,遇明火、高热极易燃烧爆炸. 公司自成立以来,就一直严格遵守国家相关安全生产的法律和法规,建立完 善、有效的安全生产管理制度,增设安全生产装置,加强安全生产培训等,报 告期内公司开展了 双重预防机制 建设工作,创新液氨、受限空间及消防专项 事故应急演练形式,未发生重大安全生产事故.

2、环保方面的风险 公司主要从事 PVP 系列产品及 PVME/MA 系列产品的研发、生产和销售 的企业.在生产过程中产生的污染源主要有噪音、废水、废气和废渣.自2015 博爱新开源医疗科技集团股份有限公司

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2 年1月1日新的《环境保护法》实施后,国家和政府加大对环境的保护力度, 对公司环保治理来说提出更高的要求,工作难度和投入随之增加,面对环保压 力,公司在报告期内,加大环保建设力度,积极优化公司能源系统, 煤改气 工程已完成,中水回用工程完成并投入使用,2#回转窑的投用,提高了现场固 废及液废处理速度,以及调整产品结构等,以实际行动践行国家环保体系化建 设.

3、国家政策风险 随着医药卫生体制改革的不断推进,基本药物制度、两票制的贯彻实施,以 及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台,都给药品生产经营带来 一定的影响,同时可能带来行业竞争的新局面.公司管理层时刻关注政策变化, 根据政策需要,不断完善内部制度、规范内部管理,积极采取措施应对政策变 化可能带来的风险,最大限度确保公司处于安全的行业环境.

4、人力资源风险 公司的体外诊断行业隶属于高新技术服务业,随着业务规模的扩大,技术的 更新换代之高频,进而对高素质的技术专业人才提出了较大的需求,人才是公 司生存发展的重要资源,也是公司保持创新力、发展力的重要保障,因此如何 留住优秀人才及如何引进高素质的人才是公司考虑的首要问题,若不能形成有 效的激励机制,公司可能面临人才缺失的问题,进而对公司未来的发展会造成 不利的影响.

5、境外投资引发的文化、汇率等风险 公司自成立以来,一直保持较快速度的发展,近年来根据公司的战略布局 积极拓展海外市场,参与境外投资.在此进程中,由于地域和环境以及文化的 博爱新开源医疗科技集团股份有限公司

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3 差异,公司可能在内部控制、公司治理、汇率等方面存在风险和挑战,面对此风 险,公司将不断完善公司的投资决策和管理能力,努力将风险降到最低.同时 也会密切关注和研究国际外汇市场的动态,进一步提高对汇率市场的研究和预 测能力,规避风险. 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以217,936,025 为基数,向 全体股东每

10 股派发现金红利 1.00 元(含税) ,送红股

0 股(含税) ,以资本公 积金向全体股东每

10 股转增

0 股. 博爱新开源医疗科技集团股份有限公司

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4 目录

第一节 重要提示、目录和释义.9

第二节 公司简介和主要财务指标.12

第三节 公司业务概要.29

第四节 经营情况讨论与分析.56

第五节 重要事项.83

第六节 股份变动及股东情况.91

第七节 优先股相关情况.91

第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.92

第九节 公司治理.99

第十节 公司债券相关情况.108 第十一节 财务报告.109 第十二节 备查文件目录.241 博爱新开源医疗科技集团股份有限公司

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5 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司 指 博爱新开源医疗科技集团股份有限公司 天津新开源 指 天津博爱新开源国际贸易有限公司,为本公司全资子公司 德国新开源 指 博爱新开源化学有限公司,为本公司全资子公司 新开源生物科技 指 博爱新开源生物科技有限公司,为本公司参股公司 北京新开源 指 北京新开源精准医疗科技有限公司,为本公司全资子公司 天津雅瑞姿 指 天津雅瑞姿医药科技有限公司,为本公司全资子公司 呵尔医疗 指 武汉呵尔医疗科技发展有限公司,为本公司全资子公司 三济生物 指 长沙三济生物科技有限公司,为本公司全资子公司 晶能生物 指 晶能生物技术(上海)有限公司,为本公司全资子公司 上海新开源 指 新开源(上海)医疗科技有限公司 年报 指 博爱新开源医疗科技集团股份有限公司

2018 年年度报告 报告期 指2018 年1-12 月 报告期末 指2018 年12 月31 日元指人民币元,文中另有说明的除外 K 值指用聚合物稀溶液的黏度测定值计算而得的数值,与聚合度或分子的大 小有关.一般而言,K 值越大,分子量越大 聚合物 指 由多个单体重复单元以共价键相连接的高分子量化合物 交联聚合物 指 指通过物理或者化学方法相互交联得到的一种三维网状结构的聚合 物 均聚物 指 仅由一种单体单元形成的聚合物 共聚物 指 由两种以上的单体重复单元形成的聚合物 络合物 指 含有配价键的配位化合物以及由其他键型结合而成的复杂的化合物 NVP 指 全称为 N-vinylpyrrolidone,中文名称为乙烯基吡咯烷酮,是一种化学 品,由γ-丁内酰胺与乙炔反应制备或由α-吡咯烷酮与乙炔反应制得, 运用于 PVP 制备的通用试剂(是合成 PVP 的主要原料) PVP 指 全称为 Polyvinyl Pyrrolidone,中文名称为聚乙烯吡咯烷酮,是一类非 离子型水溶性高分子精细化学品,由NVP 聚合而成,分子量 5,000~ 700,000,形态为无臭、无味的白色粉末或透明溶液 聚维酮 指PVP 在药典中的名称 PVP K30 指K值为

30 左右的聚乙烯吡咯烷酮 博爱新开源医疗科技集团股份有限公司

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6 聚维酮 K30 指PVP K30 在药典中的名称 PVP/VA 指 乙烯基吡咯烷酮与醋酸乙烯共聚物 PVP-I 指 聚乙烯吡咯烷酮与碘的络合物,在药典中的名称为聚维酮碘 PVPP 指Polyvinylpolypyrrolidone,中文名称为交联聚乙烯吡咯烷酮,又称不 溶性聚乙烯聚吡咯烷酮,分子式:(C6H9NO)n,为PVP 通过物理方 法或者化学方法相互交联得到的交联聚合物 PVME/MA 指 乙烯基甲醚与马来酸酐共聚物 欧瑞姿 指 乙烯基甲醚与马来酸酐共聚物产品的商品名 欧瑞姿 MS 指 乙烯基甲醚与马来酸酐共聚物的钙/钠混合盐衍生物, 易溶于水, 可形 成粘性极高的溶液,具有极强的生物粘合性、低毒性 GMP 指Good Manufacturing Practice, 药品生产质量管理规范 HACCP 指Hazard Analysis Critical Control Point,中文译名为危害分析关键控制 点,是对于某一特定食品生产过程进行鉴别评价和控制、预防危害的 一种系统方法 ISO9001:2000 指是ISO9000 族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一. ISO9000 族标准是国际标准化组织(ISO)在1994 年提出的概念,是 指由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标 准REACH 指The Regulation for Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals,中文译名为化学品注册、评估、许可和限制法规.该法规 要求进入欧盟市场的所有化学品强制进行注册、评估和许可并实施安 全监控 Kosher 指 中文译名为 洁食 .洁食指符合犹太教规的清洁的饮食产品 Kosher 认证 指 按照犹太饮食教规对食品、辅料和添加剂符合犹太教规进行的认证 美国 FDA 指U.S. Food and Drug Administration,美国食品药品监督管理局 USP、美国药典 指U.S. Pharmacopeia / National Formulary, 《美国药典/国家处方集》 .若 后接数字为版本号 EP、欧洲药典 指European Pharmacopeia,欧洲药典.若后接数字为版本号 SOP 指Standard Operation Procedure,即标准作业程序,就是将某一事件的标 准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工 作PCR 技术 指Polymerase Chain Reaction,聚合酶链式反应,是一种用于放大扩增特 定的 DNA 片段的体外分子生物学技术. 两癌筛查 指 通过先进的检查手段, 将两种危害女性健康的癌症 (宫颈癌和乳腺 癌)尽早地排查出来,做到早诊断、早发现、早预防、早治疗 基因测序 指 或称 DNA 测序,是指分析特定 DNA 片段的碱基序列,也就是腺嘌 呤(A) 、胸腺嘧啶(T) 、胞嘧啶(C)与鸟嘌呤的(G)排列方式. 基因测序是一种新型基因检测技术,作为分子诊断的一个技术平台, 博爱新开源医疗科技集团股份有........