PDF《信荣生物科技（国 际） 有限公司》

信荣生物科技(国 际) 有限公司TG BIO-TECH (INTERNATIONAL LIMITED 香港中环雪厂街十号新显?大厦八字?一室8th Floor, Suite 1, New Henry House,

10 Ice House Street, Central, Hong Kong.

Tel: (852)

2868 1888 Fax: (852)

2868 2678 E.mail:[email protected] Our ref.# ATB comment to Legco-20110115 香港中区花园道

3 号 花旗银?大厦

3 ? 香港特别?政区 ?法会秘书处 o生事务委员会秘书 转交: o生事务委员会主席 ?家骝议员及各委员(?国?议员, 何俊仁议员, 何 锺泰议员, ?华明议员, ?凤英议员, 张文光议员, 郑家富议员, 余?薇 议员, 何秀?议员, 陈克勤议员, 陈健波议员, 张国柱议员, ?国谦议员, 潘佩G议员, ?家杰议员和陈伟业议员.)

2011 ?1月17 日的特别会议 就《中医药条?》(第549 章)下有关中成药条文的生效日期发表意? 各位好,本人 今次是专程从台湾过?,表达 台湾中成药制造厂商对香港 中成药注册的一些意?和建议: (1) 现?的规管措施?鼓?台商?港投资,???岸四地的经济和文化 的融洽,从本公司所递交的注册申请,可?一斑: 本公司 为台湾 GMP 中成药制造厂驻香港的?营公司,一向支持中成药必 须有规的管?,以保障市民用药的安全. 在2006 ?中开始,投资香 港发展中药业务,并按照香港法?规定,花费?十万港元、9 个月宝贵时 间及心?,为3项传统固有的中药制剂进?测试和准备整套注册文件,并 於在

2007 ?9月递交注册申请. 静心等待

3 ?后,?但至今仍未获批出 HKC 注册号,最后?被告知:其中

2 项产品因其制程?却?原古方的一些工艺 (?却工艺根本是为提升服用的 安全性,使产品符合台湾o生署【成药】规管的要求:"作用缓和,无积蓄性,耐久 储存,使用简?",从而确保非处方药可以在?安全的情况下,让市民自?在药房购 买使用),而?被接纳为「固有药[别」注册. 我司 实在无法接受,对卫 生署和中药管?小组的决定未敢苟同. 曾於过去半?内,多次去电商讨 和致函约?部门主管研究解决的方案,但?得要?,对 卫生署服务,心 感失望. 该二项产品的古方依话?,生产符合 GMP 要求,分别在

2000 ?及2002 ?获台湾注册,持有"成药许可证", 其安全、品质和成效一直 是受到严格监控. 过去七?,该二项产品均?有??的销售成绩 (其中 一项产品的

60 ?装销售?超过十二万九千盒、另一项产品的

180 ?装的 信荣生物科技(国 际) 有限公司TG BIO-TECH (INTERNATIONAL LIMITED 香港中环雪厂街十号新显?大厦八字?一室8th Floor, Suite 1, New Henry House,

10 Ice House Street, Central, Hong Kong. Tel: (852)

2868 1888 Fax: (852)

2868 2678 E.mail:[email protected] Our ref.# ATB comment to Legco-20110115 销售?亦超过七万七千盒) . 这些?是实质的成效佐证,应足以证明该 二项产品是传统固有的中药制剂, 其成效?但获得药品管?部门的查验 确认 , 也受到市场买家的认同 , 否则谁会去花钱购买一些没有效?的产品 . 耳闻业界也有?少?似?况发生, 本公司 心同感受. 过去七?,业界 耗尽?少的心?、付出宝贵的时间,投资巨大的资?,遵从守法地去配合 当局的规管, 换?的结果竟然是: 审批的迟缓,延误?药商原有销售策 ?的部署;

审批的苛刻,打沉?药商持续投资的计划;

审批的僵化,? 以整体资?作出衡?和评核,?体恤业界的实务情况, ?但阻碍?香港 中药业的发展,????岸四地的药品?通和经济文化的交?, 也追赶 ?上大中华融合的趋势. (2) 建议: 在此,本公司 恳请 议员们: (a) 广纳各方意?反应实况,要求卫生署和中药组 暂缓执?《中医药 条?》第119 条文,并尽快做出适当的修正协调或宽的处?,以 解解目前已递交的注册申请之困境;

(b) 要求卫生署和中药组 秉承其责任,尽快审阅所有注册申请的标签 和?明书的内容,以加强保障市民用药的安全;

应将《中医药条 ?》第143 及144 条文实?的日期至少延期一?至

2012 ?12 月, 并且制定缓接期,其间?作检控,给予业界最少一?时间 (自条文生 效日起计) ?换旧标签和?明书, 以减少市场混?和灭低废物对环 境所造成的污染. (c) 提出议案, 促请 规管当局 尽快就现?的中成药注册制?作全面 检讨,修订注册细则的要求,顾及中药传统价值、文化特性和?岸 四地的实况, 放宽某些注册条件的限制,设计一套由我国大中华 主导的传统中药的规管制?, 先?於?岸四地的经济和文化的融 洽, 继而带?国际,认?我们的中医药的?髓, 国际社会自会与 我们接轨, 香港中药业的前景自会一片光明, ?岸四地的经济自 亦会蓬勃高涨, 各地就业最终可获保障. 谢谢! 信荣生物科技(国际)有限公司 董事 施伟智 敬启 二?一一?一月十五日 副本抄送:香港中医药管?委员会中药组、中药管?小组 及 卫生署中医药事务部