PDF《ICS 11.020》

ICS 11.

020 C

50 WS 中华人民共和国卫生行业标准WS/T 639―2018 代替 WS/T 125-1999,WS/T 248―2005 抗菌药物敏感性试验的技术要求 Technical specification on antimicrobial susceptibility tests

2018 -

12 -

11 发布

2019 -

06 -

01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布WS/T 639―2018 I 目次前言 II

1 范围

1 2 术语和定义

1 3 常规药敏试验的药物选择和报告

4 4 药敏试验方法

6 5 各种属细菌药敏试验

11 6 质量控制

16 7 商品化药敏试验检测系统的性能验证

17 附录 A 临床各种属细菌的药敏试验方法和试验条件.21 附录 B 不常见苛养菌和非苛养菌药敏试验折点.25 参考文献

30 WS/T 639―2018 II 前言本标准按照 GB/T 1.1―2009 给出的规则起草. 本标准代替 WS/T 125-1999《纸片法抗菌药物敏感试验标准》和WS/T 248-2005《厌氧菌的抗微生 物药敏感试验方法》 .本标准整合了 WS/T 125-1999 和WS/T 248-2005 的内容,并做了以下变化: ――增加了常规药敏试验报告原则和报告格式;

――增加了稀释法、梯度扩散法和自动化仪器法等其他药敏试验检测方法;

――增加了少见菌药敏判定标准和商品化药敏试验检测系统的性能验证;

――修改了常见菌特殊耐药表型检测和质量控制要求. 本标准起草单位: 北京大学人民医院、 安徽省立医院、 首都医科大学附属北京友谊医院、 北京医院. 本标准主要起草人:王辉、张正、马筱玲、胡云建、苏建荣、王晓娟、陈宏斌、李荷楠. 本标准实施之日起,WS/T 125-1999 和WS/T 248-2005 废止. WS/T 639―2018

1 抗菌药物敏感性试验的技术要求

1 范围 本标准规定了临床抗菌药物敏感性试验的技术要求, 包括常规药敏试验的药物选择和报告、 药敏试 验方法、各种属细菌药敏试验、常见菌特殊耐药表型检测、药敏试验的质量控制、商品化药敏试验检测 系统的性能验证. 本标准适用于开展临床微生物学检验的各级临床实验室.

2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 2.1 抗微生物药物敏感性试验 Antimicrobial susceptibility testing 检测微生物(本文件特指细菌)对抗微生物药物(本文件特指抗菌药物)的体外敏感性,以指导临 床合理选用药物的微生物学试验,简称药敏试验. 2.2 最低抑菌浓度 Minimal inhibitory concentration;

MIC 在琼脂或肉汤稀释法药物敏感性检测试验中能抑制肉眼可见的微生物生长的最低抗菌药物浓度. 2.3 折点 Breakpoint 能预测临床治疗效果, 用以判断敏感、 中介、 剂量依赖型敏感、 耐药、 非敏感的最低抑菌浓度 (MIC) 或者抑菌圈直径(mm)的数值. 2.3.1 敏感 Susceptible;

S 当抗菌药物对分离株的MIC值或抑菌圈直径处于敏感范围时,使用推荐剂量进行治疗,该药在感染 部位通常达到的浓度可抑制被测菌的生长,临床治疗可能有效. 2.3.2 中介 Intermediate;

I 当菌株的MIC值或抑菌圈直径处于中介时,该数值接近药物在血液和组织中达到的浓度,从而治疗 反应率低于敏感菌群. 该分类意味着采用高于常规剂量治疗时或在药物生理浓集的部位, 临床治疗可能 WS/T 639―2018

2 有效.该分类同样可作为 缓冲域 ,以防止由微小、不可控的技术因素导致的重大偏差,尤其是毒性 范围较窄的药物. 2.3.3 剂量依赖型敏感 Susceptible-dose dependent;

SDD 细菌菌株对抗菌药物的敏感性依赖于抗菌药物的剂量. 当某种药物对菌株的MIC或抑菌圈直径在SDD 范围时,临床可通过提高剂量和(或)增加给药频率等修正给药方案以达到临床疗效. 2.3.4 耐药 Resistant;

R 当抗菌药物对分离株的MIC值或抑菌圈直径处于该分类范围时,使用常规治疗方案,该药在感染部 位所达到的药物浓度不能抑制细菌的生长,和(或)被测菌株获得特殊耐药机制,且治疗性研究显示该 药临床疗效不确切. 2.3.5 非敏感 Nonsusceptible;

NS 对于那些因未现或罕现耐药, 而仅具有敏感折点的抗菌药物, 当该药对某分离株的MIC值高于或抑 菌圈直径低于敏感折点时,此分类为非敏感. 2.4 流行病学界值 Epidemiological cutoff value;

ECV 将微生物群体区分为有或无获得性耐药的MIC值或抑菌圈直径,是群体敏感性的上限.根据ECV,可 将菌株分为野生型和非野生型. 2.4.1 野生型 Wild-type;

WT 根据ECV值,将抗菌药物(包括抗真菌药物)评估中未获得耐药机制或无敏感性下降的菌株定义为 野生型. 2.4.2 非野生型 Non-wild-type;

NWT 根据ECV值,将抗菌药物(包括抗真菌药物)评估中获得了耐药机制或存在敏感性下降的菌株,定 义为非野生型. 2.5 效价 Potency 抗菌药物中具有抗菌活性的成分,通过同类标准物质测定得出.单位mg/g、IU/g或用百分比表示. WS/T 639―2018

3 2.6 基本一致性 Essential agreement;

EA 待测MIC系统与参考方法MIC值相差不超过1个稀释倍数. 当待评估方法为纸片扩散法时, 不计算EA. 2.7 分类一致性 Categorical agreement;

CA 被评估药敏方法与参考方法判断试验结果为敏感、中介、耐药的一致性. 2.8 极重大误差 Very major error;

VME 将耐药误判为敏感,即假敏感. 2.9 重大误差 Major error,ME 将敏感误判为耐药,即假耐药. 2.10 小误差 Minor error 将中介判为敏感或耐药、或者将耐药或敏感判为中介. 2.11 常规药敏试验 Routine test 用于临床常规检测的纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法. 2.12 补充(非常规)药敏试验 Supplemental (not routing) test 通过常规纸片扩散法、 肉汤或琼脂稀释法以外的方法检测某种或某类药物的敏感性或耐药性, 且该 方法无需额外试验确证药物的敏感性或耐药性. 2.13 筛选试验 Screening test 提供假定结果的试验.当筛查结果阳性时,需进行附加试验进行确认. 2.14 替代药物试验 Surrogate agent test 当目标抗菌药物的药敏无法检测或替代药物的药敏检测性能优于目标药物时, 该药物可替代目标药 物进行药敏试验. WS/T 639―2018

4 2.15 等效药物试验 Equivalent agent test 某药可预测与其密切相关的同类药物的药敏结果, 测定该药的药敏试验可减少其他相关药物的检测 数量以提高检测效率.

3 常规药敏试验的药物选择和报告 3.1 药敏试验测试药物的分组 A组:对特定的菌种,常规测试并报告的基本抗菌药物. B组:常规测试,但只选择性报告的基本抗菌药物,例如当对A组同类药物耐药时.选择性报告指征 还包括:特定部位分离菌(如三代头孢菌素对脑脊液中肠杆菌科菌)、混合感染、多部位感染、患者对 A组药物过敏/不耐受/无反应、出于感染控制目的. C组:包括替代性或补充性的抗菌药物.在某些医疗机构,地方或流行菌株对A组/B组多个药物耐药 时,需测试该组药物;

当对基本测试药物过敏、或测试少见细菌时、或流行病学和感染控制需要时,需 测试的补充药物. U组:包括那些仅仅或主要用于治疗泌尿道感染的抗菌药物. 各级实验室结合当地病原谱特征、药物代表性、临床需求和本实验室条件等,确定本室不同菌种/ 药物测试和报告组合.综合上述原则选择自动化药敏板,当药敏板无法满足需求时,予以........