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A32 2015年4月23日 星期四 信息披露 isclosure D ( 四)诉讼、仲裁、司法强制执行等重大争议或者存在妨碍权属转移的其他情况 截至本报告书签署日,云克药业不存在影响本次重组的重大诉讼、仲裁、司法强制执行等重大争议或 者妨碍权属转移的其他重大情况,不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监 会立案调查的情况.

六、最近两年经审计的主要财务数据 经中天运审计,云克药业最近两年合并资产负债表主要数据如下: 单位:万元 项目 2014年12月31日2013年12月31日 流动资 产19,584.46 15,415.45 非流动 资产 4,679.57 3,923.11 资产总 额24,264.03 19,338.56 流动负 债2,091.55 1,996.28 非流动 负债 400.38 203.00 负债总 额2,491.93 2,199.28 所有者 权益 21,772.10 17,139.29 经中天运审计,云克药业最近两年合并利润表主要数据如下: 单位:万元 项目 2014年度 2013年度 营业收 入20,497.99 15,331.48 营业成 本2,347.89 1,828.17 营业利 润8,663.22 6,346.87 利润总 额8,769.75 6,464.77 净利润 7,397.62 5,440.65

七、主营业务的具体情况 ( 一)主营业务概况 标的公司云克药业主要从事核素药物的研发、生产和销售,目前主要产品有云克注射液、碘-125籽源,产品覆盖类风湿关节炎、骨科及肿瘤等治疗领域. 云克药业自成立以来,一直秉承 立足核素,与我国 核素治疗事业共成长 的发展理念,致力于核素药物的研制和生产,并得到了医学界、药物研究机构等方 面的广泛关注,目前位居国内核素药物供应商前列. 云克药业研发团队于20世纪90年代研制成功的云克注射液于1997年获得了卫生部颁发的新药证 书,该药物是我国少数几个拥有自主知识产权的核素药物之一,曾获得国家发明专利和 中国专利优秀 奖 、并荣获 国家重点新产品 证书. 云克药业建有一条云克注射液生产线和一条碘-125籽源生产线,目前已拥有年生产800万套云克注 射液和15万粒碘-125籽源的生产能力.目前云克药业的产品主要是云克注射液和碘-125籽源,其中云克 注射液是标的公司的独家产品,是收入和利润的主要来源. 云克药业拥有一支体系完整的研发团队,具备了博士生导师、硕士生导师、研究员、高级工程师、执业 药师、医师等全方位科研人员,其中有退休专家、国家药典委员会委员等. 云克药业是核动力院核技术及 应用博士培养点,拥有博士生导师2名,硕士生导师5名;

设有专业化的药品开发实验室、生物研究实验室、 质量控制实验室、放射化学实验室等科研实验场地;

组建了成都放射性药物工程技术研究中心和成都市 放射性药物产学研联合实验室.云克药业还拥有较强的在研项目储备,主要领域涉及医用同位素生产堆、 医用放射性核素生产、治疗恶性肿瘤的放射性微球、放射性核素标记生物分子药物等. 除自主研发外,云 克药业还与核动力院、四川大学、华西医院等科研院所以及国外的医药公司和科研机构建立了合作关系. 雄厚的研发实力将为云克药业的未来持续发展及盈利提供重要保障. ( 二)主要产品所处行业的主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 根据 《 上市公司分类指引》 ( 2012年修订),云克药业属于医药制造业,分类代码为C14,主要产品所 处的细分行业为核素药物行业. 核素药物又称放射性药物,是指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂,其中获得国 家药品批准文号的核素药物被称为放射性药品,是用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记 药物. 核素药物按照临床核医学的用途分类如下: 体外核素药物主要指放射性核素标记的免疫诊断试剂;

体内核素药物又可分为诊断用核素药物和治 疗用核素药物. 诊断用核素药物是用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数,进行疾病诊断的一类核素药 物,也称为显像剂或示踪剂. 诊断用核素药物中锝[99mTc]及其标记化合物占80%以上,广泛用于心、脑、 肾、骨、肺、甲状腺等多种疾患的检查;

此外碘[131I]、镓[67Ga]、铊[201Tl]、铟[111In]等放射性核素及其标 记物也有较多的应用;

随着PET/CT显像仪器的推广应用,碳[11C]、氮[13N]、氧[15O],尤其以氟[18F]等 短半衰期正电子放射性核素的应用也逐年增多. 治疗用核素药物是指在有载体或无载体情况下能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射 生物效应,从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用的一类体内核素药物.治疗用核素药物的种类也很多, 碘[131I]是治疗甲状腺疾病的常用核素药物;

锶[89Sr]、来昔决南钐[153Sm]、铼[188Re]等核素药物在骨 转移癌的缓解疼痛治疗中也取得了满意的疗效;

其他核素药物还有钇[90Y]微球用于肝动脉介入治疗原 发性或转移性肝癌;

碘[125I]和钯[103Pb]等放射性密封籽源治疗难治性实体肿瘤取得了长足进展;

碘[131I]和钇[90Y]等放射性核素标记的单克隆抗体等生物分子药物用于霍金斯淋巴瘤和实体瘤的治疗等. 核素药物治疗的靶向性较好、高效、简便、无痛苦且疗效肯定,已成为治疗疾病特别是恶性肿瘤的一 种有效手段.

1、行业主管部门及行业协会 ( 1)国家食品药品监督管理局 医药行业的主管部门是国家食品药品监督管理局 ( CFDA),国家食品药品监督管理总局主要负责 起草药品及医疗器械监督管理的法律法规,拟定政策规划,制定部门规章;

负责组织制定、公布国家药典 等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;

负责制定食品、药品监督管理的稽查制度并组织实 施. 各地药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作. ( 2)中华人民共和国环境保护部 环境保护部负责建立健全环境保护基本制度;

负责重大环境问题的统筹协调和监督管理;

负责环境 污染防治的监督管理;

负责核安全和辐射安全的监督管理.医药行业属于重污染行业,企业的投资和生产 运营需符合环境保护的相关法律法规;

放射性药品的生产需要符合环境保护部的相关管理规定. ( 3)国家国防科技工业局和国家原子能机构 国家国防科技工业局的职责主要有: 研究拟定国防科技工业和军转民发展的方针、 政策和法律、法规;

组织研究和实施国防科技工业体制改革;

组织军工企事业单位实施战略性重组;

组织国防科技工业的 结构、布局、能力调整、企业集团发展和企业改革工作;

组织编制国防科技工业建设、军转民规划和行业发 展规划;

负责国家核电建设、同位素生产和民用爆破器材生产流通的行政管理等. 国家原子能机构的主要职责有:研究和拟定我国和平利用原子能事业的政策和法规;

负责研究制定 我国和平利用原子能事业的发展规划、计划和行业标准;

负责我国和平利用核能重大科研项........