PDF《实验室/医事检验流程电子自动化系统》

实验室/医事检验流程电子自动化系统 该公司总管理处处长表示『这套 检验流程电子自动化系统所带给我 们最大的利益是-能即时地将仪器 检验后的数远卦厝氲秸谧 业的流程表单上,避免人员抄写的 错误以及后续稽核的人力,而且对 设备进行电子化的监控,这样每一 年可以帮我们节省下数千个小时的 人力.

』 国内知名脐带血/干细胞储存银行为它们的实验室/医事检验流 程建置了无纸化的流程自动化系统 目标 挑战 每天都必须耗费大量人力以人工作业 方式审阅所有的检验报告以及异常的 表单. 现有以纸本作业的方式整个过程非常 耗时报告内容也容易抄写错误. 新的系统必须要能够让公司继续遵从 政府的法规. 产品与解决方案 Wonderware? System Platform Wonderware Skelta BPM UTITECH InSerial 成果 以电子化的表单流程管控系统,取代 现有用纸本作业,人工抄写检验数 结果,填写领用材料等等的记录,并 能自动化的收集仪器数. 除了能自动地撷取仪器检验数 ,同时将储存槽、冷冻柜以及环境 方面的仪表等皆整合於同一个操作 平台环境. 此解决方案能达到完全的无纸化作 业,并提供符合FDA

21 CFR Part 11电子记录的收集与电子签章的要 求. 此设备以及环境的监控系统,每一 年可以省下近数千个小时的人力. 在电子化的监控下,品保与异常的 作业每月可节省下2/3的时间. 以往以人工记录设备参数以及审核 纸本记录和

图表相关的工作都已经 置换掉,并且资料审阅的时间也从 超过15个小时的时间缩短为数分钟 . 该公司创立至今已经超过十几年,服务 的对象也已经从初期的脐带血与母血一 路将产品线延伸至成人周边血干细胞和 免疫细胞、脂肪干细胞,俨然已为未来 自体细胞疗法建立滩头堡,其研究与开 发成就在业界早享有盛名,并於国内外 医学期刊发表过数篇研究成果. 该公司於创立时,自认身处在生命科学 领域有其必然的使命,即使对客户所采 集的脐带血样本多於合约数量,仍本於 服务社会的精神依照标准作业程序(SOP) 进行所有的流程,即使是公捐的样本也 完全依照SOP的要求办理,以做为往后 配对使用. 实验室内所有的作业程序都是依照该公 司副总於国外任职时的经验以及所从事 研究的专业,回台后一手所建立,同时 整个作业流程、作业过程所需的文件以 及报告都非常地详尽,并且也都经过国 外相关机构稽核并取得认证. 该公司副总表示「我们公司虽然是脐带 血、成人周边血干细胞储存银行,但我 们的核心竞争力在於我们拥有这个产业 中的几项独特专利,包含我们的作业流 程、先进的储存技术与设备等等都是业 界的首创」 持续不断地保有储存银行的竞争优势 创新总是从发想开始 该公司实验室主管表示「我们要改善 与提N实验室的作业效率,其重点在 於如何达到检验仪器的自动化资料撷 取,以及如何把人员以纸本方式进行 数吹淖饕盗鞒套怀傻缱踊 表单,同时每一个操作的步骤都需要 与我们已经认证过的标准作业流程 (SOP) 完全地符合,并希望能与ERP、 CRM系统连接在一起,以减少人员的疏 失」. 总管理处处长因肩负公司整体作业流 程改善的重责,眼见现有的ERP管理系 统与实验室之间没有一套完备的资料 交换机制,便於几年前开始著手各自 系统之间的供应商评选. 对於实验室的评选,该公司订出以下 目标要达成: 解决检验仪器的资料收集,并将撷 取的数远靥钚慈氡淼ブ,也 惟有如此才能避免人员抄写的错误 ,同时节省不必要的填写与稽核的 人力. 为符合国外认证机构的要求,实验 室的储存设施的状态以及环境方面 的温湿度、差压计、二氧化碳浓度 等监控必须要能有电脑化的系统进 行持续、不间断的连续监控与记录 .设备有异常时,必须主动地发出 警报,通知负责的工务人员进行问 题排除. 为了让实验室自动化系统与ERP、 客户关系系统三者之间的资讯能彼 此流通,例如客户合约内容如何传 递给实验室,实验室所使用的耗材 如何通知ERP等等,以减少资讯传 递的错误. 经过这十几年的努力以及产官学的合作 研究,该公司遍及在台湾以及海外子公 司自存的客户已经有数以万计的合约客 户,公捐样本也有数万个,实验室不仅 取得国外机构的认证,品保部分也取得 ISO

9001 : 2008的认证. 为了实现公司所订下的这个 持续保有 竞争优势 的目标,在董事长的指示下 ,启动了组织再造、作业流程再造的系 统工程,特别是针对使用了多年且不合 时宜的ERP系统提出做检讨与评估置换的 可行性.另外,也为了因应产品线的拓 展,满足不同客户多面向的要求,也一 并地检讨客户关系管理系统以及实验室 的作业流程电子化需求. 从一开始与客户接触起便强烈地感受到客 户已经非常的清楚他们所要达成的目标为 何.即使是如此,本公司仍是秉持著专业 的态度,从最微细的通讯协议概念对客户 进行解说,由下而上地说明如何与仪器进 行通讯的做法以及我们的成功经验. 在一连串的实机测试过程,同步地由本公 司工程人员撰写出各仪器商所制定的LIS 通讯协议,这些通讯协议也同时符合 Health Level Seven International (HL7) 的标准,经过一小段时间的努力,结果正 确无误地实现了自动撷取仪器检验资料, 让客户解决了两年多的评选过程中一直无 法突破的瓶颈.也因为这样的初步成果, 客户直接委托本公司进行更具体的方案建 议. 在本公司的建议下,提出了此套系统所需 的完整系统架构,不仅实现自动抓取仪器 的检验资料,进一步使用系统平台(Wonderware System Platform)整合了 储存设备与环境参数,同时也将实验室的 作业流程建构在此系统平台,成为该公司 专属的实验室自动化管理系统,简称LAS . 此实验室自动化系统(LAS)让该公司可以 执行许多重要的功能,其主要特色如下: 能够让负责设备的人员从远端或是他 们所在位置的工作站以图形介面的操 作方式监看数值或是警报讯息和趋势 图,即时地监视储存设备的状况. 将所有储存槽、培养箱、冷冻柜、环 境温湿度、无尘室微尘粒子数值皆转 换成电子记录,并将这些资料储存於 Wonderware Historian资料库内,提 供历史资料给稽核与认证单位. 有效地管理样本、待进行的工作清单 、异常报告以及外送检验资料,都可 以依照实际情况将即时的讯息告知相 对应专责的人员. 授予专责人员具有电子签核的能力, 能对检验过程进行记录的同步再次确 认,以及检验后的报告审核. 运用我们所提议的解决方案省时又省力 实验室内的同仁有更充裕的时间从事 更具生产力的工作,对实验室同仁最 大的鼓舞便是让他们脱离每日战战兢 兢地抄写著仪器检验数,以及聚精 会神地审阅纸本上的数值记录与

图表 所要付出的时间与背后无形的压力. 该公司实验室主管如此表示「进入到 无纸化电子自动化系统的操作环境, 每一个步骤与重要环节都有提醒的机 制,不仅能防止出错,同时所节省下 的时间是当初所没有预估的多.单就 这一部份,能明显地看到先前实验室 人员的流失问题已经获得初步的改善 .」 此套解决方案最独特的地方,在於它 具有符合21 CFR Part 11电子记录和电 子签章的完全无纸化系统.它能透过 Wonderware Skelta BPM软体将作业 过程中每一个步骤有可能产出需要进 行审查的异常报告,发出给主要的管 控者例如,品保人员进行审核和批准 . Wonderware Skelta BPM ― 实验室 作业流程自动化系统的核心 本公司根突У男枨笥胱饕瞪系奶 性,提出建议采用Wo n d e r w a re Skelta BPM成为该公司整套LAS系统 的核心.其重点在於,如何在该公司 复杂的业务流程管理(BPM)基础标准 上,完整地运用Wonderware Skelta BPM的特色,将该公司以往人工作业 的程序,这里面还包含人员、设备以 及系统,实现全面的数位化和自动化 .不仅仅如此,还必须让作业人员自 动地产生电子记录以及将档案归档. 此L AS系统结合了Wonder ware Skelta BPM与Wonderware System Platform软体,让该公司能够自己建 立作业模型、执行、分析和改善作业 流程,同时强化协同作业、生产力以 及创新. 此实验室自动化系统(LAS)启用后,让 每一天,执行著跟这间公司一样,如果 同时牵涉到人员和系统的复杂工作流程 时,能让严谨的工作执行保持著一致性 ,这样就能直接地产出更佳的工作效率 .采用Wonderware Skelta BPM软体让 该公司重要的报告可以循著规划好的途 径,自动地传递到专责的人员手上进行 审查和核可,以确保重要的工作流程每 次都能正确无误地执行. 该公司品保系统经理表示「采用Wonder- ware Skelta BPM软体,让我们实验室的 同仁能够自动地产生电子记录,并能做 到自动地归档.或许使用此LAS所看得到 的重要商业价值是全面导入无纸化之后 所节省下的时间,这对受法规管制的产 业而言是极其重要.因为采用了Wonder- ware Skelta BPM让我们完全地符合21 CFR Part 11电子记录和电子签章的要求 」. 该公司总管理处处长表示「使用了此套 LAS现阶段我们获得的最大好处便是现在 我们可以自动地记录下所有设备资讯, 包含储存槽、检验仪器、环境方面的所 有参数,并且不需要再有人员手动抄写 的工作.这一部份,一年就可以帮我们 省下数千小时的人力.此外,现在本公 司已经获得了建置LAS本身所带来的好处 ,而真正的利益在於未来在此套系统的 架构下还可以做些甚麽」. 未来的系统拓展能力 该公司资讯部经理表示「对本公司而言 ,我们也还在思考如何再运用此套LAS的 好处.目前我们已经可以从储存设备、 冷冻设备、仪器、环境温湿度撷取到以 往无法达到电子记录, 可以把纸本作业的流程全面性的电子 化,并加入自动告知的提醒事项等等 特色功能.然而这套系统平台(Wonderware System Platform)不仅 单纯仅有这样的功能,它也提供了给 我们可以与其它电子资料作交换和撷 取的基础平台」. 此套系统的结构是采模组化设计,对 该公司而言现在就已经具备了可以弹 性扩展到其他类型的应用程式.例如 ,品质管理(Wonderware Quality Management)模组,与ERP和CRM 之间的整合模组.不仅如此,这套解 决方案仍将持续所有的创新和未来专 案的可扩展性. 受法规管制的产业,做出产品并不是 最重要,重要的是得撷取到作业过程 中的所有细节,这些资料跟所制作的 项目一样的重要.采用本公司所建议 的解决方案软体,让该公司可以撷取 到所有的事件和警报,可以撷取到仪 器或设备的所有活动,并且每一件事 都与作业人员和作业过程息息相关, 确保所有的过程都符合法规的要求. 该公司........