PDF《药师之窗》

出版:西安交通大学医学院第一附属医院药学部临床药学室 药师之窗 特殊使用级抗菌药物的使用 抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格 等因素,分为三级:非限制使用级、限制使用级与特 殊使用级,实行分级管理.

我院现有特殊使用级抗菌 药物品种如下: 1.第四代头孢菌素类:头孢吡肟(马斯平) ;

2.其他β内酰胺类:氨曲南;

3.碳青霉烯类:美罗培南(美平、倍能) 、亚胺 培南西司他丁(泰能) ;

4.多肽类与其他类:万古霉素(稳可信) 、去甲 万古霉素(万迅) 、替考拉宁(他格适、加立信) 、利 奈唑胺(斯沃) ;

5.抗真菌药针剂:伊曲康唑(斯皮仁诺) 、伏立 康唑(威凡) 、两性霉素 B、卡泊芬净(科赛斯) . 另外临时采购药品中替加环素(泰阁) 、米卡芬 净(米开民) 、达托霉素(克必信)等也属于特殊使 用级抗菌药物. 临床仅具有高级专业技术职务任职资格的医师, 可授予特殊使用级抗菌药物处方权;

特殊使用级抗菌 药物须经由医疗机构药事管理和药物治疗学委员会 认定、 具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会 诊同意, 由具有高级专业技术职务任职资格的医师开 具处方后方可使用. 特殊使用级抗菌药物不得在门诊 使用. 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物 临床应用经验的感染性疾病科、 呼吸科、 重症医学科、 微生物检验科、 药学部门等具有高级专业技术职务任 职资格的医师、 药师或具有高级专业技术职务任职资 格的抗菌药物专业临床药师担任. 一般情况下, 使用科室提出申请, 下载并填写 《特 殊使用级抗菌药物会诊单》 ,由我院具有特殊级抗菌 药物会诊权限的专家或临床药师会诊审核, 批准同意 后, 由具有相应处方权的高级专业技术职务任职资格 医师开具处方. 申请医师需在病程记录中详细说明使 用特殊级抗菌药物的理由.紧急情况下,医生可以越 级使用特殊级抗菌药物,但处方量不得超过

1 日用 量,同时详细记录用药指征和相关病例记录,并应在

24 小时内补办会诊审批等手序. 根据 《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗 菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》 国卫办医 发[2017]10 号文件要求, 医疗机构在使用使用碳青霉 烯类抗菌药物及替加环素时, 医生要按照要求及时填 报 《医疗机构碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情 况信息表》 ,且接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院 患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于 80%. 药物新知 新型口服抗真菌药―泊沙康唑 泊沙康唑(posaconazole,POS,商品名:Noxafil 诺科飞)是由德国默沙东公司研制,2005 年10 月20 日被欧盟和美国 FDA 批准上市.其抗真菌谱广,抗 菌效力强,对曲霉菌和其他真菌都有杀菌作用,尤其 是对多烯类化合物和其他三唑类耐药或侵袭性真菌 感染有效. The First Affiliated Hospital Drug Bulletin 出版:西安交通大学第一附属医院药学部临床药学室

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2017 年10 月第8卷第

5 期2017 年10 月 一附院药讯 第8卷第

5 期 泊沙康唑通过抑制真菌色素 P450 14α-去甲基酶 而造成 14α-甲基固醇等的堆积, 使麦角固醇的合成受 阻, 其受阻的程度与试验菌株的敏感性和泊沙康唑的 剂量有关. 白色念珠菌的突变株由于 14α-去甲基酶的 突变,对伊曲康唑、氟康唑、伏立康唑耐药,但对本 品仍敏感.本品抑制烟曲霉菌、黄曲霉菌的甾醇生物 合成比伊曲康唑更有效. 泊沙康唑具有广谱的抗菌活性, 对引起侵袭性感 染的真菌,例如念珠菌属、曲霉菌属、非曲霉明色丝 菌、 暗色丝孢霉菌、 接合菌和地方性真菌等都有活性. 对健康人群的药动学进行研究, 结果表明泊沙康 唑在 50~800 mg 剂量范围内血浆浓度随剂量的增加 而成比例地升高, 剂量>

800 mg 时吸收达到饱和. 单 剂量口服

400 mg bid,其Tmax 为5~9 h,在d10 达稳 态血药浓度. d14 的第

1 次和第

2 次用药的 Cmax 分别 为4150 和3239 ng/mL-1 , AUC12 h 为39206 ng/h/mL-1 , AUC12~24h 为33899 ng/h/mL-1 . 蛋白结合率为98%~99%. 健康受试者单剂量和多剂量口服 50~1200 mg,其表观分布容积为 343~1341 L.主要在肝脏代 谢, 在肝脏经过葡萄苷酸化转化为无生物活性的代谢 物.77%的药物以原形从大便中排泄,约14%从尿中 排泄.总体清除率为 11.5 L/h-1 ,t1 /2β 为31 h.单剂量 研究表明,慢性肾衰对泊沙康唑的药动学无明显影 响,且受试者耐受良好.慢性肾衰、透析及病情的严 重程度不影响泊沙康唑的蛋白结合率.因此,对慢性 肾衰患者无需调整剂量. 泊沙康唑是 CYP3A4 抑制剂,可能会与通过 CYP3A4 酶代谢的药物产生相互作用,但对 CYP 如CYP1A

2、CYP2C

8、CYP2C

9、CYP2D

6、CYP2E1 无抑制作用. 泊沙康唑临床主要用于预防侵袭性真菌感染, 适 用于

13 岁和

13 岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性 曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者包括造血干细 胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD) 的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液 系统恶性肿瘤患者的侵袭性真菌感染的预防治疗. 泊沙康唑是一有前途的广谱三唑类抗真菌药, 体 外体内均有良好的抗真菌活性, 特别是对其他抗真菌 药耐药的菌株,可用于各种难治性真菌感染,且具有 良好的安全性和耐受性, 但还需在临床使用中进一步 评价. 药物警戒快讯 国家食品药品监督管理总局关于山西振东安特生物 制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司 喜炎平注射液质量问题的通告(2017 年第

153 号)

2017 年8月底,国家药品不良反应监测中心监 测发现, 山西振东安特生物制药有限公司生产的红花 注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生

10 例寒战、发热等不良反应.9 月22 日,经山东省 食品药品检验研究院检验, 该批次药品热原不符合规 定. 近日,国家药品不良反应监测中心监测发现,江 西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃 (涉事批号:2017041303 ) 、 黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发 生十多例寒战、发热等严重不良反应.事发地食品药 品监管部门对涉事产品正在检验. 经查, 山西振东安特生物制药有限公司生产的涉 事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、 山东、 河南、 湖南、 贵州、 陕西、 新疆等

10 省(区) . 江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射 液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、 吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、 四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等

28 省(区、市). 国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构 立即停止使用上述批号产品, 责令山西振东安特生物 制药有限公司、 江西青峰药业有限公司立即召回上述 批号产品.山西、江西省食品药品监督管理局要监督 企业停止涉事品种的销售,确保药品全部召回.药品 流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关 注药品流通使用情况, 并监督相关企业和医疗机构配 合召回上述药品. 国家食品药品监督管理总局责令两家企业停止 上述产品销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明 的原因进行整改.在未查明原因、未整改到位之前不 得恢复销售.山西、江西省食品药品监督管理局负责 监督上述措施的落实, 并对相关药品生产企业立案调 查,依法严肃查处违法违规行为. 国家食品药品监督管理总局要求所有药品生产 企业都要严格药品生产质量管理,严把药品质量关,

2017 年10 月 一附院药讯 第8卷第

5 期 切实承担起药品安全主体责任. 地方各级食品药品监 管部门必须以对人民群众高度负责的态度, 全面履行 监督责任,确保公众用药安全. 国家食品药品监管总局 加拿大评估列汀类降糖药的心力衰竭风险 加拿大卫生部

2017 年6月15 日发布信息, 称其 对DPP-4 抑制剂的心力衰竭风险进行了审查. 这项审 查是对美国食品药品管理局(FDA)发布的一项风险 通报的跟进,FDA 称沙格列汀和阿格列汀可能增加 心力衰竭的风险, 尤其是对于已经存在其他心力衰竭 风险因素的患者. DPP-4 抑制剂又称列汀类药物, 是授权在加拿大 销售的治疗

2 型糖尿病的处方药. ........