PDF《制造厂、 处理厂和》

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4 6 中华人民共和国医药行业标准YY/ T

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0 5 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和 洁净服 第1部分 : 制造厂、 处理厂和 产 品的通用要求 S u r g i c a l d r a p e s , g o w n s a n d c l e a n a i r s u i t s f o r p a t i e n t s , c l i n i c a l s t a f f a n d e q u i p me n t - P a r t

1 : Ge n e r a l r e q u i r e me n t s f o r ma n u f a c t u r e r s , p r o c e s s o r s a n d p r o d u c t s ( EN

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0 1实施 国家食品药品监督管理局 发布YY/ T

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0 5 月U 青 本部分修改采用E N

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0 2 《 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服― 第1 部分: 制造商、 处理厂和产品的通用要求》 , 修改内容是在表 1中增加了透气性的评价项 目. Y Y / T

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0 6 的 总标题为《 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服》 , 将由以 下部分组成: ― 第1部分: 制造商、 处理厂和产品的通用要求 ― 第2部分: 性能要求和性能水平 ― 第3部分: 试验方法 ― 第4部分: 干态落絮试验方法 ― 第5部分: 阻干态微生物穿透试验方法 ― 第6部分: 阻湿态微生物穿透试验方法 有关其他方面的试验将有其他部分的标准. 本部分的附录A, 附录 B和附录 C都是资料性附录. 本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口. 本部分主要起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心. 本部分参加起草单位: 杜邦中国集团有限公司、 南海南新无纺布有限公司、 国家非织造材料工程技 术研究中心. 本部分主要起草人:吴平、由少华、王延伟、辛仁东、周臻 . YY / T

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0 5 引言在创伤性手术过程中, 感染原可以多种途径传播( 见附录C ) e 手术单、 手术衣和洁净服的使用能使感染原向病人手术创面传播的可能性降至最低, 还可以防止术 后创面感染( 见附录C) , 因手术类型、 时间和手术区域的湿化程度、 材料受机械应力的程度和病人易感染性都有所不同, 病人、 医务人员和器械的覆盖物品所需的性能也有所不同. 使用能阻止液体透过的手术衣, 也可减小血液或体液中携带的感染原向手术人员传播的风险. Y Y / T

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0 6 系列标准旨在推动使用方、 制造方和第三方检验之间就有关材料与产品特性的交流. Y Y / T

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1 中的通用要求和指南被期望能对制造商、 实验室和使用者在设计、 加工、 评价和选择产品 方面有所帮助o Y Y / T

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0 6 的目的是确保一次性使用和重复性使用的手术衣和手术单在其整个使用 寿命中具有相同的安全水平. Y Y/ T

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0 5 病人 、 医护人员和器械用手术单 、 手术衣和 洁净服 第1部分 : 制造厂、 处理厂和 产品的通用要求 范围YY/T0506的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签( 见YY0466和EN1041)以外的 信息, 涉 及了 制 造和 加工要求・ 本部分对病 人、医护人员和哭械 的一次性使 用 和重 复 性使用的手术单、 手术衣和洁净服的性能给出了通用指南,以防止手术过程和其他有创检查中病人和 医护人员之间感染原的传播. 本部分不包括外科口罩、 外科手套、 包装材料、 鞋、 帽以及手术切口膜.G B

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4 3给出了医用手套的 要求, 而ISO11607 则给出了包装材料的要求. 本部分不包括激光手术中所用产品的易燃性要求. I S O

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中给出了激光照射时的易燃性和阻 穿透性试验方法, 以及相应的分级体系.其他适合于手术衣、 手术单的基本要求将包括在Y Y / T

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2 中. 术语和定义下列术语和定义适用于 Y Y / T

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0 6的本部分. 2.1 洁净服cleanairsuit专门设计的服装, 使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至最低限 度, 以减小伤口感染的风险. 注:与手术 室通常所穿的手术衣不 同, 洁净服是用于降低 由人员造成 的手术 室空气污染 . 2.

2 洁净 c l e a n l i n e s s 无不需要的外来物质. 注:这些物质 可以是微生物 、 有机残 留物或微粒物质 . 2. 2.1 洁净度一 微生物 c l e a n l i n e s s - mi c r o b i a l 产品和/ 或包装上存活微生物的总数. 注:实际应用 中, 微生物清洁度 常称 为 生物负载 . 2. 2.

2 洁净度一 微粒物质 c l e a n l i n e s s - p a r t i c u l a t e m a t t e r 在不受机械冲击下所能释放的污染材料的粒子 2.3 产品关健区 域criticalproductarea产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域.如手术衣的前面和 袖子.1)本标准出版时 , 对 应的国家标准正在报批 中.

2 )计划将转化该 国际标准 , 并作为本系列标准 的一个部分. YY / T

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2 .4 母垂性 d r a p e a b i l i t y 材料适合于给定形状或对象的程度.

2 .5 织物 f a b r i c 纱线或纤维纺织、 编织和/ 或其他制造方式制成的布.

2 .6 固定 f i x a t i o n 手术单向病人身上粘贴, 以起到创面隔离的目的. 注:见附录 B . 2.

7 感染原 i n f e c t i v e a g e n t 已表明可引起手术创面感染或可能引起手术人员或病人感染的微生物.

2 .8 落絮 l i n t i n g 织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段. 注: 这些纤维段和微粒是来 自织物本 身. 2.

9 制造商 ma n u f a c t u r er 某一器械以其名义投放市场之前, 对其设计、 制造、 包装和标签负责的自然人或法人, 而不管这些操 作是否由其本人完成, 还是由第三方来完成. 2.

1 0 处 理厂 p r o c e s s o r 对重复性使用产品项目进行处理, 使其性能符合本标准的要求的自然人或法人. 注:本标准把那些将其产品投人市场 的处理 厂视为制造商 . 2.1

1 阻液体穿透 r e s i s t a n c e t o l i q u i d p e n e t r a t i o n 材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力. 2.

1 2 阻微生物穿透 r e s i s t a n c e t o mi c r o b i a l p e n e t r a t i o n 材料阻止 微生物从一 面向另一面穿过的能 力.2.

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1 千态穿透 d r y p e n e t r a t i o n 干态条件下, 空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透. 2.

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2 湿态穿透 w e t p e n e t r a t i o n 潮湿、 压力和摩擦综合作用下的微生物穿透. 2.

1 3 宜复性使用 产品 r e u s a b l e p r o d u c t 制造商预期产品可重复处理和重复使用的产品. 2.

1 4 一次性使用产品 s i n g l e - u s e p r o d u c t 制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品. YY / T

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