PDF《杭州美卓生物科技有限公司》

完美工艺 卓越品质 杭州美卓生物科技有限公司 产品目录 ? 公司简介…1 ? 雾化过氧化氢灭菌…2 ? 杀孢子剂…11 ? 汽化过氧化氢灭菌…12 ? 无菌隔离器…13 ? 无菌传递舱…21 ? 微生物限度检查…23 ? 无菌检查专用培养基瓶…26 ? 培养器专用支架…26 ? 洁净室专用可高压蒸汽灭菌护目镜…27 ? 美卓阅读提示:展开左侧"书签"可查看详细章节.

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2 公司简介杭州美卓生物科技有限公司是制药生产工艺设备、无菌设备及生物技 术上下游处理设备、实验室设备,无菌技术为一体的高科技公司. 公司坐落于杭州钱塘江畔的"天堂硅谷"----杭州国家高新技术 产业开发区.公司的宗旨是:全心全意服务于制药行业.美卓人充分理解 制药企业生产的药品直接关系着全人类的安全,所以从创立至今一直把国 内外最先进的制药生产设备,验证工艺,生产过程中微生物检验等相关的 产品和知识介绍给制药企业.公司拥有一支技术精湛、分工精细、高度合 作的专业队伍,顶级的人才优势、前瞻的市场意识、丰富的服务经验是美 卓最大的优势.公司以诚信经营和优质服务为主导、以过硬的质量保证、 高度的敬业精神和社会使命为助推,在市场实践中以惊人的速度不断发展 壮大. "品质成就未来",美卓坚持 "以客户为中心,以创新能力和产品质 量为根本"的方针,以更优质服务占领市场,与时俱进,共同发展! 杭州美卓生物科技有限公司 地址:浙江省杭州市滨江区南环路3820号卓信大厦6F

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88043182 雾化过氧化氢灭菌 灭菌方式介绍

一、适用场所: 适用于制药厂 GMP 车间、化验室、生物安全实验室、实验动物中心、 传染病房等需要定期消毒灭菌的大空间环境灭菌.

二、雾化过氧化氢灭菌特点: *

2010 版GMP 指南推荐灭菌方法 * 取代甲醛,Log6 的广谱杀菌效果,如孢子、真菌、霉菌等 * 灭菌时间短,灭菌周期 3~6 小时,缩短停产时间 * 无残留,对人员无伤害 * 大空间灭菌,适用于车间、化验室等洁净区环境灭菌 * 易于验证,对灭菌效果、残留等进行全面验证 * GMP、FDA、EP 建议的洁净区环境灭菌方式

三、作用原理: 2010版《药品 GMP 指南》无菌药品第418~419页,对此灭菌原理有详细 介绍. Web: www.hzmeizhuo.com Tel: 0571-86500029

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3 液滴的平均直径小于10微米时,喷出的雾被称作是"干"的,所以称 之为"干雾" . 干雾有如下的特性: 1.干雾滴(粒)不会沉降并且进行无规则运动(布朗运动原理) ;

2.干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴;

3.干雾滴在表面接触后会反弹,而不会破裂从而湿润表面;

干雾的以上特性决定了它有很好的扩散效果,使得难以达到的地方有 很好的空间和表面接触效果. 通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌.

四、灭菌效果可验证: 完全符合美国药典(USP)中的规定,采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验 菌,达到10

3 -10

6 的杀灭率,即下降3-6个对数单位,充分证明该系统在空间 灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力.

五、环境灭菌方法比较: 甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内,对操作人员和环境造成 长久的潜在危害;

臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果,同时会腐蚀 洁净区的聚合物质如乳胶、硅胶、聚酯等并且产生未知的不可控化学残留;

过氧化氢气体需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果,这样提高了 腐蚀性,仅适用于小空间灭菌,如传递舱、隔离器等. Web: www.hzmeizhuo.com Tel: 0571-86500029

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5 雾化过氧化氢灭菌系统与传统灭菌方式的比较 项目 雾化过氧化氢灭菌 系统 甲醛熏蒸 臭氧 残留 基本是表面空间零 残留 需要在灭菌过程后 对于白色晶体做清 洁工作,而且残留 很难完全清除 需要去除残留,而且完全去除 同样困难 化学品毒性 过氧化氢无毒性 具有致癌性 强氧化性及人体呼吸系统的危 害,EPA 不予认证 消毒灭菌效 果log4~log6 的广谱灭 菌效果,如孢子、 真菌等 无法完全达到 log4~log6 的孢子杀 灭效果 高浓度时具有杀灭孢子的效 果,但由于裂解快,所以在洁 净室内很难达到杀灭孢子的效 果 整体灭菌时 间2~6 小时 至少

2 天 广大使用者采用的是每天操作 的方式,这样对于洁净室环境 的相容性是一个潜在的危害 残留中和 无需中和 需要中和和清洁 ------ 认证 雾化过氧化氢灭菌 系统 通过 EPA 认证 欧美先进制药、生 物科技企业已经摈 弃这种灭菌方式 无EPA 认证 残留检测系 统 通过空间残留检测 仪,可检测过氧化 氢残留量 成本评价 从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合国家 GMP、国家及国际相关标 准的认证等各个方面,都是需要被考虑到成本中的.更少的停工时间、 更好的员工保护、简易的操作,这些都决定了雾化过氧化氢灭菌系统的 高性价比. 雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢进行雾化的方法,对洁净区整 体空间和设备表面进行灭菌.通过专业的灭菌方案,为制药客户无菌洁净 区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法,对 细菌孢子生物指示剂的挑战性实验达到 log6次方的杀灭效果.

六、附录: 摘录《2010 年版 GMP 疑难问题解答》第250~251 页内容 问题 489:洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题.采用何种消毒剂比较合适? 答:在选择一种消毒剂时,首先要了解消毒剂的性质,但同时也应该认识到没有一 种消毒剂是完全理想的.目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式,缺点是,对人员的毒性 Web: www.hzmeizhuo.com Tel: 0571-86500029

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6 大,残余量比较难测试. 点评:越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式(VHP) ,干雾或者蒸 汽.灭菌效果可以验证,残留量容易测试. 问题 490:洁净厂房大消毒已采用臭氧消毒,是否需要再增设甲醛熏蒸进行交替使 用? 答:须进行验证.只要臭氧消毒能达到预期效果,则不需要增设甲醛熏蒸. 点评:如果现有消毒方式可以保证环境监控合格则无需再增设甲醛熏蒸;

如果现有 消毒方式无法保证环境监控合格,应考虑验证臭氧消毒和甲醛熏蒸交替使用的方式.现 在一般采用双氧水喷洒等消毒灭菌方式. DF-100 雾化过氧化氢灭菌系统

一、技术参数: 1. 喷雾粒径:平均 7.5μm 2. 喷雾量:1 个喷嘴 2.4L/h (空气压力 3bar 时) 3. 气体消耗量:1 个喷嘴 70L/min 4. 储液罐容量:26L 5. 适用液体:液态杀孢子剂 6. 气源要求:≥5bar 0.22μm 除菌过滤压缩空气或氮气 7. 灭菌体积:20-1000 立方米 (每喷嘴有 效250 立方米) 8. 材质:316L 9. 尺寸:1200mm*380mm*480mm (长*宽*高)

二、产品特点: ⑴ 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出,干雾颗粒大小控制在精准一致的 水平,减少凝结液体的危险,确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透 和消毒效果;

⑵ 能有效达到洁净区的所有区域;

⑶ 外部结构坚固,维护简单,工作无需电源;

⑷ 主要部件由 316L 不锈钢构成, 可高温消毒;

⑸ 单台机器可适用于 20-1000m

3 空间的消毒;

无线遥控系统 ⑹ 整个消毒过程 3-6 个小时,相比甲醛熏蒸,停产时间大大缩短;

⑺ 整个消毒过程没有噪音或超声波的污染. Web: www.hzmeizhuo.com Tel: 0571-86500029

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7

三、操作流程: Web: www.hzmeizhuo.com Tel: 0571-86500029

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8 调节减压 连接气源 关闭空调 加入水及杀孢子剂 设备就位 90min 静置时间 30-120min 全排风 15-150min 喷雾时间 设备开启 喷雾后效果 静置后效果 排风后洁净室情况

四、应用案例: 应用案例

1 应用案例

2 应用案列

3 Web: www.hzmeizhuo.com Tel: 0571-86500029

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9 DF-25 雾化过氧化氢灭菌系统

一、技术参数: 1.喷雾粒径:平均 7.5μm 2.喷雾量:2.4L/h 3.适用液体:专用液态杀孢子剂 4.控制系统:无线遥控系统、定时功能 5.灭菌效果:达到 Log6 杀灭率 6.灭菌体积:20-200 立方米 7.材质:316L 8.电源:220V

二、产品特点: 1. 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出,干雾颗粒大小控制在精准一致的 水平, 减少凝结液体的危险, 确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和 消毒效果 2. 能有效达到洁净区的所有区域 3.无线遥控系统,定时等功能 4.内置气源,无需再外接气源 5.结构坚固,维护简单 6.单台机器可适用于20-200m

3 空间的灭菌 7.整个灭菌过程2-6个小时,灭菌时间大大缩短 Web: www.hzmeizhuo.com Tel: 0571-86500029

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10 杀孢子剂

一、浓缩型杀孢子剂

1、特点 是一种高效的浓缩广谱消毒剂杀孢子剂,成份为 22%过氧化氢和 4.5% 过氧乙酸的混合液;

非孔表面,例如塑料、不锈钢或者玻璃等材质的桌面、墙壁、地面和 均可使用;

对细菌孢子、真菌孢子、细菌、放线菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌和 病毒有广谱、快速高效的消毒灭菌效果.

2、认证 通过美国 EPA 消毒剂和灭菌剂 注册认证,并对 EU 药典所定义的各 种微生物灭菌效果测试认证.

3、包装规格 10L/2 瓶/箱1Kg/6 瓶/箱 适用于:A/B/C/D 级洁净室空间消毒灭菌 微生物种类 微生物浓度 100%杀灭时间 芽孢 1*10

6 5 分钟 细菌 1*10

6 1 分钟 霉菌 1*10

6 1 分钟 真菌 1*10

6 1 分钟 病毒 1*10

6 1 分钟 Web: www.hzmeizhuo.com Tel: 0571-86500029

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11 MZ-V100 汽化过氧化氢发生器 满足

2010 版GMP 在线灭菌的要求 适用于小空间、设备腔体、隔离器等

一、技术参数 空气流量:0~40 m

3 /h 汽化温度: