PDF《上海医药集团股份有限公司 关于全资子公司药品通过仿制药一...》

1 证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临2018-059 债券代码:136198 债券简称:16 上药

01 债券代码:155006 债券简称:18 上药

01 上海医药集团股份有限公司 关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称"上海医药"或"公司")全 资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称"上药信谊")收到国家药品监 督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的关于盐酸二甲双胍缓释片(以下简 称"该药品")的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价.

一、该药品的基本情况 药品名称:盐酸二甲双胍缓释片 剂型:缓释片 规格:500mg 注册分类:化学药品 申请人:上药信谊 原批准文号:国药准字H20050699 批件号:2018B04457 审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息 盐酸二甲双胍缓释片为治疗糖尿病用药, 由默克和百时美施贵宝公司合作研 发,最早于2000年在美国批准上市.2018年4月,上药信谊就该药品仿制药一致 性评价向国家药监局提出申请并获受理. 截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 636.76万元.

2 药品 名称 剂型 治疗领域或功能主 治 注册 分类 主要生产厂家 市场同类产品情况 (2017 年1-12 月) 二甲 双胍 缓释 片 缓释 片

1、本品作为单独治 疗,建议联合饮食和 运动疗法,达到控制

2 型糖尿病血糖作 用.

2、本品可以与 磺脲类药物或胰岛 素联合使用,以控制 成人血糖. 化学 药品 青岛黄海制药 有限责任公 司、正大天晴 药业集团股份 有限公司、重 庆康刻尔制药 有限公司等 IQVIA 数据库显示,盐 酸二甲双胍缓释片

2017 年的市场容量是 33,903 万元,其中上药 信谊销售收入占比 9.68%. 数据来源:IQVIA 是全球领先的医疗战略研究服务提供商.

三、对上市公司影响及风险提示 上药信谊盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价有利于扩大该药品的市场份 额,药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性. 敬请广大投资者注意投资风险. 特此公告. 上海医药集团股份有限公司 董事会 二零一八年十二月二十五日