PDF《上海医药集团股份有限公司》

1 证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临2016-058 债券代码:136198 债券简称:16 上药

01 上海医药集团股份有限公司 关于羧基麦芽糖铁和舒更葡糖钠获得临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏, 并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称"上海医药"或"公司" )下 属上海中西三维药业有限公司(以下简称"上药中西" ) 、上海上药中西制药有限 公司(以下简称"中西制药" ,原名"上海中西制药有限公司")申报的药物"羧 基麦芽糖铁原料药和注射液"以及"舒更葡糖钠原料药和注射液"取得了国家食 品药品监督管理总局(以下简称"国家药监局" )颁发的药物临床试验批件.

一、临床试验批件的主要内容 药物名称 羧基麦芽糖铁原料药和注射液 舒更葡糖钠原料药和注射液 剂型 原料药 注射液(2mL: 100mg) 注射液(10mL: 500mg) 原料药 注射液(2mL: 200mg) 注册分类 原化学药品第 3.1 类 申请事项 国产药品注册 申请人 河北智恒

1 、上药 中西 河北智恒、中西制药 河北智恒 受理号 CXHL1500830 冀CXHL1500831 冀CXHL1500832 冀CXHL1501209 冀CXHL1501210 冀 批件号 2016L06657 2016L06666 2016L06667 2016L07305 2016L07321 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求, 同意本品进行临床试验.

1 河北智恒,即河北智恒医药科技股份有限公司,原名石家庄智恒医药科技有限公司.

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二、药物研发及注册情况

(一)舒更葡糖钠原料药和注射液 舒更葡糖钠是首个和唯一的选择性松弛结合剂,其作用机理为:包裹肌肉松 弛药分子并使其无效.舒更葡糖钠原料药和注射液由河北智恒开发,2015年5月 向国家药监局提交了临床试验申请并获受理.2015年5月中西制药与河北智恒签 订舒更葡糖钠原料药和注射液的技术转让合同, 中西制药获得舒更葡糖钠原料药 和注射液的独家所有权.近日获得临床试验批件. 截止目前,已累计投入研发费用约240万元人民币.

(二)羧基麦芽糖铁原料药和注射液 羧基麦芽糖铁是一种静脉给药的铁补充剂, 适用于口服铁补充剂无效或不能 使用时的缺铁性贫血.2015年1月,中西制药与河北智恒签订羧基麦芽糖铁原料 药和注射液的技术合作开发合同,约定其权益归中西制药独家所有,并由上药中 西与河北智恒共同申报其原料药临床试验申请, 由中西制药与河北智恒共同申报 其注射液临床试验申请. 2015年4月向国家药监局提交了临床试验申请并获受理. 近日获得临床试验批件. 截止目前,已累计投入研发费用约416万元人民币. 公司即将展开临床研究工作, 后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得 生产批件后方能进行产业化生产上市.

三、药物市场情况

(一)舒更葡糖钠原料药和注射液 舒更葡糖钠由荷兰 Organon 公司开发, 2008年7月在欧洲获准上市,2010年4 月在日本获准上市.根据汤森路透 CORTELLIS 数据 (汤森路透 CORTELLIS 数据由 汤森路透提供,汤森路透是全球领先的商务和专业智能信息提供商)显示,2015 年全球销售额约为3.53亿美元. 目前舒更葡糖钠原料药和注射液均尚未在我国国内上市. 国内已获得临床试 验批件的还有江苏盛迪医药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司.

(二)羧基麦芽糖铁原料药和注射液 羧基麦芽糖铁注射液由 Vifor (International) Inc.开发,2007年7月在荷

3 兰获准上市,此后在多个欧洲国家及其他国家获准上市.根据汤森路透 CORTELLIS 数据显示,2015年全球销售额约为4.15亿美元. 目前国内未见国家药监局批准的羧基麦芽糖铁原料药及注射液上市. 国内已 获得临床试验批件的还有江苏奥赛康药业股份有限公司和石家庄瑞瑟驰医药科 技有限公司,另有2家企业处于临床申请审评期.

四、对上市公司影响及风险提示 本次公司申报的药物收到临床试验批件, 不会对上海医药当期经营产生重大 影响. 由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性和 不可控因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险. 特此公告. 上海医药集团股份有限公司 董事会 二零一六年八月二十六日