PDF《ICS55.020》

9 冷藏药品的温度监测和控制 9.1 冷藏药品在收货、验收、贮存、养护、发货、运输过程中应进行温度监控,可采用温度记录仪、 温度电子标签、温湿度监控仪等温度记录设备或温度检测材料. 9.2 手工记录的温度监测数据应保留原始单据,自动温度监测数据可读取存档. 9.3 冷库温度记录间隔时间不得超过30分钟/次,冷藏车的温度记录间隔时间不超过10分钟/次,冷藏 (保温)箱的温度不能超过药品贮存要求. 9.4 温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录. 9.5 制冷设备的启停温度设定值:冷处应在 3℃~7℃范围内,冷冻应在-12℃~-23℃范围内. 9.6 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好. 9.7 冷藏药品的温度记录至少保留五年.

10 冷藏药品贮存、运输的设施设备 10.1 应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库、冷藏车、冷藏(保温)箱或其它符合药 品贮存温度要求的设施设备. 10.2 冷藏药品的贮存应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,温度自动监测布点 应经过验证,符合药品冷藏要求. 10.3 冷藏(保温)箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度........