PDF《行业研究》

2017 年12 月5日,美国食品和药物管理局 (FDA)发布 3D 打印医疗器械制 造指导意见,为医疗设备制造商提供有关 3D 打印技术方面的建议,同时还指出 制造商在提交 3D 打印医疗设备审批时需包含的内容,包括对各种 3D 打印方法的 思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求.去年

5 月,FDA 发布了 针对医疗制造商的 3D打印草案指南, 允许强生、 美国先进医疗技术协会 (Advamed) 及Materialise 等医药和 3D 打印大公司以官方评论的形式提供他们对于该指南 的想法.时隔一年半,FDA 收集了这些机构提出的建议,又发布了有关该技术的 进一步指导一件,足以说明 FDA 已经开始重视 3D 打印技术在医疗领域的应用价 值.指导意见发布当天,FDA 专员 Scott Gottlieb 博士发表声明,详细介绍了 FDA 近年来与 3D 打印医疗产品的新时代合作, 并指出 FDA 已经审查了目前市场上 的100多种3D打印设备, 包括特定植入物和膝关节移植以及第一个3D打印药物. FDA 本次发布新的指导意见, 向医疗设备制造商提供有关 3D 打印技术方面的建议, 并建议制造商在 3D 打印医疗设备提交中包含哪些具体内容. (来源:动脉网) 诺和诺德重磅糖尿病新药近日获批 近日,业内传来一条重量级新闻.诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,美国 FDA 批准了其新药 OZEMPIC (semaglutide) 上市, 加强对

2 型糖尿病患者的血糖控制.

2 型糖尿病是一种严重的疾病.在美国,它影响了约 9.4%的人口,受此困扰的人 数超过

2800 万.这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素,或是无法正 确利用人体合成的胰岛素所致.因此,这些患者的血糖调控能力会受到很大的影 响.不幸的是,罹患

2 型糖尿病的患者与健康人相比,出现心血管疾病的风险要 高出 2-4 倍.作为一种影响终生的疾病,2 型糖尿病急需更多有效的治疗和控制 手段.今日获批的 semaglutide 就是这样一款新药.Semaglutide 是一款人类胰 高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,能起到 GLP-1 受体激动剂的作用.临床上, 它有望在改善

2 型糖尿病患者血糖水平的同时, 维持较低的低血糖风险. (来源: 药明康德)

2、国内行业动态 浙江:大病保险市级统筹 贫困患者先诊疗后付费 医药行业 请务必阅读正文之后的免责声明部分

7 浙江省近日决定,从2018 年1月1日起全面实行大病保险市级统筹,逐步 将特殊药品纳入大病保险支付范围,贫困人群大病患者在县域内医疗机构住院先 诊疗后付费,进一步减轻大病患者医疗费用负担.浙江省人力社保厅、省财政厅 等部门发出的《关于进一步完善大病保险制度的通知》指出,大病保险基金与职 工基本医疗保险基金、城乡居民基本医疗保险基金一并筹集,全省以设区市为单 位实行统一政策体系、统一筹资标准、统一待遇水平.通知规定,大病保险起付 标准以上的合规医疗费用,由大病保险基金和个人分担.大病保险合规医疗费用 最低支付比例原则上不低于 60%. 各设区市根据大病患者医疗费用支出结构、 大 病保险基金承受能力,合理设置大病保险分段支付比例. (来源:新华社) 上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度 继药品上市许可持有人制度率先试点后,7 日,上海市食药监局发布并实施 《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》 ,先 行先试医疗器械注册人制度创新改革.这一试点启动后,符合条件的医疗器械注 册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而 实现产品注册和生产许可的 松绑 ,让创新成果更易问世.以往,我国医疗器 械的注册与生产两大环节被 捆绑 在一起, 必须由一个主体来完成注册与生产. 这种 捆绑 模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情,也限制了创新要 素合理配置, 与国际通行规则和我国 《医疗器械监督管理条例》 的立法精神不符. 据介绍,改革实施后,注册人可以委托多家生产企业生产,既大幅降低了产品上 市前的创新成本,也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量. (来源:新华 网) 黑龙江县域的医疗机构