PDF《产品安全》

产品安全认证规则CQC CQC CQC CQC11-481113 11-481113 11-481113 11-481113-20 -20 -20 -2013

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13 医用 X 射线诊断设备安全认证实施规则 Safety Certification Rules for Medical X-ray Diagnostic Equipment

2013 年05 月06 日发布

2013 年05 月06 日实施 中国质量认证中心 前言本规则由中国质量认证中心制定、发布,版权归中国质量认证中心所有,任何组织及个人未经中国质量 认证中心许可,不得以任何形式全部或部分使用.

制定单位:中国质量认证中心 参与起草单位:辽宁省医疗器械检测所 主要起草人: 祁俐娜 王亚南 CQC11-481113-2013 医用 X 射线诊断设备 第 1页 共-2页1.适用范围 本规则适用于利用 X 射线成像原理实现医疗诊断或为手术、治疗等目的提供 X 射线影像的设备.例如常 规摄影/透视 X 射线机、胃肠 X 射线机、乳腺 X 射线机、牙科 X 射线机等各种专用 X 射线机,以及血管造 影、手术 X 射线机、介入操作 X 射线机、放疗模拟机、X 射线骨密度仪、X 射线计算机体层摄影设备(CT 机)等. 本规则不适用于利用 X 射线生物效应进行治疗的设备;

不适用于兽用 X 射线诊断设备. 2. 认证模式 认证模式:型式试验 + 初始工厂检查+ 获证后跟踪检查 认证的基本环节包括: a. 认证的申请 b. 产品型式试验 c. 初始工厂检查 d. 认证结果评价与批准 e. 获证后的监督 必要时,产品型式试验和工厂检查可同时进行. 3.认证申请 3.1 认证单元划分 不同型号的产品如预期用途、结构形式相同,并且主要部件和安全关键件(以下简称安全关键件)相同 或相似,可按同一单元提出申请.同一生产者(制造商)、同一产品型号,不同生产场地生产的产品应作为 不同的申请单元,同一生产场地,不同生产者(制造商)生产的相同产品,应作为不同的申请单元. 单元划分通常应考虑以下情况: 1)预期用途不同的,例如牙科 X 射线机、乳腺 X 射线机、胃肠 X 射线机、放疗模拟机、介入操作 X 射 线机或 X 射线计算机体层摄影设备(CT 机)等,应划分为不同的单元. 2)产品结构和组合方式不同的,例如移动式设备、可携带式设备或固定式设备 ,以及组合或分立式高压 发生装置等,应划分为不同的单元. 3)产品主要部件的结构和安全特性存在较大差异,且无法互相覆盖的,应划分为不同的单元. 4)产品供电电源条件不同的,例如电源电压,电源相数、电源部分的结构和连接方式不同的,应划分 为不同的单元. 5)单元划分时考虑到的其他因产品结构存在差异而有可能引起安全方面存在差异的,应划分为不同的 单元. 3.2 申请认证提交资料 认证委托人应提交正式申请并随附有关文件,包括: 1)认证委托人、生产者(制造商)、生产企业合法经营和生产的有关证明(例如:营业执照、组织机 构代码证、委托合同等);

2)产品使用说明书(应有中文使用说明书)、技术说明书(包括安装调试说明书、维护手册);

3)产品电气工作原理图(原理框图或连接示意图);

4)与电气安全有关的线路图(如电源部分、高压部分等);

5)产品安全性能检测报告(应有检测依据和检测方法)(若有);

6)安全关键件一览表(包括名称、型号、规格、生产者(制造商)、执行的标准、认证情况等);

7)同一认证单元中不同型号产品之间差异的说明(若适用);

CQC11-481113-2013 医用 X 射线诊断设备 第 2页 共-2页8)产品描述报告;