PDF《产品安全》

9)其他需要的文件. 4.型式试验 4.1 样品 4.1.1 送样原则 应按照 3.1 单元划分原则在申请单元中选择有代表性的产品作为型式试验样品,需要时对存在差异的产 品进行差异试验. 如产品存在多种配置,应选择最有代表性的配置作为型式试验样品,需要时,对存在差异的配置进行差 异试验. 4.1.2 样品数量 样品的送样数量:整机一台,安全关键件范围以及送样要求见附件 1. 产品还应符合以下要求: 1)电源插头(若有)应符合相应的国家标准要求,并提供有效的 3C 认证证书;

2)网电源软电线(包括电线组件)应符合相应的国家标准要求,并提供有效的 3C 认证证书;

3)应有整机中文铭牌、中文警示说明和中文使用说明书;

4)电源适应能力(电源频率和电源电压)应满足中国电源条件下的使用要求. 4.1.3 样品处置 型式试验结束后,试验样品应和随机文件一并返回样品提供者,相关技术资料应作为技术档案留存. 4.1.4 试验地点 型式试验原则上应在指定的实验室进行.因样品运输困难等特定原因,经认证机构批准并符合以下条件 的可采取现场试验. 申请现场检测的生产企业应符合条件: ――具备检测所需场地,其环境条件、电源条件应符合产品试验要求;

――具备检测所需仪器、设备,其准确度、量程和功能应满足试验要求;

――所使用的仪器设备应经过法定计量单位检定合格(校准)或在适用条件下,应溯源到国家或国际计量标 准并在有效期内;

――有熟悉产品结构、检测标准和检测操作的专业人员,并可配合工作. 4.2 产品型式试验 4.2.1 认证依据 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求

三、并列标准 诊断X射线设备辐射防 护通用要求 GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1 部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求 GB 9706.16-1999 医用电气设备 第二部分:放射治疗模拟机安全专用要求 GB 9706.18-2006 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.23-2005 医用电气设备 第2-43 部分:介入操作 X 射线设备安全专用要求 GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45 部分:乳腺 X 射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专 用要求 CQC11-481113-2013 医用 X 射线诊断设备 第 3页 共-2页4.2.2 试验项目及要求 产品的安全检测项目为 4.2.1 中适用标准的全部要求. 4.2.3 试验方法 依照 4.2.1 中适用标准规定的要求以及这些标准所引用的标准和/或检测方法进行. 4.2.4 型式试验时限 型式试验时间(包括出具安全型式试验报告)为60 个工作日(因检测项目不合格,企业进行整改和重 新检验的时间不计算在内),从收到样品之日算起. 4.2.5 判定 产品应符合 4.2.1 中适用标准规定的要求. 检测项目中若有个别项目不合格,但易于改进的,可允许整改,整改的时间不超过

3 个月.当所有的 试验项目全部符合标准要求时,方可认为结果合格. 4.2.6 型式试验报告 由CQC 指定的检测机构对样品进行试验,并按规定格式出具试验报告.认证批准后,检测机构负责给申 请人寄送一份试验报告. 4.3 安全关键件要求 为确保获证产品的一致性,安全关键件的技术参数/规格型号/制造商发生变更时,持证人应向 CQC 提出 变更申请,并进行试验确认(或资料确认),经批准后方可在获证产品中使用.安全关键件要求见附件 1. 5.初始工厂检查 5.1 检查内容 工厂检查的内容为工厂质量保证能力和产品一致性检查. 5.1.1 工厂质量保证能力检查 按CQC/F 001-2009《产品安全认证工厂质量保证能力要求》和附件 2《医用 X 射线诊断设........