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ICS 11.

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59 WS 中华人民共和国卫生行业标准WS/T 647―2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求 Hygienic requirement for lysostaphin and lysozyme disinfectants 2019-01-30 发布 2019-07-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 I 目次前言.1

1 范围.2

2 规范性引用文件.2

3 术语和定义.2

4 原料要求.3

5 技术要求.3

6 应用范围.4

7 使用方法.4

8 运输、贮存和包装.5

9 标签、标志和说明书.5

10 检验方法.5 附录 A(规范性附录)溶葡萄球菌酶酶活性测定

7 附录 B(规范性附录)溶菌酶酶活性测定

9 附录 C(资料性附录)溶葡萄球菌酶色源底物制备

11 WS/T 647―2019

1 前言本部分按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草. 本部分起草单位:上海市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 复旦大学. 本部分主要起草人:田靓、朱仁义、袁政安、沈伟、沈瑾、邱侠、陆婉英、黄青山、李国栋、陆晔、 赵晓蔚、黄晋江、吴宏宇. WS/T 647―2019

2 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求

1 范围 本标准规定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮 存和包装、标签标志和说明书、检验方法. 本部分适用于以溶葡萄球菌酶和(或)溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T

191 包装储运图示标志 GB

27950 手消毒剂卫生要求 GB

27951 皮肤消毒剂卫生要求 GB

27954 黏膜消毒剂卫生要求 中华人民共和国药典(2015年版) 消毒技术规范(2002年版)卫生部 (卫法监发〔2002〕282号) 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部(卫监督发z2005{426号)

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 酶类消毒剂 enzyme disinfectant 以酶为主要杀菌成分的消毒剂. 3.2 溶葡萄球菌酶 lysostaphin 能水解细菌细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键,使细菌死亡的酶. 3.3 溶菌酶 lysozyme 能水解细菌中黏多糖的酶.亦称胞壁质酶、N-乙酰胞壁质聚糖水解酶. 3.4 酶活性单位 enzyme activity unit 酶活性的度量单位.1个酶活性单位指在特定条件下,在单位时间内转化单位底物(或转化底物中 单位有关基团)的酶量. WS/T 647―2019

3 4 原料要求 4.1 溶葡萄球菌酶 白色或微黄色粉末,无臭、易溶于水;

按干燥品计算,酶活性单位应≥100U/mg. 4.2 溶菌酶 符合国家药品标准中溶菌酶的要求. 4.3 生产用水 符合《中华人民共和国药典(2015年版)》中纯化水的要求. 4.4 其他原料 为食品级或化学纯或符合药典规定的原料,符合国家有关规定,不得使用工业级. 4.5 禁用物质 不应含有抗生素、抗真菌药物、激素以及国家规定的其他禁用物质.

5 技术要求 5.1 外观 不分层、无沉淀和悬浮物、无异味. 5.2 理化指标 5.2.1 pH 值pH值为5.0~8.0. 5.2.2 有效含量 消毒剂中溶葡萄球菌酶的活性范围为0.5U/mL~20U/mL,溶菌酶的活性范围为10000U/mL~ 200000U/mL. 产品有效成分含量在设定值或标示中心值的80%~150%之内. 5.2.3 稳定性 ≥12个月. 5.3 杀灭微生物指标 作用浓度和时间按产品标签说明书的要求,杀灭微生物指标应符合表1要求. 用于手消毒应符合GB 27950的要求;