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59 WS 中华人民共和国卫生行业标准WS/T 651―2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 Evaluation requirement of indicators for medical purpose-low temperature steam and formaldehyde sterilization processes

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01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 651―2019

1 前言本标准按照 GB/T1.1―2009 给出的规则起草. 本标准起草单位:山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全 所、江苏省疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、 广东检验检疫技术中心、临沭县安全生产监督管 理局、潍坊医学院. 本标准主要起草人:崔树玉、杨彬、张流波、李子尧、刘雷、苏冠民、孙文魁、张剑、沈瑾、孙 惠惠、陈璐、董非、孟蔚、赵克义、温宪芹、徐燕、孙启华、廖如燕、田忠梅、刘晓康、周建芳、邹 以华、杨静、谢卡罗、王晓云. WS/T 651―2019

2 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求

1 范围 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物的分类、 通用要求、 化学指示物要求及生物指示物要求. 本标准适用于通过化学、生物指标的变化反映医用低温蒸汽甲醛灭菌过程的指示物.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 消毒产品标签说明书管理规范(2005年) 卫生部 (卫监督发〔2005〕426号)

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 低温蒸汽甲醛灭菌 low temperature steam and formaldehyde sterilization 在温度低于85℃时,强制排出空气后,负压状态下注入蒸汽甲醛,待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛,在 稳定的状态下维持一定时间,达到灭菌要求. 3.2 化学指示物 chemical indicator 指示剂及其载体按预定形式的组合, 暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中一个或多个预定过程变量而产 生化学或物理变化. 3.3 生物指示物 biological indicator 对设定条件下的低温蒸汽甲醛灭菌过程有确定抗力的染菌载体. 3.4 D 值Dvalue 在设定暴露条件下,杀灭特定微生物总数的90%所需的时间. 3.5 WS/T 651―2019

3 存活时间 survial time;

ST 在设定暴露条件下,试验的特定微生物存活的最长时间. 3.6 杀灭时间 killing time;

KT 在设定暴露条件下,杀灭试验的特定微生物所需最短时间.

4 指示物分类 4.1 化学指示物 4.1.1 灭菌过程指示物 指示每个独立单元的灭菌物品是否经过灭菌程序,包括卡、胶带、标签等. 4.1.2 灭菌效果指示物 用于证明独立单元物品经过整个灭菌程序后,是否达到所选参数的设定值. 4.2 生物指示物 4.2.1 按结构可分为片状生物指示物和自含式生物指示物,片状生物指示物需要使用阳性对照和阴性 对照,而自含式生物指示物只需要阳性对照即可. 4.2.2 按培养时间可分为常规型生物指示物和快速型生物指示物.

5 指示物通用要求 5.1 医用低温蒸汽甲醛灭菌过程评价参数应包括作用时间、温度、甲醛浓度. 5.2 包装标签和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求. 5.3 指示物应标明其用途. 5.4 指示物应根据使用用途与不同的过程挑战装置相组合,模拟灭菌因子最难达到的部位. 5.5 指示物应标明储存条件和效期. 5.6 经符合各项预设参数的灭菌周期后,指示物变化应与生产商规定的合格要求一致;