PDF《ICS 11.080》

如果生产商没有规定,暴露温度 至少为 100℃. b) 暴露时间:至少为

160 min. 7.3.2 在灭菌处理中及灭菌后,生物指示物系统的任何材料,不应残留或释放出任何抑制试验菌生长 的物质.测定方法按照 GB 18281.1 进行. 7.3.3 在灭菌处理过程中,载体和内层包装不应受到损坏. WS/T 651―2019

6 A A 附录A(规范性附录) 化学指示物检测方法 A.1 检测仪检测法 A.1.1 检测仪应能设置、监测与确认温度、时间、甲醛浓度等参数. A.1.2 灭菌过程化学指示物置于检测仪内, 按表1要求的测试条件进行测试;

灭菌效果化学指示物置于 检测仪内,按表2要求的测试条件进行测试. A.1.3 同批次化学指示物每次试验测试不少于10个,试验不少于3次. A.2 甲醛溶液检测法(仅适用于不具有吸水性能的材质制备的化学指示物检测) A.2.1 灭菌过程指示物根据6.1的要求配制甲醛水溶液,灭菌效果指示物根据6.2的要求配制甲醛水溶 液. A.2.2 预热甲醛溶液到6.1或6.2规定的测试温度. A.2.3 将化学指示物置于固定的样品架上,样品架不应影响化学指示物的性能. A.2.4 将样品架置于预热的甲醛溶液中,确保化学指示物浸泡在甲醛溶液里,按6.1或6.2规定时间测 试. A.2.5 从甲醛溶液中取出样品架,去除多余的甲醛,1.5 min内指示物呈现的颜色维持在一定水平不 再变化,检测指示物的性能,记录结果. A.2.6 同批次化学指示物每次试验测试不少于10个,试验不少于3次. WS/T 651―2019

7 B B 附录B(规范性附录) 生物指示物活菌数测定 B.1 每批次生物指示物至少检测

4 个染菌载体. B.2 取含有 10mLTPS(0.1%胰蛋白胨的生理盐水溶液)的无菌试管,加入适量无菌玻璃珠,将生物指示 物染菌载体投入试管,用电动混合器充分混合,制成菌悬液. B.3 选择适宜稀释度菌悬液,吸取其中混合均匀的悬液 1.0mL 加于无菌平皿内.每一稀释度接种

2 个平皿.一般需接种

2 个~3 个稀释度. B.4 将40℃~45℃ 熔化的嗜热脂肪杆菌芽胞恢复培养基或相应的培养基倾注于已加入菌悬液的 平皿中,每平皿 15mL~20mL. B.5 待琼脂凝固后,翻转平板使底向上,置56℃±2℃恒温培养箱内培养. B.6 培养至 72h,计数菌落数.一般以肉眼观察,必要时用放大镜检查.报告菌落数在 15CFU~300CF U 的稀释度的结果. B.7 根据稀释倍数和接种量计算每个染菌载体或每支生物指示物的平均菌落数. WS/T 651―2019

8 C C 附录C(规范性附录) 微生物抗力测定方法 C.1 接种载体暴露条件 C.1.1 水溶液中甲醛浓度1mol/L±0.01mol/L. C.1.2 暴露温度60℃±0.5℃. C.1.3 暴露时间能维持在1min~150min,精确度在±10s. C.2 方法 C.2.1 取10mL甲醛溶液置于试管中,预先加热至暴露温度,将生物指示物载体完全浸入其中. C.2.2 确保载体完全浸泡在甲醛溶液中,并尽量减少试管振动. C.2.3 严格执行无菌操作. C.2.4 暴露时间结束后,从甲醛溶液中取出载体. C.2.5 去除载体表面多余的液体后,将其置于含2%的亚硫酸钠溶液中和剂中至少10min,用以中和残 留的甲醛溶液.密封试管,并尽量减少振动,以防止载体上的受试微生物脱落. 注:2%的亚硫酸钠溶液可用过滤除菌的方式进行处理.也可使用其它验证有效的中和剂. C.2.6 选择适合的培养基复苏受试微生物.建议选择大豆酪蛋白消化培养基. C.2.7 将载体移至含10mL培养基的试管中,密封试管. C.2.8 将试管置于90℃,60min. C.2.9 活菌数测定,参见附录B. C.3 用微生物存活曲线法测定 D 值C.3.1 试样暴露于 C.1 规定的暴露条件下. C.3.2 至少有