PDF《2018年山东省医疗器械生产企业监督检查结果（第1期）》

序号 检查企业 检查产品 缺陷情况 检查结论 复查单位 复查结论 备注

1 新华手术器械有 限公司 血管吻合轮 一般缺陷:4项1.

现场提供的产品放行审核表未体现质量记录编号. 2.生产计划工单中规定用热蒸馏水清洗产品,但实际使用自制纯化水清洗. 3.制定了留样管理制度,未确定留样观察的频次等内容. 4.未提供留样观察记录. 限期整改 淄博市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 日常检查

2 山东康力医疗器 械科技有限公司 一次性使用真 空采血管 一般缺陷:6项1.原材料库贮存的原材料与劳保等其他物料混放,分类标识不清. 2.一次性使用真空采血管产品技术要求中枸橼酸钠添加剂含量和无菌检验方法发生 变化,但未对设计开发进行更改. 3.《采血管生产记录卡》(Q/KL JL567;

采血管类别及型号:枸橼酸钠(1:9) 2ml)中无主要设备和工艺参数. 4.环氧乙烷气体存放间未安装气瓶防护设施. 5.医用耐压测试仪合格证标签检定有效期为2017年11月22日,已超期. 6.《产品留样管理制度》(编号:Q/KL GLZD ZJ-01)未对注册检验用样品留样做 出规定. 限期整改 枣庄市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 日常检查

3 山东侨牌集团有 限公司 一次性使用无 菌注射器 带针 等 一般缺陷:7项1.查看成品库内,生产批号为

180124、灭菌批号为201801100的一次性使用无菌注 射器 带针产品标识为待验品,放置于合格品区内. 2.采血管生产现场有9台用于按压帽塞的工装,查设备台账无相关信息;

现场发现 正在生产运行状态的长导管组装机(设备编号:77-01)状态标识为 维修 . 3.查看原材料库,规格为60mL的活塞货位卡显示库存为15箱,实际库存17箱;

其台 账显示入库时间为2017年8月31日,货位卡显示入库时间分别为2017年8月31日、 2017年12月29日. 4.现场未提供重组水蛭素《供方评价表》,查《合格供方档案台账》(编号: QBCG-201708-007-003)未记录重组水蛭素供方信息. 5.《原材料采购清单及采购要求(一次性使用真空采血管)》(文件编号: QBZC03-03B-118-13)中无重组水蛭素技术要求、规格等信息,该文件中PET试管 (规格φ13*100)技术要求为外径12.0mm±0.30mm,而《一次性使用真空采血管用 零部件企业(验收)标准》(文件编号:QBZC03-03A-058)中PET试管(规格φ 13*100)检验标准为内径10.5±0.2mm,现场未能说明二者关联性. 6.一次性使用真空采血管肝素锂5mL的无菌检验原始记录,仅注明培养基批号,未 记录培养基名称. 7.2012年与试管供应商签订的采购合同中对试管洁净度提出要求,但现场未提供具 体验证资料. 限期整改 淄博市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 日常检查

4 威海鸿宇医疗器 械有限公司 一次性使用脑 室外引流器等 一般缺陷:3项1.组织机构图中无管代的位置,与职责权限的有关规定不符. 2.工艺用水储罐和输送管道清洗消毒后,未进行水质检验. 3.未定期对检测记录进行汇总和趋势分析. 限期整改 威海市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 飞行检查

5 威海洁瑞医用制 品有限公司 一次性使用静 脉留置针 一般缺陷:4项1.洁净车间设有两间洁具清洁间,未设置工位器具清洗间,经现场询问其中一间用 于工位器具清洗. 2.英斯特朗试验机(型号:FM-JRM-01)在检测设备清单中的名称与使用登记表中 的名称不一致. 3.现场中间品生产工序卡上中间品批号记录为 1.21 ,与管理制度不符. 4.紫外线固化胶进货检验记录未按检验标准规程的规定记录查看生产厂家提供的检 验报. 限期整改 威海市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 日常检查 附件 2018年山东省医疗器械生产企业监督检查结果(第1期) 序号 检查企业 检查产品 缺陷情况 检查结论 复查单位 复查结论 备注