PDF《2018年山东省医疗器械生产企业监督检查结果（第1期）》

6 山东海纯生物科 技有限公司 医用胃管 一般缺陷:8项1.未提供洁净室工作人员卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训记录. 2.未提供洁净室现场工作人员数量上限的验证报告. 3.《医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序》(HC-BLSJ-001)未进 行批准、审核和发放,未进入受控状态. 4.未对设计和开发的更改过程进行评审、验证和确认. 5.采购记录中未提供医用胃管组件 导丝 的质量标准、检验报告、验收准则. 6.产品防护程序中未明确对医用胃管组成部分 导丝 的防护要求. 7.未提供医用胃管组件 导丝 的进货检验记录. 8.未按照现行《医疗器械召回管理办法》制定《产品召回控制程序》. 限期整改 菏泽市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 日常检查

7 山东奥赛特医疗 器械有限公司 一次性使用负 压采血管 一般缺陷:8项1.《空调净化系统管理规程》(AST/SB-ZD-008)未明确空气净化系统的再确认周 期. 2.工艺用水输送管道有破裂,且未对使用的PVC材料进行验证. 3.未对设计和开发的更改过程进行评审、验证和确认. 4.环氧乙烷灭菌验证报告未明确管体材质,生物指示物放置方式、数量等参数. 5.玻璃管的末道清洗未在相应级别的洁净室进行. 6. 一次性使用负压采血管 外包装无灭菌批号. 7.工艺用水监测记录未明确取样点. 8.未制定针对产品 一次性使用负压采血管 的初始污染菌和微粒污染的控制水平 文件. 限期整改 菏泽市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 飞行检查

8 山东极美乳胶科 技有限公司 天然胶乳橡胶 避孕套 一般缺陷:6项1.成品库未设置退货区和召回区. 2.包装车间有4台打码机未设置状态标识. 3.未对生产过程使用的周转箱的维护、清洁作出规定,并保存相应的记录. 4.检验室计量器具未粘贴计量检定标签. 5.生产工艺记录表(JM/QR751-08-01)中, 加料时间 和 加料数量 书写不规 范,不能体现实际工作流程. 6.批号20170123A的产品未作留样观察记录. 限期整改 济宁市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 日常检查

9 山东威高集团医 用高分子制品股 份有限公司 一次性使用精 密过滤输液器 一般缺陷:4项1.成品仓库未设待验区,退回产品未进行有序分区存放. 2.未按照YY/0287-2017对质量手册进行修订. 3.退货记录表和退货申请表均缺少仓库人员签收时间. 4.一次性使用精密过滤输液器,批号为:2017011109和2017021102的产品未采取有 效的预防、纠正措施. 限期整改 威海市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 日常检查

10 威海华特生物科 技有限公司 生物敷料 一般缺陷:5项1.查原材料猪皮产品采购记录(批号:20171201)和动物检疫合格证明 (NO.3747750412),采购数量为25张;

查产品批号为20171201的生产记录,原材 料猪皮在出库单中出现两次. 2.查产品批号为20171201的生产记录:去脂工序生产记录(3)中未记录称重设 备;

膨化工序生产记录(11)中未记录无水硫酸钠的批号. 3.《净化间卫生管理规程》(文件编号:QWHT/3-2-17),规定净化间墙壁、天花 板、门窗、地面消毒液为0.1%新洁尔灭、0.25%甲酚皂、75%酒精每月交替使用,查 消毒记录,仅使用0.1%新洁尔灭和75%酒. 4.检验室电子天平(编号WTHCS-18)放置桌面晃动. 5.《留样管理办法》(文件编号:QWHT/3-1-19)未明确留样产品常温保存和冷藏 保存的具体数量. 限期整改 威海市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 日常检查 序号 检查企业 检查产品 缺陷情况 检查结论 复查单位 复查结论 备注