PDF《2019 执业药师考试》

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第二节 药品不良反应

(二)药品不良反应 药品不良反应报告和监测 (1)监测的目的和意义 (2)监测的方法 中公执业药师考试公众平台:zgyaoshi -

3 - (3)程度分级标准 (4)因果关系评价原则 (5)不良反应报告范围 (6)不良反应报告的填写

一、药品不良反应的预防原则 药品不良反应(ADR)――是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有 害反应. 用药时注意以下几点可预防或减少不良反应的发生. 1.了解患者及家族的药物和食物等过敏史 2.注意特殊人群用药 3.用药 4.使用新药 5.注意定期监测器官功能 6.注意 ADR 症状 7.注意药物的迟发反应 一问 过敏史 二看 老幼孕 三选 合适药 四用 要合理 五监 早发现

二、不良反应的诱发因素 1.药物因素 (1)药物本身的作用――某些药物缺乏高度的 选择性 (2)药物不良相互作用――玩 杂技 (1)药物本身的作用――某些药物缺乏高度的 选择性 如:抗肿瘤药物在杀死肿瘤细胞的同时,也可杀伤宿主的正常细胞,导致不良反应的发 生. (2)药物不良相互作用――玩 杂技 1.药物因素 (1)药物本身的作用――某些药物缺乏高度的 选择性 如:抗肿瘤药物在杀死肿瘤细胞的同时,也可杀伤宿主的正常细胞,导致不良反应的发 生. (2)药物不良相互作用――玩 杂技 中公执业药师考试公众平台:zgyaoshi -

4 - 如:抗血小板药阿司匹林与抗凝血药华法林合用可增加出血倾向. 2.患者因素 (1)年龄 (2)性别 见

第六节 特殊人群用药 (3)遗传因素和个体差异 (4)病理状态 ……均是药品不良反应的重要影响因素.

三、药品不良反应监测

(一)监测的目的和意义 1.弥补药品上市前研究的不足 ――意外的、 未知的、 发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现. 2.减少 ADR 的危害 ――即:及时发现重大药害事件,及时处理;

3.促进新药的研制开发 ―― 治疗作用 与 不良反应 是相对的;

4.促进临床合理用药 ―― 警灯常鸣

(二)监测方法

(三)程度分级标准 药品不良反应按照程度分为三级―― 轻度:指轻微的反应或疾病,症状不发展,一般无需治疗. 中度:指不良反应症状明显,重要器官或系统功能有中度损害. 重度:指重要器官或系统功能有严重损害,缩短或危及生命.

(四)因果关系评价原则 不良反应的判断 ――是否为药物不良反应? ――是哪种药物的不良反应? 1.ADR 评价标准(方法): ――判断是否为某药物的不良反应? 时间顺序 ①用药与 ADR 出现有无合理的时间关系 用药在前,ADR 在后;

例如:青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生. 中公执业药师考试公众平台:zgyaoshi -

5 - 报告时,要注明用药时间和 ADR 出现时间. 是否已知 ②可疑 ADR 是否符合药物已知的 ADR 类型. 符合有助于确定;

不符合不能轻易否定(未知的、新的). 停药消失 ③停药或减少剂量后,可疑 ADR 是否减轻或消失. 停药或降低剂量,若不良反应消失或减轻,则有利于因果关系的分析判断. 给药再现 ④再次接触可疑药物是否再次出现同样反应. ADR 的再出现可以肯定因果关系;

再次给药可能会给患者带来风险,应慎用. 排除其它 ⑤所怀疑的 ADR 是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释. 2.评价结果 根据上述五条标准,不良反应的评价结果有