PDF《ICS 11.080》

若预设的最低 限度参数不符合或预设的参数不合理,则指示物变化应与生产商规定的合格要求不一致. 5.7 用于日常监测的生物指示物应与化学指示物同时使用,二者均合格,才能视为达到灭菌效果. 5.8 指示物包装材料和载体应避免选择对甲醛有吸附作用的材质,且应不影响指示物的使用,确保其 无害. 5.9 取包装完好的指示物放置于生产商标明储存条件下,存放至规定的效期,取出再次进行评价,指 示物应满足本标准规定的技术要求.

6 化学指示物要求 6.1 灭菌过程化学指示物 WS/T 651―2019

4 灭菌过程化学指示物应按表1设定的条件进行测试并符合要求.测定方法见附录A. 表1 灭菌过程指示物的测试和性能要求 试验序号 测试条件 性能要求 测试时间 测试温度 甲醛浓度 A1

90 min±

1 min 80℃± 2℃

0 mol/L 无变化或不同于生产商规定的变化 A2

20 s±

5 s 60℃± 0.5℃ 1.0mol/L ±0.01 mol/L 无变化或不同于生产商规定的变化 A3

15 min±

15 s 70℃± 2℃ 1.0 mol/L±0.01 mol/L 应与生产商规定的变化相同 注1:若过程化学指示物仅标明在低于 55℃或高于 65℃的温度下灭菌周期使用,则表

1 中的测试应在生产商规定的 最高温度和甲醛浓度下进行. 注2:为了证明对特殊过程的适用性,应增加生产商规定的低温蒸汽甲醛灭菌程序进行附加的功能测试. 6.2 灭菌效果化学指示物 灭菌效果化学指示物应按表2设定的条件进行测试并符合要求.测定方法见附录A. 表2 灭菌效果指示物的测试条件和性能要求 试验序号 测试条件 性能要求 测试时间 (min) 测试温度 (℃) 甲醛浓度 (mol/L) B1 t T

0 无变化或不同于生产商规定的变化 B2 75% t T-3 80% C 无变化或不同于生产商规定的变化 B3 t T C 应与生产商规定的变化相同 注:t为生产企业规定的测试时间;

T为生产企业规定的测试温度;

C为生产企业规定的甲醛作用浓度

7 生物指示物要求 7.1 指示菌 7.1.1 指示菌株应为嗜热脂肪地芽胞杆菌或者是相当性能的其他菌株.推荐嗜热脂肪地芽胞杆菌有 NCIB

8224、 DSM

6790、 ATCC

7953、 ATCC

10149 和ATCC

12980 用于试验,制备成芽胞.如果使用 其他的菌株,应首先测定其抗力. 7.1.2 由生产企业提供的最终产品应无杂菌. 7.2 指示菌数量和抗力 7.2.1 生产企业应标明指示菌的数量和抗力特性. 7.2.2 指示菌活菌数应≥1.0*10

5 CFU/载体.对于成品的指示物,载体回收的菌量与说明书上的菌量 误差在C50%~+300%之间.测定方法见附录 B. 7.2.3 在60℃条件下,以时间(min)为单位的 D 值表示指示菌的抗力,精确到小数点后一位.每批 次/批号的生物指示物或染菌载体都应标注相应的 D 值. WS/T 651―2019

5 7.2.4 生物指示物中指示微生物的 D 值应≥6.0 min;

其它指示微生物应当具有符合使用条件的 D 值. 测定方法见附录 C. 7.2.5 D 值的验证,按附录 C 测定方法.ST 值验证 D 值,样本应全部有菌生长;

KT 值验证 D 值,样 本应全部无菌生长.ST 值和 KT 值分别按式(1)和式(2)计算. 1) 2) 式中: ST――存活时间,单位为分钟(min);

KT――杀灭时间,单位为分钟(min);

N0――每批生物指示物的回收菌量的平均数,单位为CFU/载体. 7.3 载体和内层包装 7.3.1 测试应满足下列条件: a) 暴露温度:同生产商规定载体和内层包装的最高暴露温度;