PDF《药物研究》

药讯

2018 年第

2 期1目录药物研究 我国首个反义核酸药物获准进入临床研究.

2 吃河豚中毒将有药可救.2 临床合理用药 CFDA 发布《国家药品不良反应监测年度报告(2017 年)3 国家药品监督管理局药品管理信息公告 CFDA 发布关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告.26 CFDA 发布关于修订长春胺缓释胶囊说明书的公告.26 CFDA 发布关于修订参麦注射液说明书的公告.28 CFDA 发布关于修订盐酸胺碘酮注射剂说明书的公告.30 CFDA 发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告.44 国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告.45 关注中药注射剂说明书修改要求, 确保临床用药安全.47 药物警戒 药物警戒快讯 第4期(总第

180 期)

52 药物警戒快讯 第5期(总第

181 期)

56 药物警戒快讯 第6期(总第

182 期)

61 陕西中医药大学附属医院 药剂科 药讯

2018 年第

2 期2构建交流平台 传递药品信息 促进合理用药 服务临床、患者 药物研究 我国首个反义核酸药物获准进入临床研究 来源:科技部网站 发布时间:2018-04-18 据科技部网站报道,国家食品药品监督管理总局近日批准了我国首个反义核酸药物 注射用 CT102 进入临床试验研究. 我国是肝癌高发国家, 而肝癌的治疗手段非常有限, 注射用 CT102 有望为肝癌患者提供一种全新的基因靶向治疗手段. 据了解,军事医学研究院王升启研究员主持了 注射用 CT102 的研发,其带领的团 队自

1990 年起在我国从零开始致力于反义核酸药物研究,先后在国家自然科学基金、国家

863 计划、国家重大新药创制专项等资助下,攻克了该类药物设计、规模化制备、 质控等临床前研发关键技术瓶颈.2009 年,他们与杭州天龙药业合作开发 CT102 等抗肿 瘤和抗病毒感染反义核酸药物.2012 年,经国家发改委和浙江省批准,双方合作建立了我 国第一家核酸药物国家地方联合工程研究中心. 团队专家介绍,反义核酸药物为一类基因精准靶向治疗药物,具有抑制效率高,特异 性好等特点, 可用于多种类型的肿瘤、 病毒感染性疾病、 代谢性疾病及血管性疾病的治疗, 由于其靶点明确、易于设计并可实现从 源头 对疾病进行治疗,被认为是一种很有希望 的高选择性和高效率的潜在治疗药物. 迄今为止, 国外已有

4 个反义核酸类药物批准上市. CT102 是以 IGF1R 基因为靶的反义核酸药物,具有我国自主知识产权. 吃河豚中毒将有药可救 来源:科技日报 发布时间:2018-05-29 据《科技日报》报道,南开大学药物化学生物学国家重点实验室利用猴子单倍体神经 干细胞成功 破译 了河豚毒素的两个靶点基因,并通过基因敲除试验,让神经类细胞获 药讯

2018 年第

2 期3得了河豚毒素抗药性,这一研究将使河豚中毒者 有药可救 ,相关成果在最新一期干细 胞与神经发育领域学术期刊《Development》上在线发表. 河豚美味,然而河豚毒素却奇毒无比,常令误食者瞬间死亡,其作用靶点和毒理机制 迄今不为人知.既有研究认为,河豚毒素是一类神经类毒素,其毒理可能为使神经细胞内 的钠钾离子通道受阻进而起到毒害作用.那么,能否利用猴子单倍体神经干细胞来筛查河 豚毒素对神经系统的 作用点 呢? 率领团队反向出发,借助近年来新兴的单倍体细胞工具培养技术,通过采取初始态多 能性培养体系,使猴子单倍体胚胎干细胞具有更好的单倍体维持和体外分化过程中的细胞 存活能力,并在世界范围内首次获得了具有体外增殖能力的猴子单倍体神经干细胞.实验 中,科研人员随即将所获得的猴子单倍体神经干细胞进行高通量的全基因组随机突变,并 将突变后的细胞系进行河豚毒素毒杀实验.最终,通过生物信息学分析和基因编辑实验证 实,河豚毒素的关键靶点基因为 B4GALT6 和SCN5A.从遗传学的角度,由于直接找到了 具体行使毒性功能的功能基因,理论上只要将这些靶点基因敲除,神经类细胞便可获得河 豚毒素的抗药性. 据介绍,由于猴子等灵长类动物和人类基因相似度非常高.对于人类而言,找到靶点 基因就可以通过服用基因抑制剂起到解毒作用.这也意味着,不久的将来,中了河豚毒的 人将不再无药可救. 临床合理用药 CFDA 发布《国家药品不良反应监测年度报告(2017 年)》 国家药品监督管理局