PDF《药物研究》

2018 年4月10 日 为全面反映

2017 年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理 用药,更好地保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,原国家食 品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报 告(2017 年)》.

一、药品不良反应监测工作进展

2017 年,按照习近平总书记对食品药品安全提出的 四个最严 要求,全国药品不良 反应监测体系继续扩大监测覆盖面,优化预警体系,夯实企业主体责任,着力防范药品潜 在的安全风险.相关工作取得新进展: 药讯

2018 年第

2 期4进一步扩大药品不良反应监测网络覆盖面,完善药品不良反应监测体系.基层网络用 户数量持续增长,全国药品不良反应监测网络已有

34 万余个药品生产企业、经营企业和 医疗机构注册用户,可在线实时报送药品不良反应报告.2017 年全国 98.0%的区县报告了 药品不良反应,较2016 年增长 0.3 个百分点,每百万人口平均报告数为

1068 份.2017 年 继续拓展监测技术手段,与医疗机构合作开展哨点监测,已建立

60 余家哨点监测平台. 进一步增强药品不良反应分析评价能力,及时采取风险管理措施.2017 年,药品不良 反应报告和监测工作有序开展.通过日监测、周汇总、季度分析等工作机制对国家药品不 良反应监测数据进行分析评价,深入挖掘药品风险信号,并采取相应风险管理措施.全年 共发布

16 期药品说明书修订公告(涉及

47 个/类品种)、3 期《药品不良反应信息通报》(涉及10 个品种)、12 期《药物警戒快讯》(涉及

50 个/类品种)、2 期产品召回和暂停销售的公 告. 进一步优化预警系统和评价模式,实现全国共享和分级审核.对重点关注的

140 余条 药品不良事件聚集性信号及时进行处置,经评价对红花注射液等不良事件采取风险控制措 施,做到早发现、早应对、早调查、早处置,进一步保障公众用药安全. 进一步强化药品上市许可持有人主体责任,推动建立药品上市许可持有人直接报告药 品不良反应制度.根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42 号),国家药品监督管理部门组织起草 了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,拟对上市许 可持有人开展药品不良反应报告、分析和评价工作提出进一步要求,提升风险管理能力和 水平.

二、药品不良反应/事件报告情况

(一)报告总体情况 1.

2017 年度药品不良反应/事件报告情况

2017 年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9 万份,较2016 年降低了 0.1%.1999 年至

2017 年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良 反应/事件报告表》1218.2 万份. 药讯

2018 年第

2 期52.新的和严重药品不良反应/事件报告情况

2017 年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告 43.3 万份,较2016 年增长了 2.2%;

新的和严重报告数量占同期报告总数的 30.3%,较2016 年增 加了 0.7 个百分点.新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加,显示我国药品不良 反应报告可利用性持续增加.

2017 年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告 12.6 万份,严重 报告数量占同期报告总数的 8.8%,较2016 年增加了 1.6 个百分点. 药讯